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...除非无创血糖监测产品属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》第三部分中可考虑免于开展临床试验的情形，否则原则上申请人应通过临床试验路径开展临床评价。其中，对于可考虑免于开展临床试验的情形，申请...……更多
2024-01-09 07:26:00血糖,监测,原则,指导,产品,血糖
...道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
2023年，该产品作为国家创新医疗器械获得国家药监局审批通过，本以为可以马上量产使用，...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...领先品牌优势地位，及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验和团队招募建设。杭州普元生物完成数千万元Pre-A轮融资杭州普元生物技术有限公司完成数千万元的Pre-A轮融资，这是继去年获得千万级的天使轮投资后，短短一年时...……更多
2024-06-03 11:15:00融资,赛福,数千,周报,基因,医疗
...业先诺欣的相关注册临床研究在中国进行，这会使其临床试验费用相对较低。君实生物为VV116付出的成本可能有所不同。君实生物2021年9月与VV116研发企业旺山旺水达成合作协议，共同承担这款药全球范围内的临床开发和产业化工...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...有6块、12块两种方案。杨建成团队则下了很大功夫，反复试验，最终决定使用8块二极磁铁的架构。该装置同步加速器部分的周长缩短至56米，有别于德国的75米、日本的62米，是目前世界上最小的重离子治疗专用装置。设计有了...……更多
2024-05-13 09:21:00重离子,加速器,医用,国产,重离子,加速器
...合体；压缩临床实验启动整体用时至28周以内；药品临床试验审批时间压缩至30日；在北京天竺综合保税区推动10个品种全链条打通落地；创新药械在指定医疗机构根据临床需求“随批随进”；取消医院药品数量限制等多项工作任...……更多
2024-04-19 00:01:00北京市,北京,产业发展,措施,药品,支持
...1月17日，自治区政府新闻办召开“持续深耕医学创新改革试验田 高水平建设防城港国际医学开放试验区”新闻发布会，介绍防城港国际医学开放试验区建设4年来所取得的积极成效。2019年6月14日，习近平总书记提出：“我们支持...……更多
2023-11-18 08:33:00防城,防城港,试验,医学,试验田,试验区
...行我们改善患者预后的承诺。”Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT试验主要研究者、日本柏市国立癌症中心医院东区胃肠道肿瘤科主任“开发新的靶向疗法对晚期胃腺癌这样的疾病至关重要，因为该疾病的治疗选择非常有限，通常在晚期...……更多
2024-04-03 12:14:00泰来,安斯,胃癌,日本,治疗,泰来
...日前，山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）资格认定（备案专业：眼科；备案号：药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010），获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...酮尿症，最近完成了研究者发起的随机、双盲、对照临床试验，安全性和药效上都取得了优秀的试验数据。”创新药企业和度生物创始人向斌告诉记者，出于未来的商业化考虑，出海也是公司的探索路径之一，正在寻求与海外制...……更多
2024-03-13 01:01:00热情,国产,美国,阿斯,利康,生物
...1月，雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验，以获取欧盟CE认证。雅培还预计今年上半年关于Volt脉冲电场消融系统的IDE临床试验申请会得到FDA批准。随着美敦力、强生、波士顿科学、雅培等跨国巨头的PFA产品在...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...城先行区）是深化药品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...晚，CCTV2《经济半小时》栏目播出专题《耕好健康产业“试验田”》，聚焦健康产业新科技，探索海南乐城先行区充分发挥“先行先试”政策优势，托起健康产业新希望，惠及广大患者。正在博鳌乐城使用和接受全球最新药械、...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
...局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3方面明确了8项具体措施。...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
...都日报支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验成都三年资助GCP项目超1000万元什么是GCPGCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前，全市具备药物临床试验资...……更多
