三大举措释放中药院内制剂活力

本文转自：中国中医药报

□ 王培杰 陈金环 杭州唐古信息科技有限公司

医疗机构中药制剂是医院根据临床需要，经批准配制而成的制剂，具有疗效确切、使用安全、经济高效、应用广泛等特点，有效弥补市场药品供应不足。但由于院内制剂的特殊性，既往绝大多数院内制剂仅可在院内调剂使用，临床价值与经济价值未能充分彰显。

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。目前，各省根据实际情况陆续出台具体的医疗机构中药制剂调剂使用管理措施。今年7月，浙江省正式启动“千方百剂”下基层暨专家人才团队基层服务行活动，加快推进医疗机构中药制剂研发转化和推广应用。那么院内制剂拓宽使用对未来制剂发展格局将产生何种影响？又该如何充分释放制剂研发产业活力呢？笔者认为应做好3点。

产能集聚，集约化管理。医疗机构中药制剂品种规格较多，但由于院内使用量有限，医院制剂中心规模化生产能力也随之凸显薄弱。随着院内制剂院外调拨使用愈加频繁，医院制剂中心制剂品种必然供难应求。而原本缺乏条件开设制剂室的基层医疗机构，也亟须依托接受委托配制的制剂中心生产相关制剂，以此满足基层百姓用药需求。医院可考虑与中药生产企业合作共建区域制剂中心，集聚区域产能资源，有效解决现有制剂中心硬件设备短缺、运营成本高昂、生产能力薄弱、服务效率低下等一系列问题，强化质量控制运营管理，助力基层医疗机构制剂研发转化。

分级定价，释放制剂研发活力。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的可按规定纳入医保支付范围。中药制剂自主定价在一定程度上可缓解医院成本压力，但鉴于中药制剂生产原料的特殊性，在明确中药制剂自主定价的同时，未来或许更应探索构建基于中药饮片优质优价评价体系的中药制剂分级定价交易机制，确保中药制剂质价挂钩，定价合理。以中药制剂分级定价为契机，将在一定程度上释放传导制剂研发产业活力，带动产业链上下游协同发展。

多方联动，助推制剂向新药转化。医疗机构中药制剂可作为中药新药研发的来源之一，政策鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》提出，来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。医疗机构、科研院所、药企等产业链上下游应多方联动，尽早促成相关交流合作，健全完善“协定方—院内制剂—中药新药”研发转化机制，提升新药转化效率与成功率。