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艾尔建注销一款注射用玻尿酸产品注册证
中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局2月5日发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销艾尔建公司1个产品的医疗器械注册证：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶，注册证编号：国械注进20223130141。
记者2月5日在国家药监局网站查询发现，上述产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成； 凝胶由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为20mg/ml，盐酸利多卡因标示含量为0.3%；产品为一次性使用，货架有效期2年；产品适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态。
记者了解到，该产品有效期截止到2027年，为何提前注销？艾尔建方面表示，此次为企业主动申请注销，实为注册证的适用范围从面颊部扩展到面颊部和鼻部。公司在2021年11月26日获批产品含利多卡因注射用透明质酸钠凝胶的面颊部适应症，注册证号为：国械注进20213130485。2022年3月10日该产品又获批鼻部适应症，注册证号为：国械注进20223130141。2023年，公司申请了（国械注进20213130485）注册变更，适用范围在面部基础上增加了鼻部，变更后申请了“国械注进20223130141”的注销。
艾尔建是艾伯维旗下的公司，为全球医美巨头。记者了解到，艾尔建旗下乔雅登玻尿酸系列有多个产品，此次注销的注册证涉及的产品商品名为乔雅登丰颜。艾尔建称其乔雅登丰颜含有的0.3%利多卡因，可减少治疗过程中患者的疼痛，提升舒适度和体验感。北京医院副主任药师徐文峰表示，利多卡因是局麻药和抗心律失常药，存在血压升高、呼吸抑制、皮肤过敏、嗜睡等不良反应。
艾尔建旗下乔雅登丰颜。资料图片
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快照生成时间：2024-02-06 22:45:04
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