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鲁南制药瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国获批
5月29日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到由乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的瑞舒伐他汀钙片（瑞旨®）上市许可（证书编号：DV/X/TO 10624/05/24），标志着本品获准进入乌兹别克斯坦市场。同一生产线、同一工艺生产的该产品已于2021年获得美国FDA批准并上市销售，为当地高血脂患者提供了更多选择。
瑞舒伐他汀钙是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，因其具有强效、快速的降血脂特点，被誉为“超级他汀”。原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，自2010年以来原研药全球销售额一直维持在50亿美元以上，属于重磅“炸弹级”药物。鲁南制药集团通过突破国外专利技术壁垒，研究出瑞舒伐他汀制备新工艺，大幅降低了杂质含量，于2008年获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，并于2016年荣获国家科技进步二等奖。
此次瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国的获批，是鲁南制药集团国际市场拓展的又一重要成果。乌兹别克斯坦共和国作为中亚地区的重要国家，其医药市场对于国内制药企业具有重要意义。不仅为当地高脂血症患者带来了更多治疗选择，也进一步提升了鲁南制药集团在国际市场上的影响力和竞争力。
鲁南制药集团国际药品研发中心将继续秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，为全球患者提供更多优质药品。目前，公司已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新兴市场制剂批件37个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。
责任编辑：吴太峰
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快照生成时间：2024-06-04 17:45:08
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