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...日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于单硝酸异山梨酯缓（DA 214115）增加30mg、60mg规格申请（PAS）的批准函，标志着该产品三个规格（30mg、60mg、120mg）均获得美国市场上市销售许可，...……更多
2024-02-16 19:20:00鲁南,药品监督管理局,获美国,提速,制药,管理局
...日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER，获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗...……更多
2024-07-15 16:55:00鲁南,获美国,注射液,制药,鲁南,制药
...普利制药（300630）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成...……更多
2024-03-10 17:22:00普利,阿曲,获美国,注射液,制药,普利
...集团旗下的山东新时代药业有限公司获得了国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书。这个药品在中国市场获得了全规格批准上市，并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，这种药品在美国F...……更多
2023-12-10 16:11:00鲁南,制药,成就,突破,专利,集团
...5月27日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用唑来膦酸浓溶液（5ml：4mg）药品注册证书（国药准字H20243783），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一...……更多
2024-05-28 15:45:00鲁南,溶液,中国,制药,鲁南,批件
...长效生长激素上市申请获受理3月8日，维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
2024-03-11 23:12:00剑波,生长激素,骨科,激素,药业,董事长
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg，这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市，并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
2023-12-10 16:12:00达拉,鲁南,福音,制药,规格,鲁南
...大幅降低了杂质含量，于2008年获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，并于2016年荣获国家科技进步二等奖。此次瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国的获批，是鲁南制药集团国际市场拓展的又一重要成果...……更多
2024-06-04 15:13:00乌兹别克斯坦共和国,鲁南,斯坦,乌兹,别克,钙片
...ood and Drug Administration and Control）是指尼日利亚国家食品和药品监督管理局，负责食品、药品、化妆品、医疗用品、瓶装水、化工产品等的进口审批和检验管理。在3天检查期间，两位检查官依据Good Manufacturing Practice (GMP) fo……更多
2024-05-21 11:28:00贝特,鲁南,尼日利亚,尼日,质量体系,认可
...司胶囊（商品名：益平；规格：0.25g），经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品国内首家通过一致性评价的品种。作为烟酸类衍生物，阿昔莫司比传统烟酸类药物更具优势。阿昔莫司胶囊可作为...……更多
2024-05-22 09:46:00阿昔莫司,鲁南,一致性,胶囊,制药,一致
...注射用地西他滨（规格：10mg、25mg、50mg）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品...……更多
2024-01-15 21:19:00鲁南,一致性,用地,制药,一致,评价
科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电，四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
2023-11-26 19:00:00博泰,药品监督管理局,科伦,获美国,资格认定,孤儿
...规格：1.2g（C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g））经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解，...……更多
2023-12-21 13:44:00鲁南,产品通过,一致性,制药,短期,一致
...诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀，并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。截至目前，他汀类药物依然是一线的降血脂药物，具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点，但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道...……更多
2024-03-26 18:39:00小林,中新,风波,保健品,制药,保健
...辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月...……更多
2024-05-28 23:41:00进口药,斑秃,已获,中国,患者,进口
...海，威斯津生物研发的“WGc-043 注射液”，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，成为全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗；盛迪医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市，成为...……更多
2024-07-04 11:53:00脐带血,脐带,干细胞,部门,进口,合作
...引进至国内的项目数。与此同时，去年国内获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示，这两年，中国创新药出海的交易变多...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation)，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉，这也是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药...……更多
2024-09-08 22:03:00中新,公费,外商独资,疫苗,周报,流感
...的脑机接口公司Neuralink Corp.周二公告称，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对“盲视”（Blindsight）项目的突破性医疗器械认证。该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明。上证报中国证券网讯 马斯克的脑机接口公司Neuralink Cor...……更多
2024-09-18 15:05:00马斯,马斯克,获美国,突破性,医疗器械,器械
...那肽能够有效且安全控糖。2005年，艾塞那肽获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗糖尿病。这是一个巨大的成功，也是全球第一款GLP-1类药物。“据说当年这个多肽的专利授权费仅10万美元。”王明伟说。安全而...……更多
2024-02-16 05:45:00减肥,格鲁,王明,糖尿,药物,高血糖素
...计29.6亿美元。2023年11月，礼来宣布，Tirzepatide获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性体重管理。不过，目前国内已经有多款GLP-1类药物获批用于糖尿病或减重，来自跨国药企诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽，糖尿病适应...……更多
2024-01-09 14:58:00糖尿,掌门人,掌门,中国,事业部,糖尿病
...股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND 编号：168514）。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
2023-11-27 17:13:00复星,子公,获美国,子公司,控股,临床
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
2023-12-27 16:53:00复星,子公,获美国,子公司,控股,通道
...技有限公司自主研发的胃转流支架系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough Device Designation)。这是中国首个获得美国 FDA “突破性医疗器械认定”的微创介入治疗伴有纤维化和肥胖的非酒精...……更多
2024-10-14 16:06:00医疗,获美国,喜报,突破性,自主研发,支架
...Talazoparib。据了解，该产品于今年6月获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，并在进博前夕落地中国海南博鳌乐城。目前，该产品也已在中国递交上市申请。同时，辉瑞还带来一款血液...……更多
2023-11-06 14:23:00辉瑞,中国,产品线,对话,产品,辉瑞
...，辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增，济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍，齐鲁制药集团副总裁张...……更多
2024-04-22 17:20:00齐鲁,欧洲,重磅,美国,制药,药物
...，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2...……更多
2024-04-26 20:37:00获美国,腺癌,乳腺癌,欧盟委员会,乳腺,国家药监局
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称：TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
2023-10-08 18:00:00奥泰,获美国,注射液,特发,关节,关节炎
...新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。据悉，这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。据了解，获得认定...……更多
2024-09-04 07:53:00卒中,南京,突破性,突破,全球,卒中
...自主研发和生产的创新生物药，特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于复发转移鼻咽癌的全线治疗，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外，该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
2023-12-05 11:10:00鼻咽,鼻咽癌,风险,治疗,方案,鼻咽
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