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...生物治疗自主研发的“B019”（下称“B019注射液”）收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，用于治疗复发或难治性B淋巴...……更多
2023-11-02 17:30:00注射液,通知书,上海,临床,试验,医药
...验批准】财联社12月4日电，健康元公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，批准本公司自主开发的美洛昔康纳米晶注射液开展临床试验。美洛昔康是一种选择性COX-2抑制剂，具有镇痛、抗炎和解热...……更多
2023-12-04 19:45:00美洛,注射液,纳米,临床,试验,健康
...，8月21日，礼来替尔泊肽注射液减重适应证的注册申请获国家药监局受理。此前，诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交了上市申请。另一方面，国内药企也在积极推进相关产品研发、上市。目前，国内共有...……更多
2023-10-10 18:17:00常山,减肥药,概念股,药业,板块,概念
...（记者 姚倩）4月15日，华润双鹤发布公告称，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或...……更多
2024-04-15 18:07:00双鹤,格鲁,华润,糖尿,注射液,糖尿病
...本身的特殊性，更是考验研发综合实力。2021年9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
新华网上市公...……更多
2024-03-12 15:05:00双升,费用,净利,管理费用,蹊跷,药业
...的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。事实上，这并非博瑞医药高管首次收到警示函，《经济...……更多
2023-10-18 19:05:00博瑞,误导性,药效,误导,警示,董事长
...，其适应证为2型糖尿病。司美格鲁肽片，则于2024年1月被国家药监局批准用于2型糖尿病治疗。不论中国还是美国，司美格鲁肽注射液（Ozempic）目前都未被获批减重适应证。中山大学附属第一医院内分泌科的卫国红教授曾在接受...……更多
2024-02-02 10:52:00一针,降糖药,减肥,格鲁,糖尿,熙熙
...400多个1类新药管线在研、50多个进入临床，2个新药纳入国家药监局“突破性疗法”，创新药产业发展势头正劲。 ……更多
2023-12-27 10:12:00稻米,药品生产,许可证,药品,生产,全球
...脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验（IND）申请获国家药监局受理（受理号：CXSL2300770）。凭借4款干细胞新药IND获受理，茵冠生物一举成为华南地区斩获干细胞新药IND获受理数量最多的企业。细胞与基因治疗药物代表着医...……更多
2023-11-11 18:26:00华南地区,华南,干细胞,新药,成绩,生物
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息，阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说，3月31日后，使用Paxlovid可能需要患者自费了。与此同时，国内其他新冠药的研发也在...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...册证书】财联社1月7日电，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)《药品注册证书》；子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)《药...……更多
2024-01-07 16:18:00恒瑞医药,恒瑞,子公,子公司,证书,药品
...革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、中国科学院、国家药监局等部门联合组成。中医药专班下设专家组，由两院院士、国医大师、中医医学专家、药学专家共同组成，专班还下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建...……更多
2023-01-21 08:37:00三方,中医药,中医,中医,三方,中医药
...齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，目前正在审评中。这是该品种国内首个申报的生物类似药，有望国内首家上市。齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产均处于国内前...……更多
2024-01-16 11:30:00齐鲁,注射液,制药,视网,齐鲁,视网膜
...三季度恒瑞医药4款创新药产品的药品上市许可申请均获国家药监局受理，分别为：JAK1抑制剂SHR0302片，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎；氟唑帕利胶囊，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌...……更多
2023-10-26 16:29:00恒瑞医药,恒瑞,净利,现金流,经营性,现金
本文转自：中国医药报本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局批准两款创新药上市。其中，湖北齐进药业有限公司申报的儿茶上清丸为中药1.1类创新药；Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液通过优先审评审批程序获批。儿茶上...……更多
2024-01-11 07:25:00上清,儿茶,阿尔茨海默,阿尔,卡奈,溃疡
...目组成的管线，其核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。优替德隆作为新一代微管抑制剂，其分子靶点为β-微管蛋白，通过与β-微管蛋白亚单位结合，诱导和促进微管蛋...……更多
2024-03-04 13:11:00被执行人,中天,毛利率,毛利,亏损,费用
药企动态获批/研发/临床/市场进展荣昌生物泰它西普获国家药监局完全批准11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
...广西鹭港研发的注射液（AHT—101）临床试验（IND）申请获国家药监局批准，是医学试验区一类创新药临床试验“零的突破”。创新二类医疗器械“现场审评”模式，审批时间从60天普遍压缩至36天。坚持项目为王，主导产业加快...……更多
2023-11-18 08:33:00防城,防城港,试验,医学,试验田,试验区
...GBM）的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，于今年4月获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。
国内首个获批用于AD（阿尔茨海默病）诊断的Aβ-PET显像剂背后厂商为先通医药。近年来，全球多款靶向Aβ治疗药物的成功研...……更多
2023-10-29 20:08:00风起,融资,核素,放射性,治疗,药物
...瘤药物信迪利单抗（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）获得国家药监局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，成为第二款获批的国产PD-1单抗。财报未具体披露信迪利单抗的销售数据。此前...……更多
2024-03-21 19:37:00信达,赛道,生物,信达,生物,迪利
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●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...务运营等方面取得重大进展。2024年3月1日，科济药业收到国家药监局的通知，附条件批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过...……更多
2024-03-26 20:47:00亏损,药业,商业,产品,注射液,药业
...再评价的信息数据基础。当某种药物存在严重不良反应，国家药监局会对该药物的风险与获益进行评估，根据评估结果采取相应措施，比如增加警示语、修改说明书、限制使用、停产撤市等。监测中心相关负责人表示，监...……更多
2022-12-15 10:37武汉,反应,药品,报告
...批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。
对此，国家药监局2月7日曾回应称，考虑到CAR-T产品的特性，我国在批准四款CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可...……更多
2024-03-01 17:30:00华东,合作方,药业,疗法,医药,合作
...法外之地。处方药应凭方购买，这是底线要求。不久前，国家药监局综合司发文要求：一、药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。二、通...……更多
2023-12-06 22:43:00降糖药,畸变,减肥,人民,电商,格鲁
...肿瘤创新药。核心产品为优替德隆注射液，于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。需要注意的是，尽管华昊中天披露称，已建立了由19个项目组成的多元产品管线。但具体来看，公司目前仍有约一...……更多
2024-02-01 23:47:00中天,亏损,生物,中天,德隆,科创
...发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理事由为就公司E互动及业绩说明会回复事...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
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