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...真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内，许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...％；截至目前，国家药监局累计批准创新药品142个、创新医疗器械235个；2023年上半年我国药品审评在法定时限内的完成率更是高达98.8％。这些数据表明，我国药品审评审批效率、医药产业合理布局以及创新资源配置都跃上新台...……更多
2024-01-24 05:48:00医药,工业,医药,工业,药品,发展
...规范即将执行之际，黑龙江省大庆市市场监管局号召全市医疗器械经营企业要深入学习、准确掌握、全面贯彻、严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，切实增强...……更多
2024-04-16 12:24:00大庆市,黑龙,封信,大庆,黑龙江省,医疗器械
...海讯（记者冯玉浩）近日，青海省药监局组织召开第一类医疗器械（以下简称一类器械）备案工作推进会，分析研判青海省一类器械备案管理工作中存在的风险隐患，并对强化相关产品备案管理工作提出了具体要求。会议强调，...……更多
2024-01-16 07:26:00进一,青海,医疗器械,器械,医疗,管理
...提供参考□ 彭谱 朱鹏志FDA作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理重要性的机构，在1993年就组建了FDA组织工程工作组(TEWG)，由医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制品评价与研究中心(CBER)、药品评价...……更多
2024-03-21 08:22:00步伐,医疗,工程,产品,产品,监管
...，拱东医疗（605369.SH）发布公告称，控股子公司郑州拱东医疗器械有限公司（以下简称“郑州拱东”）取得郑州航空港经济综合试验区市场监督管理局颁发的《营业执照》。郑州拱东注册资本6000万元，拱东医疗持股70%，公司的...……更多
2024-05-14 16:48:00滑铁卢,局面,业绩,医疗,市场,医疗
2月25日，国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了第一届分类技术委员会工作，审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局...……更多
2023-03-12 13:15:00国家药品监督管理局,医疗器械,管理局,器械,药品,监督
...首台临床成功入组后海外医生合影。有源植入治疗器械是医疗器械里等级最高的产品，从注册流程、技术要求、注册监测到风险评估都有着最严苛的标准，一直以来，国内患者使用的心脏起搏器等有源植入治疗器械全部依赖进口...……更多
2024-05-22 11:28:00新进,欧洲,自主研发,中国,临床,器械
...国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局发布实施《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》明确，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控...……更多
2023-12-21 07:06:00医疗器械,管理规定,器械,部门,医疗,联合
...曼生物工程有限公司（以下简称为“当事人”）因违反《医疗器械监督管理条例》，被北京市市场监督管理局罚款超29万元。图片来源：北京市市场监督管理局经查，当事人持有《营业执照》（统一社会信用代码91110105625911031F）...……更多
2024-06-06 16:29:00华普,生物工程,监督管理,医疗器械,器械,条例
本文转自：人民日报客户端史自强衡水市医疗器械产业发达，产品行销全国乃至海外，近年来网上经营销售成为了重要的销售渠道。从衡水市市场监督管理局获悉，近日他们发布了致全市医疗器械网络经营从业者的告诫函，引...……更多
2024-04-06 10:02:00衡水,医疗器械,器械,医疗,经营,网络
...又被记入证券期货市场诚信档案。1月29日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（乐普医疗，300003）公告称，1月26日收到中国证券监督管理委员会北京监管局出具的《关于对郭同军采取出具警示函行政监管措施的决定》（简称“...……更多
2024-01-29 17:27:00乐普,短线,警示,副总,经理,医疗
...文转自：廊坊日报廊坊市市场监管局:强化区域协作 助推医疗器械产业发展本报讯（记者 吴琼）2022年以来，廊坊市市场监督管理局结合医疗器械监管工作实际，坚持高效监管、精准帮扶、区域协作一体发力，打好“组合拳”，...……更多
2023-02-20 09:00:00助推,产业发展,协作,医疗器械,器械,区域
近日，国家药监局公布了5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中重庆康贝健商贸有限责任公司在某购物平台将非消费者自行使用医疗器械销售给消费者个人，受到行政处罚。2024年2月22日，重庆市渝中区市场监督管理局根...……更多
2024-06-03 13:49:00重庆,医用,妇科,用具,违规,处罚
本文转自：三亚日报春节不打烊三亚“四个最严”把好医疗器械“安全关”本报讯（记者 陈超全）连日来，三亚市市场监督管理局组织工作人员深入全市多家医疗器械批发企业、零售企业，以新冠病毒抗原检测试剂盒、医用防...……更多
2023-01-24 04:53:00三亚,医疗器械,器械,医疗,安全,医疗
...人民网-安徽频道近日，安徽省药监局印发《2024年安徽省医疗器械生产监管重点工作安排》（以下简称《工作安排》），对2024年全省医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。《工作安排》明确，2024年，全省医疗器械生产监管...……更多
