湖北出台新规加强医疗机构制剂管理

本文转自：人民网-湖北频道

人民网武汉12月23日电 12月22日，湖北省药品监督管理局举行新闻发布会，详细解读最新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》（以下简称《细则》）。

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂，作为上市药品的重要补充，医疗机构制剂具有明显的医院特色、专科特色，是临床用药的重要组成部分。

截至目前，湖北省已批准的医疗机构制剂室有83家，共配制获得批准文号的制剂品种1921个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种55个。

湖北省药品监督管理局党组成员、药品安全总监文毅介绍，《细则》的出台，将引导医疗机构规范申报医疗机构制剂配制，提高医疗机构制剂注册与备案效能，确保医疗机构制剂质量安全有效，促进湖北省医疗机构制剂高质量发展。

建立新工作机制

《细则》适应当前药品监管体制，调整优化省、市两级药品监管部门职责分工。

湖北省药监局负责全省医疗机构制剂注册审批、传统工艺中药制剂备案和相关监督管理工作，负责全省制剂注册审定质量标准的发布。省药监局药品审评检查机构负责制剂注册（含传统工艺中药制剂备案）及相关申请的申报资料的综合技术审评、现场检查、制剂的抽样工作。

省药检院或者省药监局指定的其他检验机构负责制剂质量标准（草案）及变更制剂质量标准的技术复核及注册检验工作。各级药品不良反应监测机构负责辖区临床使用制剂的不良反应报告和监测及监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作。

扶持中药制剂配制

医疗机构中药制剂体现了中医药理论的临床实践经验，是中医药传承创新的重要环节。

湖北省药品监督管理局注册管理处二级调研员张兵介绍，《细则》通过制定应用传统工艺配制中药制剂备案申请、中药制剂的委托配制申请、医疗机构制剂调剂使用申请三个章节来支持中药制剂注册备案规范申报，通过制定优先审评审批备案程序进行快速审评审批，其目的就是鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势，以临床疗效为出发点，不断发掘秘方、验方和古方，重视中医方剂复方的综合效应，摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法、新思路，更好地服务临床，方便病人。

在应用传统工艺配制中药制剂备案申请，在申报资料要求上，规定如果是根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂备案时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，如果处方中无剧毒、大毒或无十八反、十九畏配伍禁忌的可豁免毒性试验。

开展技术指导和帮扶

湖北省药品监督检验研究院作为法定的省级药品注册检验机构，长期承担湖北省医疗机构制剂拟定的质量标准草案的复核、及注册申请检验及补充申请检验工作。

省药监局组建的湖北省地方药品标准委员会，由省内各高等院校、研究院、医疗机构、生产企业等业内专家组成，可谓是医院制剂质量标准研究工作的智囊团。而湖北省药品标准委员会的秘书处就设立在湖北省药品监督检验研究院，负责日常工作，已经多次组织开展了医疗机构制剂标准的评审工作，为规范医疗机构制剂生产、提高产品质量和保障用药安全做了大量工作。

湖北省药品监督检验研究院副院长胡敏表示，如果医疗机构在开发、申报过程中遇到技术瓶颈，随时可以联系该院。该院将为其提供技术咨询，参与研究方案的制定，指导研究工作的开展，必要时组织召开专家会出谋划策，经审评同意后医疗机构的研究人员可以进入实验室对其进行手把手的培训，确保其研究规范、科学、可靠，不仅仅是提速更重要的是提质，保障其顺利完成注册和备案工作。（张沛 沈君）