致含特殊药品制剂流至非法渠道 海南一医药化工公司获罚50万元

南海网2月13日消息（记者 蒙健）2月13日，记者从海南省药品监督管理局获悉，由于未遵守药品经营质量管理规范，导致含特殊药品复方制剂流弊至非法渠道，海南鸿宝医药化工有限公司（以下简称“鸿宝医药”）获罚50万元，并责令停业整顿7天，同时主要负责人被罚没款23.9万余元，直接责任人被终身禁止从事药品生产经营等活动。

据介绍，海南鸿宝医药化工有限公司是家成立于1998年的小微企业，主要经营药品批发、第三类医疗器械经营、保健食品(预包装)销售等。海南省药品监督管理局检查组对鸿宝医药进行飞行检查，发现存在严重缺陷项，其中包括未制定完备的质量管理体系文件，且不符合实际经营情况；销售药品未如实开具发票，未做到票、账、货、款一致。

主要缺陷项有11项，其中包括未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展专项内审工作；2023年的年度内审，关于销售特殊管理的药品的相关条款均描述未涉及，但实际有经营含特殊药品复方制剂品种；销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，未严格按照国家有关规定执行等。飞行检查结果显示，鸿宝医药药品经营管理混乱，质量管理体系存在严重风险隐患，存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。

同时经海南省药品监督管理局调查，2020年1月至2023年12月期间，鸿宝医药从西南药业股份有限公司购进并销售涉案复方甘草口服溶液（规格:100毫升/瓶）瓶。由于鸿宝医药未遵守经营质量管理规范存在管理缺陷，企业负责人庄某泽未履行相关管理责任，致使其业务经理符某以文昌翁田龙马陈光德西医诊所、文昌市龙楼镇宝陵村委会符史顺卫生室、海口琼山梁燕娜西医内科妇科诊所等3个医疗机构的名义，虚构药品销售流向175笔，套购涉案复方甘草口服溶液岛名、瓶。以快递方式销售给海口健泰大药房、澄迈振德堂琼州药品店、临高万康药店等24家药店。

经临高县公安局调查证实，所销售给临高万康药店复方甘草口服溶液，被其销售给个人，用于配制“咳嗽水”进行贩卖，导致含特殊药品复方制剂流弊至非法渠道。执法人员根据鸿宝医药2020年1月至2024年6月员工工资发放表等相关证据材料，查明企业负责人庄某泽自本企业所获收入为218032.22元。

海南省药品监督管理局认为，鸿宝医药销售含特殊药品复方制剂时，存在严重缺陷项2项，一般缺陷项11项，违反了《药品经营质量管理规范》的相关规定。根据《药品检查管理办法（试行）》的规定，发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求。鸿宝医药违反上述规定，导致所经营的含特殊药品复方制剂被业务经理符志虚构药品流向，部分销售给个人，用于配制“咳嗽水”进行贩卖。鸿宝医药上述行为应当认定为未遵守药品经营质量管理规范且情节严重。

庄某泽作为企业负责人，是药品质量的主要负责人，对鸿宝医药存在的上述行为负主要管理责任；业务经理符某作为鸿宝医药药品销售人员，未遵守国家相关规定，导致含特殊药品复方制剂流弊至非法渠道，系本案的直接责任人。海南省药品监督管理局对鸿宝医药对处五十万元罚款，责令停业整顿7天；对主要负责人庄某泽没收违法行为发生期间自本企业所获收入 218032.22元，并处所获收入百分之十的罚款21803.22元，合计罚没金额239835.44元；对直接责任人符某处终身禁止从事药品生产经营等活动。南海网版权声明：

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