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...安全?需要制定一系列监管标准以避免技术滥用。此前,国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确提出人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。专家表示,这有助于保障AI医疗产品的...……更多
小叶医探 | 安徽退休医生在国际学术刊物上发表论文
...为实现传统中医外治手段的艾灸与现代医疗体系的融合,国家药监局颁发文件将艾灸仪器归到“中医器械”里的灸疗设备类别,明确要求按二类医疗器管理。这样既延续了传统中医的实践价值,又赋予其现代医疗监管框架下的科...……更多
...,突破不断□南京日报/紫金山新闻记者张希8款新药、3个医疗器械获批上市,多个新药/医疗器械临床试验提速推进——今年前5个月,江宁高新区生物医药赛道喜报频传。园区负责人表示,生物医药及新型医疗器械产业是发展新...……更多
聚醚醚酮骨植入器械上市前监管关注点探析
...方法等问题,对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究,探究监管新工具、新标准、新方法。监管科学的本质是在创新性产品研发环节...……更多
《全国传染病应急临床试验工作方案》发布
...吴倩)2月8日,国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构...……更多
营收利润创新高兼实现首次分红,业聚医疗(6929.HK)成为行业新标竿
...品、26款获CE标志产品、14款获FDA许可或批准产品及20款获国家药监局批准产品。上市后在去年11月,公司还利用充裕的财务资源以240万欧元收购德国公司eucatech AG,进一步丰富产品组合。eucatech AG拥有多个CE标记产品,包括冠状动...……更多
可能导致严重健康后果 箭牌国际召回两款放置于主动脉内的产品
本文转自:新华网据国家药监局官网5月20日消息,箭牌国际公司Arrow International LLC主动召回主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件。(商品名:主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit;主动脉内...……更多
...中药饮片总体质量逐年提升。围绕中药制剂,联合省药品医疗器械检验研究院,创新开展品种质量提升行动,已对5类159个品种进行探索性研究,为企业完善生产工艺、提高产品质量保障能力提供科学参考,进一步促进了中药产...……更多
药安陕西我把关|丹凤县竹林关市场监管所坚持药品...
...动,加大对非药品冒充药品、虚假宣传、特殊管理药品、医疗器械等领域的监督检查力度,对药品经营企业和医疗机构的药饮片、药品器械进行专项抽检,持续打击销售假冒伪劣药品、价格欺诈、虚假违法宣传等行为。截至目前...……更多
青岛瑞思德生物获中检院干细胞质量报告
...制剂质量控制及临床前研究指导原则》以及国家卫健委和国家药监局的监管要求,临床研究所涉及的干细胞产品必须获得第三方检验机构颁发的质量检测报告。而中国食品药品检定研究院(简称“中检院”),是目前受细胞行业...……更多
...家成立于1998年的小微企业,主要经营药品批发、第三类医疗器械经营、保健食品(预包装)销售等。海南省药品监督管理局检查组对鸿宝医药进行飞行检查,发现存在严重缺陷项,其中包括未制定完备的质量管理体系文件,且不符...……更多
...任”。烟台市连续3年获评全省食品安全工作评议A级,被国家药监局确定为全国10个地市之一、省内唯一第一类医疗器械备案管理工作联系点,电动自行车等工业产品整治工作经验在全省推广,气瓶监管工作先后3次在国家市场监...……更多
...本文转自:人民网人民网北京1月6日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,1月5日,全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出,做好今年的药品监管工作,要扎实推进中国式药品监管现代化,持续筑牢药品安全底线,...……更多
国家药监局:2024年65个创新医疗器械产品获批 2025-02-20
中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药监局近日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2024年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项,与2023年相比增...……更多
2023进博会 | 慢病管理如何形成闭环?欧姆龙“健康便利店”开进药店
...成功签约全国91家连锁药店,74家门店正式营业。然而,国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》显示,截至2022年12月底,全国药店数量突破62.3万。已经开业的健康便利店数量微乎其微。未来5年,如何将健康...……更多
艾尔建注销一款注射用玻尿酸产品注册证
中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药监局2月5日发布公告,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,注销艾尔建公司1个产品的医疗器械注册证:含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶,注册证编号:国械注进20...……更多
国家药监局:2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6...……更多
2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动
...,2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在北京举行。国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等部门相关同志,国家药监局局领导,药品...……更多
本文转自:人民网人民网北京2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
讲好山东药监故事|严把安全关,奥新医疗专科磁共振加速走向全球
...,奥新医疗自主研发的3.0T四肢关节磁共振成像系统通过国家药监局审批,获中国首张同类产品注册证及山东省首张磁共振生产许可证。该设备成像达到微米级,关节软骨、韧带及骨小梁结构清晰度远超传统通用型设备。目前,...……更多
国家药监局:将加强近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理 2025-01-22
中国消费者报北京讯(记者孟刚)1月21日,国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》)向社会公开征求意见。《指导原则》明确,近视控制、弱视治疗类...……更多
...NALYZER MODEL,注册证编号:国械注进20192222424。特此公告。国家药监局2024年8月5日 ……更多
...主题新闻发布会。国家药品监督管理局副局长雷平表示,国家药监局全力促进医疗器械研发创新,推动科研成果尽快转化为创新产品。雷平介绍,截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,这些创新医疗器械主要集中...……更多
我国具有完全自主知识产权的“人工肺”上市
...疗器械(北京)有限公司研制,此前已于1月17日顺利通过国家药监局审查批准。“这款ECMO的核心技术来源于火箭伺服系统。伺服系统由众多元件组成,涉及机械、电子、流体等多个专业,又因为工作在发动机舱这样的一个狭小...……更多
北京亮出三年医药健康协同创新施工图
...康协同创新,北京市通过提升临床研究水平,建立药品和医疗器械审查联动服务机制等举措落实落细《行动计划》。压缩临床试验启动用时《行动计划》从强化创新策源,加快前沿技术成果转化;加强临床研究,强化医研产协同...……更多
国家药监局:2024年将对66种医疗器械进行抽检 2024-03-25
中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月19日,国家药监局发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案,要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示,2...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...研发试验时复杂得多,需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说,比起传统的试验,真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前,全球医疗器械创新速度加快,真实世界研究得到全球药品监...……更多
中新经纬7月18日电 据国家药监局网站18日消息,7月17日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在中国中医科学院调研,实地走访医学实验中心,了解中医器械创新研发进展,与有关科研院所、高等院校专家代表围绕鼓励中医器...……更多
国家药监局关于注销金属脊柱固定板医疗器械注册证书的公告(2023年第151号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:金属脊柱固定板...……更多
国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告(2023年第146号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用输注泵,注册...……更多
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近日,有网友在大江新闻《问政江西》发帖反映,赣州市南康区美的爱康公园天下小区物业服务人员不足,消防控制室工作人员无证上岗
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在医院取药时,个别患者可能会发现,部分处方印着醒目的红字,药师对这类处方的核对也格外严格——这就是麻醉药处方。这红字背后承载的不仅是用药指令
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本报讯(全媒体记者王琴红)近日,市场监管总局发布公告,推出18项食品快速检测方法,其中一项由江西牵头制定的标准格外受关注——《KJ202514鱼和禽蛋中氟苯尼考和氟苯尼考胺之和的快速检测胶体金免疫层析法》
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