2024-03-25 18:22:00安徽省,安徽,医疗器械,器械,监管,重点
...医学中心）一期项目配置的质子治疗系统获批第三类进口医疗器械注册证。该产品是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，通过精准定向照射患者体内的肿瘤组...……更多
2024-01-04 15:52:00质子,医疗器械,器械,治疗,医疗,成功
本文转自：中国医药报□ 张燕飞医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和...……更多
2023-02-28 07:26:00医疗器械,器械,期限,医疗,设备,医疗器械
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
为进一步加强医疗器械质量管理，保障人民群众用械安全，近日，铜仁市市场监管局、碧江区市场监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械...……更多
2023-10-17 15:23:00铜仁市,铜仁,质量安全,医疗器械,器械,监管
...地面不平、门槛较高、厕浴不防滑等）。商业保险公司、医疗器械机构等可以通过为老年人配置相关康复辅具（轮椅、助听器、助步器等），维持功能的正常发挥。而适老化改造机构、医疗器械公司等可通过适老环境改善，来保...……更多
2023-10-17 06:14:00银发,需求,护理,功能,服务,评估
映象网讯（大象新闻记者 尚海东）为进一步加强医疗器械质量管理，提高监管人员依法履职能力， 11月7日—9日，商丘市市场监督管理局组织各县（市、区）局、有关科室和直属单位医疗器械监管人员共计40余人，观看学习国家...……更多
2023-11-15 11:42:00商丘,医疗器械,器械,监管,法规,医疗
...事人作出行政处罚，没收一次性医用注射器带针等药品、医疗器械，没收违法所得并处罚款5万元。二、胡某非医师行医案2022年10月13日，朝阳区卫生健康委执法人员在对北京美耀天下医疗美容诊所有限公司进行监督检查过程中，...……更多
2023-02-16 21:10:00医疗美容,典型案例,北京,典型,案例,医疗
本文转自：襄阳日报医疗器械和电工电子联合实验室在襄成立助力医药健康、新能源新材料等产业高质量发展本报讯（全媒体记者陈霜 通讯员杨德虎 张子阳）12月1日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院与襄阳市公共检验检测...……更多
2023-12-04 06:48:00电工电子,医疗器械,器械,实验室,电工,实验
...报强化注册管理从严委托监管——浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》亮点□ 周汉青 王梦泽在注册人制度下，医疗器械注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产。注册人制...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
中国质量新闻网讯 为进一步净化医疗器械网络销售环境，近日，内蒙古五原县市场监管局在全面排查的基础上，开展了医疗器械网络销售环节集中检查。该局重点检查了网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械...……更多
2023-01-30 11:11:00五原,五原县,内蒙,监督,内蒙古,网络销售
![我市28家医疗器械经营企业受警示 2023-12-13 17:58:34 [综合新闻] 太原新闻网 张勇 2023-12-13 05:58](https://img.fyun.cc/newsimg/392/854/c28c66c28480a9b671de7f5aee73fb4175433780.jpeg)
...2月13日，太原市市场监督管理局发布公告，对山西普尔康医疗器械有限公司等28家医疗器械经营企业予以警示。今年以来，市市场监管局在对我市医疗器械经营企业日常监督检查中发现，山西普尔康医疗器械有限公司等28家医疗...……更多
2023-12-13 18:30:00张勇,太原,新闻,警示,医疗器械,器械
医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全...……更多
2023-03-17 15:12:00国信,临床,器械,质量,控制,问题
...国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求，积极推进医疗器械监管数据汇聚整合，健全数据共享开放，完善应用支撑和基础设施，建设具有“数据归集、综合分析、风险预警、处置协同、信息共享”等特点的信息化应用，积...……更多
2024-01-18 07:26:00贵州,质量安全,医疗器械,监管,器械,保障
...转自：中国医药报盯住主要人员，形成学法氛围，推动“医疗器械法律法规百问百答活动”试点开展高位谋划、高效推进“医疗器械法律法规百问百答活动”试点工作，相关处室统一行动、密切配合，强化宣传、完善题库，盯住...……更多
2024-01-18 07:26:00吉林,人员,医疗器械,器械,医疗,管理
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据外媒报道，苹果公司已暂停开发其下一代VisionPro产品，并逐渐减少对该项目的员工配置。过去一年来，该产品的优先级在公司内部也有所下降
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《艾尔登法环：黄金树幽影》中的第一个主要Boss是神兽舞狮，它的设计灵感来源于中国的舞狮。许多玩家在游戏初期遇到了这个Boss
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