融资风起，药企抢入核药蓝海

核药有望成为生物医药赛道的下一个爆发点。日前，核舟医药完成数千万美元种子轮融资，致力于开发新型Alpha放射性药物。而日前国内首个获批用于AD（阿尔茨海默病）诊断的Aβ-PET显像剂背后厂商——先通医药也于今年完成了超11亿元新一轮融资。

在创新药低迷的市场环境下，核药领域释放出暖意。今年以来，核药领域进展不断，诺华以超20亿美元的交易额在核药领域达成合作，如收购了3B Pharmaceuticals肽靶向放射性药物的部分权利；国内多家公司的放射性药物也相继获批临床。另外，全球核药领域今年共发生18起融资事件，我国共有4起，融资金额合计超13亿元，先通医药完成的超11亿元新一轮融资数额位于前列。不过，作为核药的核心，核素大部分依赖进口，我国核药产业仍有很长一段路要走。

首款Aβ-PET显像剂获批

“核药”也称放射性药物，是指含有放射性核素、供医学诊断和治疗的一种特殊药物。以国内首个获批用于AD（阿尔茨海默病）诊断的Aβ-PET显像剂为例，欧韦宁®氟贝他苯注射液就是一款用于诊断的核药。

今年以来，无论是在诊断还是治疗领域，核药都迎来了诸多进展。今年7月，恒瑞医药核素诊断创新药HRS-9815注射液获批临床，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。治疗方面，远大医药用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，于今年4月获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。

国内首个获批用于AD（阿尔茨海默病）诊断的Aβ-PET显像剂背后厂商为先通医药。近年来，全球多款靶向Aβ治疗药物的成功研发和获批上市为Aβ-PET显像剂带来了较大的需求缺口，包括Lecanemab、Donanemab在内的多个靶向Aβ治疗药物均将Aβ-PET显像作为受试者筛选和研究评估终点。

以Aβ为靶点的PET显像剂对AD的早期诊断具有重要意义。据先通医药医学市场总监王鑫介绍，氟[18F]贝他苯是一种18F标记的二苯代乙烯衍生物，能够与AD患者大脑皮层中的Aβ斑块特异结合，18F同位素产生的正电子信号可由PET扫描，直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否以及空间分布。

肿瘤治疗新方向

诊断药物仍是核药市场的主体，占比超八成，但肿瘤治疗已成为研发布局新方向。据BBC Research统计，随着更多核药的上市，预计2026年全球核药市场规模将达到175亿美元左右，且当前核药市场以诊疗为主体，未来治疗性核药预计市场增长空间将更大。

从先通医药已披露研发管线来看，公司在研的多款治疗性核药，分别用于神经内分泌肿瘤、原发性肝癌、前列腺癌以及实体瘤。据远大医药2023年中报，公司也有多款核药治疗药物处于临床阶段，适应症有前列腺癌、肾透明细胞癌以及恶性肿瘤骨转移等。

相较于PD-1、ADC等热门靶点。核药在我国仍是蓝海市场。据BBC Research统计，国内2020年核药市场规模超13亿美元，预计2026年将达到24亿美元。

对于核药在肿瘤治疗上的作用机制，先通医药相关负责人告诉北京商报记者，核药实际上是通过放射性核素衰变产生的射线或粒子来发挥诊断或治疗作用。对于治疗来讲，尤其在肿瘤方面的治疗，核药的特色就是通过放射性核素放出来的β射线或α粒子对肿瘤细胞进行杀伤。而这种杀伤是一种物理性的杀伤，通过直接打断DNA单链或双链造成它的一个抑制其复制，进而杀死肿瘤细胞。这种物理杀伤决定了核药肿瘤治疗药物不需依赖于复杂的生物学通路，适合的靶点和人群更广泛，也更不容易产生耐药。

较高的竞争壁垒

核素作为核药的核心，其放射性和半衰期注定该药物存在较高的门槛。加之核素大部分依赖进口，整个产业仍有诸多需要突破的地方。

从放射性产品的研发角度来说，据先通医药相关负责人介绍，它有很多的特殊性，如普通药品生产一批后，其有效期可能在2年，甚至5年，但放射性药品的有效期特别短，如欧韦宁®的有效期只有10个小时，如何在有限的有效期内，将研发所要做的工作尽可能多的安排上，对整个团队的协调组织能力都是一个考验。

据光大证券研报，核素是核药研发和生产的前提，但核素大部分依赖于进口。国内核素药物的品种数量有待提高，国内研发实力也与发达国家存在一定差距，核药可及性和渗透率较低，空间巨大。

国内厂商也在努力突破这一层面。先通医药透露称，公司正与研究院一起攻关，将镥177（Lu-177）核素国产化。核药整个产业也需要国产化。由于核素有半衰期，以Lu-177为例，其半衰期为六天左右，从欧洲生产出来再运到国内，可能1/3的核素量就没了，直接对厂商带来成本的上升。

核素国产化有望加快。2021年6月，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等8部门正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》。《规划》围绕三方面部署了医用同位素产业发展的重点任务，其中提到通过提升加速器研发技术水平、提高现有反应堆医用同位素生产能力以及新建医用同位素生产堆等举措，实现医用同位素自主供应。

北京商报记者 姚倩