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国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函,标志着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可,...……更多
鲁南制药罗库溴铵注射液获美国FDA批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER,获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗...……更多
...普利制药(300630)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉;推注或输注给药维持成...……更多
鲁南制药集团:创新和专利成就新突破
...集团旗下的山东新时代药业有限公司获得了国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。这个药品在中国市场获得了全规格批准上市,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是,这种药品在美国F...……更多
鲁南制药注射用唑来膦酸浓溶液获中国批准上市
...5月27日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用唑来膦酸浓溶液(5ml:4mg)药品注册证书(国药准字H20243783),标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一...……更多
威高骨科董事长弓剑波辞职;维昇药业长效生长激素上市申请获受理
...长效生长激素上市申请获受理3月8日,维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg,这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市,并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
鲁南制药瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国获批
...大幅降低了杂质含量,于2008年获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书,并于2016年荣获国家科技进步二等奖。此次瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国的获批,是鲁南制药集团国际市场拓展的又一重要成果...……更多
鲁南贝特质量体系获尼日利亚NAFDAC认可
...ood and Drug Administration and Control)是指尼日利亚国家食品和药品监督管理局,负责食品、药品、化妆品、医疗用品、瓶装水、化工产品等的进口审批和检验管理。在3天检查期间,两位检查官依据Good Manufacturing Practice (GMP) fo……更多
鲁南制药阿昔莫司胶囊通过一致性评价!
...司胶囊(商品名:益平;规格:0.25g),经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为该品国内首家通过一致性评价的品种。作为烟酸类衍生物,阿昔莫司比传统烟酸类药物更具优势。阿昔莫司胶囊可作为...……更多
鲁南制药注射用地西他滨通过一致性评价
...注射用地西他滨(规格:10mg、25mg、50mg)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品...……更多
科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电,四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
可短期治疗敏感菌感染,鲁南制药这一产品通过一致性评价
...规格:1.2g(C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g))经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素,对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是,阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解,...……更多
中新健康丨服用后致人死亡?小林制药陷保健品安全风波
...诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀,并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。截至目前,他汀类药物依然是一线的降血脂药物,具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点,但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道...……更多
中国斑秃患者400万:两款进口药已获批,国内药企谁能抢先...
...辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月...……更多
全国“首单破冰”!国内药企进口脐带血造血干细胞,10余部门合作建专班“护航”
...海,威斯津生物研发的“WGc-043 注射液”,获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准,成为全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗;盛迪医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市,成为...……更多
国产创新药火热出海
...引进至国内的项目数。与此同时,去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示,这两年,中国创新药出海的交易变多...……更多
出圈的“减肥神药”有着怎样的前世今生和未来
...那肽能够有效且安全控糖。2005年,艾塞那肽获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗糖尿病。这是一个巨大的成功,也是全球第一款GLP-1类药物。“据说当年这个多肽的专利授权费仅10万美元。”王明伟说。安全而...……更多
...股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND 编号:168514)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
礼来中国首位女性掌门人上任,曾任国际糖尿病事业部负责人
...计29.6亿美元。2023年11月,礼来宣布,Tirzepatide获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性体重管理。不过,目前国内已经有多款GLP-1类药物获批用于糖尿病或减重,来自跨国药企诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽,糖尿病适应...……更多