2023-11-30 03:45:00年资,成都,项目,临床,医疗,医疗机构
本文转自：新民晚报瑞金医院成立临床研究（试验）多学科及新药新械咨询门诊帮患者全世界“找药”一说到临床试验，以往不少患者心里会犯嘀咕：“这不是拿我当‘小白鼠’嘛！”但现在，有越来越多的患者愿意主动加入...……更多
2024-05-21 14:44:00患者,全世界,瑞金,瑞金医院,临床,新药
...的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。记者查询科学技术部政务服...……更多
2024-02-26 17:44:00射频,牌照,跳水,医疗器械,器械,医疗
...的新药上市。有数据显示，全球有超80款AI药物进入临床试验阶段，大多数处于临床早期阶段，仅有少数进入Ⅱ期临床试验，还有部分AI辅助研发的药物因临床表现不佳而终止。今年4月，英国AI药物研发公司BenevolentAl宣布，用于治...……更多
2024-05-09 22:27:00巨头,落地,制药,多家,药物,英伟
...典型案例。“造船出海”，即中国药企独立海外开展临床试验、申报上市。“这是一条难而正确的路。”杏泽资本方面如是评价。
美中抗癌协会执行董事、韩国延世大学客座教授严立曾在一场学术会议上介绍，药企“出海”的...……更多
2024-04-09 10:00:00科技,中国,临床,百济,生物,并购
...限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实...……更多
2024-11-14 18:09:00国家药监局,糖尿,贵州,首例,百灵,糖尿病
...等三个领域，涉及智能网联汽车跨国生产制造、医药临床试验和研发、基金市场研究信息共享等11个场景，具体划分成64个数据类别、600余个字段。临港新片区管委会数据处处长陆森介绍，在一般数据清单的编制过程中，临港新...……更多
2024-05-18 09:39:00场景,数据,清单,场景,字段,网联
...业发展取得了阶段性成果：立项公布了20个数字疗法临床试验中心，涵盖了慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨科、精神行为与认知障碍、眼科、营养等重点领域方向；推动一批数字疗法产品在各数字疗法临床试验中心推广应用或...……更多
2024-09-01 19:14:00数字,海口,海南,落地,疗法,大会
...州数字医疗创新孵化基地——包括参与数字医疗产品临床试验和临床验证、支持数字医疗产品取证、容纳拿证后的数字医疗产品临床应用及支持数字医疗产品进入更多城市等。该实验室已选定的首批数字医疗产品治疗领域包括运...……更多
2023-10-16 17:33:00苏州,首届,医疗,成功,数据,论坛
...良反应信息都需要被收集和管理。影像处理则是针对临床试验中所产生的影像数据,比如CT或磁共振成像数据进行处理和分析。数字服务则包括了临床试验执行过程中所需的各种数字化服务。根据IDC的数据显示,太美医疗科技在中...……更多
2024-04-24 15:31:00中国,数字,智能,亚马,亚马逊,科技
...等内容。《方案》还加大探索创新力度，提出“制定自贸试验区数据出境负面清单”“支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验”“发布4.0版境外职业资格认可目录”“以医药企业为突破，加快推动医药健康外资企业数据...……更多
2024-07-18 13:24:00外籍,医生,支持,外商,投资,外商投资
...闻网中新社合肥4月9日电 (吴兰 靳瑾)中国首台套移动临床试验单元9日在蚌埠医科大学第一附属医院组装完毕，投入应用示范。移动临床试验单元由该院临床试验研究中心主任周焕教授团队自主研发设计，核心部分包括两辆专业...……更多
2024-04-09 22:38:00中国,临床,单元,示范,投入,试验
...程，使全球患者都能获得新疗法是一大挑战；此外，临床试验和患者结果的数据如何共享，建立国际数据库，为新疗法的有效性和安全性提供支撑，也是未来各方需要探索的方向。”朱同玉说道。 ……更多
2024-09-08 15:49:00外商,干细胞,外商独资,开放,医疗,医院
...。要努力降低罕见病药物研发成本，包括减少罕见病临床试验的病例数，对二期临床有明显疗效就可以考虑直接批准上市，不要做三期临床。各级政府要设立专项资金，对罕见病药物开发、临床试验费用给予一定数额补助，鼓励...……更多
2024-03-29 01:01:00专项,资金,建议,药物,资金,临床
...论、健康大数据政策与法规、人工智能技术、大数据临床试验技术。主要实践教学环节：独立设置的实验课程教学、面向生物医药大数据分析和人工智能建模的计算机编程实践、医药数据挖掘与分析操作实验、研究见习、医药企...……更多
2024-01-05 10:31:00健康,专业,医学,医疗,管理,健康
本文转自：鲁中晨报市人民医院两科室获药物临床试验资质给患者带来治疗新选择滨州1月4日讯1月3日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台发布消息,滨州市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构首次监督...……更多
2024-01-05 07:44:00科室,资质,临床,药物,试验,医院
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