全国“首单破冰”！国内药企进口脐带血造血干细胞，10余部门合作建专班“护航”

7月2日下午5点，焦急等待近5天，全程封存在超低温液氮容器中的10袋、总计250毫升脐带血造血干细胞终于成功抵蓉，送达位于成都天府国际生物城的成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称“优赛诺”）。红星新闻记者日前从成都高新区获悉，该批进口脐带血造血干细胞将用于成都高新区企业优赛诺开展异体通用型CAR-T产品研发，这是国内药企首次进口脐带血造血干细胞用于细胞治疗药物的研发。据了解，高风险特殊物品进出口，需要提前进行风险评估，并依据评估结果实施卫生检疫审批。“特殊物品”是指微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。而脐带血就是海关卫生检疫监管的特殊物品之一，并且是特殊物品中风险管理等级最高的一类。此前，国内药企进口脐带血造血干细胞并无先例，这次优赛诺究竟如何得以“破冰”？背后有着怎样的故事？

▲成都天府国际生物城

10余个部门通力合作

创新建立“关地协同”综合监管模式

据了解，2023年，成都高新区生物产业局收到一份来自优赛诺的申请，称其公司需利用来自海外的脐血针对性地开展异体通用型CAR-T产品研发，加快推进产品进军海外市场。

公司相关负责人表示，若无法完成此项原材料进口，公司只能赴海外建厂或委托海外代工，这会使得公司研发和经营成本陡增，还有可能随之造成技术秘密泄露、部分生产制造能力转移海外，国内产能优势无法充分发挥。

“从收到优赛诺申请到顺利运抵，历时一年多。这期间，我们努力寻找政策依据、召开联席会议、组织专家论证，和成都海关、成都高新区国际合作局、成都高新区科创局等10余个部门通力合作，创新建立‘关地协同’工作专班。”成都高新区生物产业局相关负责人介绍说，最终协作攻关近一年，从科研立项的申请报批、生物实验室的资质核查、危废医废的储存运输、生产质量控制环节监管等系列监管环节入手，才有了如今这个圆满的结果。

据了解，本次创新采用“关地协同”综合监管模式，由地方政府根据产业发展情况和监管能力建设情况，设置本区域生物医药特殊物品进出境推进机制，建立本地优质企业“白名单”。针对“白名单”企业（机构）申报的特殊物品，成都海关会根据风险评估结果，依法开展相应特殊物品的卫生检疫审批，给予快速通关验放，提升后续监管效能。

“开展关地协同特殊物品出入境‘白名单’企业管理机制建设，可以提升在传统进出口通关制度下企业特殊物品出入境效率，提高企业通关时效，本次‘破冰’无疑是最好论证。”成都高新区生物产业局相关负责人说。

探索企业出海新路径

助力生物医药产业高质量发展

成都高新区生物局相关负责人表示，随着原材料的顺利运抵，优赛诺成为国内药企进口脐带血造血干细胞的“破冰者”，其基因与细胞治疗药物研发进程得以继续，这是企业跨越海外发展路径关键鸿沟的时刻，也是成都高新区生物医药产业迈向高质量发展的关键环节。

▲脐带血造血干细胞抵达优赛诺

作为成都生物医药产业主阵地，成都高新区正以建设具有国际竞争力和区域带动力的现代化生物产业体系为目标，聚焦贸易及国际合作，聚力开展出海BD、BIO出海等沙龙活动，依托省内首个医药专用国际空港货站、全国铁运最快蓉欧温控班列、全国最快效率口岸药检通关上市举措，助力企业抢占参与全球竞争制高点。同时，优化《成都高新技术产业开发区医药健康产业建圈强链发展政策》，从企业流通贸易额、外贸贡献考核、获得FDA（美国食药监局）/EMA（欧洲药品管理局）等境外上市许可的多个方向进行政策性支持。

截至目前，包括威斯津生物、盛迪医药、康诺亚、健进制药在内的多家企业通过多种方式实现出海，威斯津生物研发的“WGc-043 注射液”，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，成为全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗；盛迪医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市，成为在美获批上市的该品种首仿药；康诺亚全球首创ADC药物CMG901与阿斯利康签署11.88亿美元“出海”大单。

红星新闻记者 彭祥萍 图据成都高新区

编辑 于曼歌