中国自主研发有源植入式治疗器械临床研究在欧洲获新进展

记者获悉，近日深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）宣布，公司自主研发，具有完备自主知识产权的Corheart® 6左心室辅助系统在欧洲成功完成首例临床入组，它也因此成为在欧洲开展临床研究的中国首款有源植入治疗器械，填补了行业空白。

欧洲首台临床成功入组后海外医生合影。

有源植入治疗器械是医疗器械里等级最高的产品，从注册流程、技术要求、注册监测到风险评估都有着最严苛的标准，一直以来，国内患者使用的心脏起搏器等有源植入治疗器械全部依赖进口。

2024年，核心医疗Corheart® 6左心室辅助系统欧洲临床研究联合欧洲众多顶尖医学中心，展开了一项覆盖欧洲多个国家多所医院的前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评价Corheart® 6为全球医生和患者提供终末期心衰医疗方案的安全性和有效性。

Corheart® 6植入式左心室辅助装置血泵。

日前，Corheart® 6欧洲临床的首例手术由柏林夏洛特医学院（Charité）Evgenij Potapov教授携手维也纳总医院（Vienna General Hospital）Daniel Zimpfer和Julia Riebandt教授共同完成。柏林夏洛特医学院是欧洲最大的大学附属教学医院，能够为几乎任何诊断提供合适的治疗。而维也纳总医院的Daniel Zimpfer教授亦是全球顶尖心胸外科专家，长期担任多款心室辅助装置科学顾问，还是多项国际知名研究的主要研究者，长期担任多本国际权威医学杂志审稿人。

Corheart® 6左心室辅助系统植入后运行参数良好。

术后，以Evgenij Potapov教授为代表的整个手术团队对Corheart® 6左心室辅助系统的临床表现给予了高度的肯定和认可，ICU团队对该产品低功耗的效果惊叹不已，大幅轻量化后的体外设备将极大提高患者的生活质量，VAD管理团队也表示Corheart® 6软件功能设置完整实用，在保障患者安全的同时，也方便了医生管理患者。

在此之前，Corheart® 6曾刷新国内行业速度，用159天完成全部临床入组，在装置的可靠性、血液相容性、感染风险防控等性能上表现出色。有分析指出，该次临床手术的落地，不仅有望终结我国在有源植入治疗器械领域长期依赖进口的局面，填补行业出口空白，还可以为欧洲，以及更广泛的全球心衰病患带去先进的“中国心”。

核心医疗于2016年8月在深圳成立，已经实现在植、介入机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）领域的全面布局。公司在创始人余顺周带领下，在人工心脏微型化方面取得创新性突破，研发出具有完备自主知识产权，全球体积最小、重量最轻的植入式超小型全磁悬浮人工心脏Corheart® 6。

Corheart® 6关键性能指标达到国际同类产品同等水平，部分技术甚至实现“领跑”，有力提升了“中国心”在国际市场上的竞争力。2023年6月，Corheart® 6获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：郑慧