首款国产3cl靶点抗新冠创新药落户南京

2月11日，在位于南京江北新区生物医药谷的先声药业生产线上，经过重重工序，一颗颗粉色、白色的药片自动分装成盒。作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，这些药物将陆续供应各地医疗机构。

当日，先诺欣上市投产仪式在生物医药谷举行。就在不久前，先诺欣获国家药品监督管理局特别审评审批在中国附条件上市，该药品从立项到成功获批仅用了短短14个月。

药品递交仪式

5天疗程可使病毒载量下降96%

先诺欣是新区企业先声药业自主研发的抗新冠病毒1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药。

中国科学院饶子和院士介绍：“先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶3CL，尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的抗病毒活性，先诺欣有助于缩短新冠感染者的病程，帮助新冠感染者核酸更快转阴”。

先诺欣

据公开披露的临床研究数据，先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降1.43log10拷贝/mL（96.28%）。同时，安全性数据亦显示，先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。

先诺欣

医保报销后个人自付花费不到百元

投产仪式现场，举行了药品递交仪式，由省卫健委、省药监局领导分别向省人民医院、南京鼓楼医院院长递交。

记者了解到，作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日，国家医保局发布通知，先诺欣已纳入临时医保。当前，先诺欣首发报价为750元一盒，但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，花费不到百元。

先诺欣临床数据提示，尽早使用疗效更优。据悉，为保证老年人、免疫力低下、基础疾病患者等脆弱人群可及性，在初期产能爬坡阶段，先声药业将在相关数据支持下，将先诺欣优先用于全国患者用药需求较大的区域，尽最大努力提升先诺欣可及性。

药品生产线

政企合力推动生物医药创新加速度

业内人士分析认为，先诺欣从立项到成功获批仅用了短短14个月，成为首款国产3CL靶点抗新冠病毒创新药，说明中国生物医药产业的创新能力正在快速提档升级。中国工程院王广基院士也表示，先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，及时组织科研攻关团队，高效推动先诺欣项目研发，是“把论文写在祖国大地上的生动践行”。

从立项到成功获批，先诺欣得到江苏省政府、南京市政府、江北新区以及各部门专业指导和大力支持。2022年6月，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目在新区新材料科技园开工，该基地主要用于生产先诺欣中必备的3CL原料药。为进一步加快项目落地，新区专门为企业提供了审批定制化清单服务，通过计划表、现场图片等多种形式，实时跟进项目、快速解决问题。

“从立项到正式开工仅用时一个月，从开工建设到第一幢建筑封顶仅用时70天，春节前已实现主体建筑全部封顶。”该生产基地主要负责人介绍道，“新区事无巨细的服务，为我们争取了很多时间，目前基地建设正在加速推进中，预计年产量能达到1000吨。”除了原料药生产基地的快速推进，新区一直在积极多方沟通、推动先诺欣上市事宜。

投产仪式上，南京市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏在致辞中表示：新区将继续深化生物医药集中监管和公共服务平台建设，优化完善涵盖研发、中试、检验检测、临床试验等全过程的服务平台体系，真正为企业提供蓬勃的发展机会和无限的成长空间。