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广西优化医疗机构中药民族药制剂备案管理
类别：国内 发布时间：2024-01-29 10:47:00 来源：每日看点快看
本文转自：中国医药报
本报广西讯 （记者郭婷） 1月23日，广西壮族自治区药监局发布新修订《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）。《细则》自3月1日起实施。
《细则》明确，医疗机构配制传统中药民族药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托符合条件的单位配制，须向委托方所在地省级药监部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
《细则》规定，医疗机构应当通过广西数字政务一体化平台，在广西壮族自治区药监局网上审批系统提出备案申请，真实、完整、规范填报备案资料。传统中药民族药制剂备案信息公开内容包括制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
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快照生成时间：2024-01-29 12:45:01
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