关于设备类医疗器械使用期限的几点思考

本文转自：中国医药报

□ 张燕飞

医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条例》）也同样明确，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期，使用期限或者失效日期”。

但在此之前，2000年实施的《医疗器械监督管理条例》仅规定“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。”2004年实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》也仅规定，医疗器械标签、包装标识一般应当包括“产品生产日期或者批（编）号”以及“限期使用的产品，应当标明有效期限”。也就是说，在当时，医疗器械除了限期使用的产品之外，还有非限期使用的产品，而这些非限期使用的产品，则可以不必标注有效期限。这也就导致当前医疗器械经营使用环节，特别是医疗机构使用的在2014年《条例》实施之前购进的设备类医疗器械，基本没有标注使用期限或有效期限。

对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。

使用期限是否等同于失效日期？

在实际检查中，许多监管人员都是按照医疗器械的生产日期和使用期限来推定产品的失效日期，笔者认为不能如此简单推算。产品使用期限或者有效期限是基于保证产品安全有效的前提下设定的，而医疗器械产品质量除了与运输、贮存和使用环境相关外，还与使用频率密切相关。特别是设备类医疗器械，其安全有效性与其使用频率更是密切关联。而医疗器械从完成生产到开始使用之间必然有一个时间间隔，如果单纯地按照生产日期和使用期限来推定产品的失效日期，必然会导致产品的实际使用时间小于产品标示的使用期限，从而可能导致仍能够有效使用的产品被提前报废，造成医疗资源浪费。

因此，笔者认为，产品质量受环境因素影响较大的产品应直接标注其失效日期，而受环境因素影响较小的医疗器械，其使用期限应该从实际开始使用的时间计算，并建立规范完整的设备使用档案和台账。

如何合理确定使用期限？

笔者认为，对于医疗器械使用期限的确定，应当根据影响其安全有效性能的因素而确定不同的方法。对易受环境因素影响的产品，应当根据其生产日期来确定，可以直接明确其失效日期；对主要受使用频率影响的产品，则应根据使用次数来确定使用期限；而对于同时受到两种因素影响的产品，则可在设定最多使用次数的同时，设定其最长使用时限。如此，既可以防止超期限使用不安全的医疗器械，又可以最大限度发挥产品的使用价值。

医疗器械未标注使用期限应如何处理？

对于未标注使用期限的设备类医疗器械，由于当前相关法规没有明确规定，导致其实际使用时限即使已经很长，在日常检查中也无法界定其能否继续正常使用。此类情形既存在安全隐患，还可能影响患者的诊疗效果。笔者认为，这类未标注使用期限的医疗器械，绝不能无限期使用至其完全无法使用为止，也必须确定其使用期限。对此类产品使用期限的确定，可以参照2014年《条例》实施后同类医疗器械的使用期限来确定，也可由法定检测机构进行检测后确定。如果其生产工艺和产品性能已经不能适应当前医疗需求，则应予以强制淘汰。

已经达到使用期限的医疗器械，是否应全部强制性停止使用？

对此，笔者认为也应该根据实际情形而定。对于容易受到环境影响、继续使用可能影响其安全有效性的医疗器械产品，必须严格按照标注的使用期限限期使用。

对于不容易受到环境影响，或者即使有部分零部件受到环境影响，但经过维护、维修后不影响产品使用性能的，特别是实际使用频率较低的医疗器械产品，可经法定检测机构检测后，再次确定其使用期限或者检测期限。

对于即使未达到规定的使用期限，但实际使用频率很高、可能影响到产品性能稳定的医疗器械产品，也应该由法定检测机构进行检测，以保证产品的安全有效性。而产品的实际使用次数，则可以由产品自带的相关设备来记录。

综上所述，对于设备类医疗器械的使用期限，应该综合考虑产品的生产时间、质量影响因素、使用频率以及定期检测结果来合理确定。

（作者单位：安徽省岳西县市场监督管理局）