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...文转自：中国医药报国家药监局发布公告明确——无参比制剂品种仿制研究应以临床价值为导向本报北京讯 （记者落楠）近日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制剂...……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
...断等药物，收录混悬剂等儿童适宜剂型。二是重视与参比制剂备案信息的协同。第三批目录药品在剂型规格遴选上审慎参考国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录，收录药品多为已有参比制剂的品种，提升企业仿制效...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...用途，及有效成分的作用靶点。现有研究成果表明，三七制剂最适合的治疗领域是血管性疾病，比如心脑血管疾病、糖尿病血管性病变等等。此外，对于共病的血管性疾病，比如心肌缺血合并高血压，脑血管疾病合并高血压，糖...……更多
2023-10-27 11:38:00孙晓波,研究,成果发布,理疗,成果,教授
...见。例如，《专门规定》对于由中药饮片组成的中药复方制剂有减免非临床安全性研究的相关表述，但同时提出“处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片”“不用于孕妇、儿童等...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...制备技术与智能制造深度融合研究、临床评价研究、医院制剂与新药开发等多项创新性工作，承担国家重大专项、省科技成果转化等国家级省级科研课题30余项，攻克一系列技术难关，累计获得授权专利89项，开展新型中药提取...……更多
2023-11-29 06:30:00天江,新章,药业,千年,中药,天江
...则有关要求，开展相应研究。对于改变已上市中药剂型的制剂，该指导原则分别明确了基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依从性的改良以及基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良的相关研究技术要求。例如，...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1至3月期间，国内共有347款新药获批临床试验，同比去年第一季度增长近50%。从药品类型看，抗肿瘤药物依然是研...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...局药品审评中心发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系下，从基本原则、研发方向、人用...……更多
2023-04-25 07:16:00新药,肿瘤,临床,中药,原则,指导
...童群体的生理特殊性。”中国医学科学院药物研究所药物制剂研究室郑稳生教授建议，在剂型设计、用药剂量准确性和灵活性、口感和矫掩味方面综合考虑，需要量身定制儿童乐于服用的口味、形状、颜色的口服制剂、儿童生长...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，共涉及289个品种，因此被称为“289目录”。一致性评价面向已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。一般来说...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...发挥医疗机构“孵化器”作用“从临床经验方到医疗机构制剂，再到中药新药，是中药研发一个非常好的途径。”论坛上，华中科技大学附属同济医院药学部副主任药师熊微分享同济医院以临床价值为导向的医院制剂研发实践。...……更多
2023-10-29 19:31:00之路,中医药,中医,中医,武汉,中医药大学
...诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差...……更多
2023-04-25 18:24:00国家药监局,放射性,管理体系,体系,药品,改革
...质量打造化学药产业链。2.中医药：依托经典名方、院内制剂和民族民间医药加速推动现代中药研发，以中医文化为基础多元发展闽医药健康产业。3.医疗器械：重点发展新型医学影像、体外诊断、可穿戴监测等领域医疗设备产...……更多
2023-02-13 16:07:00福州,发展规划,产值,突破,规划,产业
...举行新闻发布会，详细解读最新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（以下简称《细则》）。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂，作为上市药品的重要补充...……更多
2023-12-23 09:33:00湖北,医疗机构,制剂,机构,医疗,管理
...术等11味中药饮片，这个名为“十一味清感合剂”的院内制剂，出自厦门市天然药物研究与开发重点实验室与厦门市中医院联合研发的成果，成为2023年福建省唯一批准的流感治疗类中药制剂。厦门市天然药物研究与开发重点实验...……更多
