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为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
...需求,进一步规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全,2023年12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版《规范》),自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求...……更多
...SPD管理模式不断深入,贵阳市市场监管局在开展医疗器械质量安全专项整治时,发现部分医疗机构在该模式下存在医疗器械“脱管”情况,经深入调研后,积极探索推进医疗机构新型供应链SPD管理模式监管机制建设,取得一定成...……更多
...监管方式,进一步提升医疗器械监管效能,全州医疗器械质量安全形势稳中向好,未发生重大安全事件。优化政务服务,医疗器械审批改革纵深推进。有序推进“审批简办”,推广落实政务服务“一窗通办2+2”模式改革举措,所...……更多
铜仁市市场监管局开展医疗器械质量安全培训
...监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用单位监督管理办法》为宣贯重点,从医疗器械的认识、质量管理、法律责任、常见问题分析四个...……更多
...》正式施行以来,国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件,细化了企业主体责任落实、跨区域协同监管等具体要求。今年4月,...……更多
...命周期监管,严厉打击违法违规行为,筑牢守住医疗器械质量安全底线,全力推进监管体系和监管能力建设,积极支持医疗器械产业高质量发展。《工作安排》分为“持续深化药品安全巩固提升行动、全力推进医疗器械质量安全...……更多
...购、无菌和植入、医疗美容等重点产品,结合日常监督、质量安全隐患排查和药品安全巩固提升行动等工作,深入开展日常检查、巡查和专项检查,重点对医疗器械经营使用单位购进渠道是否合法、是否严格按照产品说明书或标...……更多
...医疗美容药品医疗器械违法违规行为整治”和“医疗器械质量安全专项整治”等重点领域专项检查行动。紧盯风险、紧扣重点,同时坚持用好提醒、约谈、警告等手段,严厉查处违法违规行为,坚决守牢医疗器械质量安全底线。...……更多
...字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全水平。 提升经营企业主体责任意识为进一步夯实企业主体责任,增强企业质量安全第一责任人意识,新版《规范》要求医疗器械经营者对具体经营行为负责,保...……更多
...强法律意识、责任意识、质量意识和风险意识,严防严控质量安全,不断规范医疗器械经营行为,保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定...……更多
...岱岳区市场监管局开展市、区、所“三级联动”医疗器械质量安全专项交叉检查。此次检查以医疗器械批发及批零兼营企业、医疗机构、网络销售医疗器械企业、医疗美容、隐形眼镜店、口腔诊所等单位为重点,全面检查了无菌...……更多
...企业的培训指导和监管力度,切实保障经营环节医疗器械质量安全。规范经营新业态发展,指导济宁、烟台两市开展医疗器械自动售货经营模式监管试点工作,并研究起草山东省自动售械监督管理办法,积极助推并规范医疗器械...……更多
本文转自:毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯(记者 胡艳群)今年以来,毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域,全力推进医疗器械质量安全专项整治工作,切实保障广大人民群众用械安全...……更多
...推进专项整治。印发《2023年全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案的通知》,成立医疗机构药械质量安全提升工作领导小组,召开全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升动员部署会议,明确目标重点、提出工...……更多
本文转自:人民日报客户端王煜喧针对医疗器械网络销售新业态、新模式,江西省药监局创新监管模式,率先在全国开展医疗器械网络抽样,近3年来以抽检促监管的探索实践,推动提升了医疗器械网络销售监管成效,网售医疗...……更多
本文转自:黔南日报贵定县加强农村药品及医疗器械质量安全监管本报讯 近日,贵定县组织开展农村涉疫药品、医疗器械质量安全和储备情况专项检查,进一步加强农村新冠病毒药品、医疗器械质量安全监管工作,规范农村...……更多
浙江省温州市市场监管局医疗美容机构使用医疗器械违法行为警示
...当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。监管警示:注射用透明质酸钠凝胶等植入性医疗器械属于高风险医疗器械,实施产品信息病历记载和保存制度,是...……更多
坚持改革创新 增强质量监管
...和针对性,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。据了解,作为苏州医疗器械产业发展重点区域,园区有190家企业取得医疗器械生产许可证,累计获批二、三类医疗器械注册证1426张,28款产品进入国家...……更多
商丘市场监管局组织参加医疗器械经营使用法规线上培训
...具有很强的针对性、实用性,对当前正在开展的医疗器械质量安全专项整治工作起到了重要的指导作用。培训结束后,曹大领要求各级监管部门要深刻认识新形势下医疗器械监管工作的重要性,聚焦重点企业、重点环节,切实提...……更多
...入排查医疗器械风险隐患,全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管,医疗器械注册/备案、临床试验监管取得突破,监管人员履职能力得到提升,有力推动全省医疗器械产业高质量发展。会议强调,2024年,全省药监部门要积...……更多
