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青海进一步规范第一类医疗器械备案管理
本文转自：中国医药报
本报青海讯（记者冯玉浩）近日，青海省药监局组织召开第一类医疗器械（以下简称一类器械）备案工作推进会，分析研判青海省一类器械备案管理工作中存在的风险隐患，并对强化相关产品备案管理工作提出了具体要求。
会议强调，全省各市（州）市场监管局要持续加强医疗器械从业人员培训，督促企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求进行产品备案；同时，确保省内一类器械备案过程和相关信息公开规范、及时准确，提升全省医疗器械备案管理质量。
会议要求，全省各市（州）市场监管局要高度重视一类器械备案工作，加强组织领导，建立长效机制，指定专人负责一类器械备案工作。全省医疗器械监管部门要结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或第三类医疗器械，备案人却未按有关规定申请产品注册的情形；是否有不再作为医疗器械管理或者不再生产该产品，备案人未主动向原备案部门提出取消产品备案的情形；是否有未按规定备案或备案时提供虚假资料的情形等。青海省药监局将定期核查一类器械备案数据，对违规备案、高类低备、非医疗器械按医疗器械备案等行为，依法责令纠正并予以通报。
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快照生成时间：2024-01-16 09:45:07
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