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青岛瑞思德生物获中检院干细胞质量报告
大众网记者 谭文凯 通讯员 朱振华 青岛报道
随着生物技术的迅速发展，干细胞研究已成为全球医学界关注的焦点。干细胞因其具有自我复制能力和分化为多种细胞类型的潜能，在疾病治疗、组织修复与再生医学领域展现出巨大潜力。鉴于干细胞技术的复杂性和独特性，确保干细胞制剂在临床应用中的安全性和有效性至关重要。因此，按照《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》以及国家卫健委和国家药监局的监管要求，临床研究所涉及的干细胞产品必须获得第三方检验机构颁发的质量检测报告。
而中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是目前受细胞行业颇为认可的第三方检测机构，也是具有(CMA）资格的干细胞质量复核机构。取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞药品申报的基础条件之一。也标志该企业从细胞制剂的生产工艺到质量控制体系，均符合药品申报的前提，是具备临床级别干细胞制剂生产能力的象征。
据悉，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”），是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
据公开资料显示，截至2024年10月，已通过中检院干细胞质量《检验报告》机构共有81家，其中通过脂肪干细胞检验合格的机构共有4家，瑞思德就是其中之一，也是中国最早一批通过脂肪干细胞检验合格的企业。
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快照生成时间：2024-12-13 17:45:02
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