...业开展日常监管检查,压紧压实属地责任,加强医疗器械质量安全风险隐患排查,为市民游客安全使用医疗器械“保驾护航”。市市场监督管理局相关负责人表示,接下来,该局将持续密切关注疫情防控类医疗器械市场动向,加...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...查发现的缺陷进行风险评估和分级;检查组评估认为存在质量安全风险的,应当要求被检查机构及时控制风险。具体来讲,缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度及质量安全...……更多
本文转自:中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明,真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果,但也面临许多挑战,如数据采集环境、伦理要...……更多
...措保障全区防疫药品、医疗器械等产品供应、价格稳定和质量安全,确保疫情防控和产品质量“双安全”。畅通渠道,助推药械供应。主动服务企业,及时将相关动态政策信息告知辖区药械经营企业,动员相关药械经营企...……更多
...:中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学)以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底,在国家药监局指导下,武汉大学牵头,联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器...……更多
...自:中国医药报强服务严监管,依法保障碳离子治疗系统质量安全,推进产业高质量发展首台碳离子治疗系统获批上市后,强化服务,通过大型医疗装置小型化等措施推进创新发展和产业迭代升级。建立了碳离子治疗系统研制标...……更多
...日,安徽省药监局在马鞍山市召开全省第二季度医疗器械质量安全风险会商会,省药监局副局长陈咏梅主持会议并对风险排查处置作工作部署,国家药监局器械监管司副司长张琪和各处室相关负责人视频连线参会,并对会商情况...……更多
江西省永修县市场监管局积极配合九江市局对第一类医疗器械生产企业开展专项检查
中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械备案人质量安全主体责任,规范医疗器械生产企业生产行为,4月9日,江西省九江市市场监管局医疗器械科检查组,对永修县两家一类医疗器械生产企业开展专项检查,重点检查企业质...……更多
深圳“灵渠”计划取得初步成果
...制度培训近10场,现场问诊服务企业200余家,约50家企业质量安全问题清零。‘灵渠’计划已经取得初步成果。”这是近日从深圳市市场监管局获悉的一组数据。2023年4月11日,深圳市市场监管局创新启动“灵渠”计划,探索以高...……更多
菏泽市场监管:高效服务,让企业驶入高质量发展“快车道”
...科科长裴霄雷表示:“我们既要加强监管,守好医疗器械质量安全底线,更要让服务走在监管的前面,想企业之所想,急企业之所急,主动帮助企业解难题,让企业强动力、增活力,拉升发展高线。”下一步,菏泽市市场监管局...……更多
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鲁网3月8日讯在支持民营经济发展的征程中,莱芜农商银行始终勇立潮头,积极作为。近期,莱芜农商银行营业部成功为济南市炬基塑料机械有限公司办理一笔100万元的专利质押贷款
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山铝颐丰取得用于隧道窑修复的喷涂装置专利,延长耐火砖使用寿命
金融界2025年3月8日消息,国家知识产权局信息显示,山东山铝颐丰铝基新材料股份有限公司取得一项名为“用于隧道窑修复的喷涂装置”的专利
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通领科技IPO:四大创新智造,业绩稳定增长,拥抱汽车升级新时代
2024年,上海通领汽车科技股份有限公司(下称“通领科技”)搭上了北交所IPO申报的末班车,于12月31日获受理。公司于2025年1月24日进入北交所问询阶段
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运达股份(阿拉善盟)新能源装备制造基地首台“沙戈荒”机组下线
3月7日,运达股份(阿拉善盟)新能源装备制造基地首台机组下线暨投产仪式于阿拉善左旗隆重举行。阿拉善盟盟委副书记、盟长白海林
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滨海能源拟29.79亿元投建内蒙古580MW风光项目
中国风电新闻网讯: 3月7日,天津滨海能源发展股份有限公司(以下简称:滨海能源)发布关于全资子公司投资建设源网荷储一体化项目的公告
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上海华丝微精网取得丝网除尘烘干设备专利,可对水渍进行回收再次利用
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中国十九冶取得测量棱镜照明装置专利,提高测量效率和测量精度
金融界2025年3月8日消息,国家知识产权局信息显示,中国十九冶集团有限公司取得一项名为“测量棱镜照明装置”的专利,授权公告号 CN 222559920 U
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洛阳奥图机械设备取得玻璃尺寸信息检测采集设备专利,提高普适性
金融界2025年3月8日消息,国家知识产权局信息显示,洛阳奥图机械设备有限公司取得一项名为“一种玻璃尺寸信息检测采集设备”的专利
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浙江菲达精工机械取得热泵用小体积方形膨胀罐专利,大大降低后续拆装维修难度
金融界2025年3月8日消息,国家知识产权局信息显示,浙江菲达精工机械有限公司取得一项名为“热泵用小体积方形膨胀罐”的专利
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国能“等容量替代”热电联产配套乾安20万千瓦风电项目获核准
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山东金科力取得热量回收利用系统专利,提升原料烘干效率
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