2024-03-13 07:45:00厦门,良方,科技,海马,厦门市,研究
...大脱节”“三大缺乏”等问题，基于此，本团队提出三维导向设计，厘清濒危技术品种挖掘思路；建立四条挖掘路径，全面收集特色炮制技术品种；整合传承模型，提升特色技术与品种挖掘能力；分析比较不同流派中药炮制方法...……更多
2023-12-07 12:23:00流派,路径,中药,发展,问题,流派
...《江苏医药向“新”进行时》专栏探访江苏省中医院中药制剂研发中心，试图从这一生动实践出发，窥见中医药发展新质生产力的新动能。从小作坊到大中心，“全制剂”服务患者“从全国范围来看，由一家医院建设的中药制剂...……更多
2024-05-22 04:40:00中国,制剂,江苏省中医院,江苏,中药,饮片
...17）葡萄糖（11%）注射液。该注射液为多腔袋全肠外营养制剂，混合过程中不与空气接触，实现了无菌操作，为临床用药提供了新选择。辽宁海思科深知质量是企业的生命线，建立了严格的质量管理体系，从原材料采购到生产过...……更多
2024-06-24 07:19:00储备,产品,思科,辽宁,注射液,临床
本文转自：中国医药报推动鼻用创新制剂研发转化提质增效——浅析鼻用创新制剂监管科学研究发展方向□ 廖萍 葛渊源近年来，利用鼻腔作为药物吸收部位的制剂研究受到越来越多的关注。随着相关产品不断获批并应用于...……更多
2023-12-28 07:27:00制剂,鼻腔,药物,制剂,研究,黏膜
...成员，他们个个都敢啃“硬骨头”。团队的PI3Kα选择性抑制剂CYH33研发过程非常曲折，特别是其核心骨架吡咯三嗪酮的建立困难重重。作为CYH33主要发明人之一，陈艳红当时还是团队里的一名学生党员。她记得团队尝试了文献上...……更多
2023-02-23 08:46:00真味,坦途,新药,杂环,突击队,新药
...性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存...……更多
2023-12-26 10:36:00卫健,药品目录,药品,目录,国家,药品
...一个纪录。6月19日，迪哲医药宣布公司的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）获批上市，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。这一疾病治疗领域近10年都没有创新药上市，戈利昔替尼是第一个、也是...……更多
2024-06-21 10:55:00迪哲,年来,突破,医药,全球,迪哲
...“新兵”，没有成功经验可参考，从化合物到原料药再到制剂，任何一个环节出现纰漏，都可能功亏一篑。高风险往往也意味着高回报。瑞马成功上市后，销量一路飘红。我省更是首次设立大健康产业发展专项，拿出专项资金总...……更多
2023-12-01 06:33:00赛道,国际,宜昌,人福,新药,研究
...高质量中成药的研发生产，传承传统制备工艺，融合现代制剂技术，打造了“摩罗丹”“小儿风热清”等中成药品牌。刘会云介绍，“小儿风热清”是以银翘散为基础方辨证加减研制而成的制剂，具有用药患儿年龄段广的优势。...……更多
2024-06-05 09:27:00中医药,一线,中药,中医,品种,开发
...专项，支持医务人员、科研人员以临床问题和临床需求为导向，开展高水平临床研究，提升源头创新能力。截至目前，首发卫生专项的成果已优化494项诊断方法、877项治疗措施，制定或更新诊疗指南57部，申请专利600余项。在加...……更多
2024-06-07 00:44:00施工图,北京,施工,医药,健康,临床
...药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因...……更多
2024-05-21 14:44:00上海,国产,治疗,瑞齐,肺癌,甲磺酸
...理局（NMPA）批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML）慢性期（-CP）成年患者。这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医...……更多
2023-11-27 11:56:00进一,白血,立克,重磅,白血病,新药
...、中药天然药物中心、健康产品研发中心，持续深入吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等领域，形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公...……更多
2024-05-13 16:41:00产业链,布局,医药,产业,空间,医药
...“最幸运的白血病”，20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现和迭代，让慢粒患者有药可医。但“耐药”一直是慢粒治疗面临的全球性挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐...……更多
2023-11-13 17:48:00立克,亚盛,年会,中国,口头,实力
... （记者方碧陶）日前，国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验...……更多
2024-03-01 10:00:00国家药监局,中药制剂,技术指导,制剂,中药,原则
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