进博会对话  辉瑞中国王怡亲:计划全产品线实现中国“All-In”
...Talazoparib。据了解,该产品于今年6月获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),并在进博前夕落地中国海南博鳌乐城。目前,该产品也已在中国递交上市申请。同时,辉瑞还带来一款血液...……更多
齐鲁制药两款重磅药物同日出海欧洲、美国
...,辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增,济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍,齐鲁制药集团副总裁张...……更多
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
...,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2...……更多
百奥泰:BAT1806(托珠单抗)注射液获美国FDA上市批准
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
维力医疗(603309)获美国fda批准注册
维力医疗公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,公司产品Wellead®UreteralCatheter(维力输尿管导管)获得了美国FDA批准注册。截至2022年12月20日收盘,维力医疗(603309)报收于19.04元,下跌0.57%,换手率0.54%,成...……更多
2022-12-20 16:25获美国,医疗
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
吸入用七氟烷制剂出口美国发运,鲁南制药国际化再提速
通讯员杜永武 见习记者徐昊囡6日上午,鲁南制药集团吸入用七氟烷制剂出口美国发运仪式在鲁南制药新时代药业举行。这是该公司继去年8月份瑞舒伐他汀钙片之后发往美国的第二个制剂产品,也是该公司麻醉类药品走向国际...……更多
...科技人员独立完成从基础研究到新药研发全过程,已先后获美国、日本发明专利和7项国家发明专利,发明专利覆盖了结构、药理药效、制剂等一系列关键成果,拥有完全自主知识产权和完整知识产权保护链。LM49为新结构、新靶...……更多
中国科学家利用医疗AI突破胰腺癌早筛难题
...分子激酶抑制剂KL590586(EP0031,简称A400),获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格,用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,且具有克服第一...……更多
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周大福4-6月零售额同比减少20%
北京商报讯(记者王思琦)7月23日,周大福发布截至2024年6月30日止三个月未经审核主要经营数据显示,报告期内周大福零售额同比减少20%
2024-07-23 20:48:00
成都农商行副行长尹华锋任职资格获批
北京商报讯(记者 李海颜)7月23日,四川金融监管局发布公告,核准尹华锋成都农商行副行长的任职资格。公告显示,尹华锋应在四川金融监管局核准任职资格之日起3个月内到任
2024-07-23 20:48:00
中国太平向香港子公司增资24亿港元
北京商报讯(记者 李秀梅)7月23日,中国太平保险集团有限责任公司(以下简称“中国太平”)公告表示,对中国太平保险集团(香港)有限公司增资24亿港元
2024-07-23 20:48:00
报告建议:改变地方政府激励,把投资和生产补贴转向公共福利支出
2024年7月7日,在江苏连云港港东方港务分公司码头,滚装轮正在装载出口汽车。视觉中国 资料图近年来,我国贸易顺差持续扩张
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“乌鲁木齐地窝堡国际机场”拟更名为“乌鲁木齐天山国际机场”
视觉中国 图关于向广大市民公开征求意见的公告根据新疆机场(集团)有限责任公司的申请,经乌鲁木齐市人民政府研究,拟同意将“乌鲁木齐地窝堡国际机场”更名为“乌鲁木齐天山国际机场”
2024-07-23 20:50:00
宝钢股份:宝日汽车板经营期限将满,以17.58亿元收购日铁持有的50%股权
视觉中国 图7月23日,钢铁央企中国宝武旗下上市公司宝钢股份(600019.SH)公告披露,公司董事会批准《关于收购宝钢日铁汽车板有限公司50%股权的议案》
2024-07-23 20:50:00
孚日股份:控股股东高密华荣累计被司法冻结1.7亿股
孚日股份7月23日晚间发布公告称,截至本公告披露日,公司控股股东高密华荣实业发展有限公司持有公司股份1.7亿股(占公司股份总数的21
2024-07-23 21:07:00
华谊兄弟:拟3.5亿元转让东阳美拉70%股权
7月23日,华谊兄弟公告,公司拟将控股子公司东阳美拉70%股权转让给阿里影业,股权转让价款为3.5亿元。本次交易完成后,公司不再持有东阳美拉的股权。标的公司第二大股东为冯小刚,持
2024-07-23 21:08:00
绿地突发,副董事长胡欣被调查
7月23日晚,绿地控股(600606.SH)发布公告称,公司董事胡欣涉嫌严重违纪违法,目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查
2024-07-23 21:09:00
告别3%?寿险预定利率调降,进入议程
仅仅一年,寿险产品预定利率和保证利率或将再下调的消息,再度见于市场。据券商中国记者多方采访了解的信息,业内交流的一个共识版本是
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集体反思,基金经理“吐露心声”
近期披露的公募基金二季报中,基金经理在输出投资观点的同时,少见地发表了一些偏感性的内容。这些感性表达中透露出基金经理的哪些最新反思
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博实结:本次发行2225.27万股,网上中签率0.0279%
博实结7月23日晚间披露中签率公告:本次发行股份数量为2225.27万股。回拨后,网下最终发行数量为890.12万股,约占扣除最终战略配售数量后本次发行数量的50%
2024-07-23 21:10:00
神火股份:刘德学辞去总会计师职务
神火股份7月23日晚间发布公告称,因工作变动,刘德学先生申请辞去公司总会计师职务。辞去总会计师职务后,刘德学先生不再担任公司任何职务
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神火股份7月23日晚间发布公告称,公司第九届十一次董事会会议于2024年7月23日以现场出席和视频出席相结合的方式召开
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乐鑫科技:预计2023年半年度净利润同比增长135%
乐鑫科技7月23日晚间发布业绩预告,预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润约为1.52亿元左右,与上年同期相比
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