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...转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），以进一步优化外商投资环境，促进...……更多
2024-04-28 07:18:00药品,生产,药品,生产,国家药监局,化学药品
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
国家药监局日前发布公告：为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。有关事项公...……更多
2024-04-24 10:07:00范围,药品,药品,生产,国家药监局,国家
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月26日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2023）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平；药品集中采购中选品种抽检全部合格。年报显示...……更多
2024-03-28 15:22:00国家药监局,品种,药品,采购,国家,批次
...上市境外生产药品转至境内生产制度实践探析今年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》通过优化已上市境外生产...……更多
2024-06-13 07:19:00外商投资,外商,环境,投资,药品,生产
...生物制品等。”故涉案产品应定性为按药品管理但未取得国家药监局核发的进口药品注册证的药品。犯罪嫌疑人违反了《药品管理法》第八十三条第三款“已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用”和第九...……更多
2023-03-14 07:16:00毒素,处罚,进口,销售,药品,毒素
...利奈唑胺氯化钠注射液(300ml)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类新药，视同通过一致性评价，是国内企业第三家获批。利奈唑胺氯化钠注射液主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的肺炎、皮肤和皮肤软组织感染，及万古...……更多
2023-10-17 12:40:00四药,批件,氯化钠,注射液,药品,生产
...将带着改版后的说明书，陆续进入市场。去年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一，由浙江省药监局牵头部署，推进说明...……更多
2024-02-29 13:49:00浙江,大字,说明书,药品,说明书,药品
...、6、7号字体，有的甚至采用9号字体。随后，省药监局向国家药监局建议完善说明书管理，在保证科学性的基础上减少专业词汇，缩短内容，用法用量、注意事项、禁忌等内容通俗易懂，对最小字号提出要求，并鼓励企业使用扫...……更多
2024-05-17 09:27:00浙江,大字,说明书,试点,药品,经济
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...得国内有效注册批件的上市药品，应具备相应批件或可在国家药监局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果。同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参...……更多
2023-02-17 17:33:00药品,品种,国家,药品,注射剂,国家
...获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申...……更多
2022-12-19 16:08枸橼酸,枸橼,化学药品,药业,临床,将于
...品的更新，需要不断地修订和完善。西药的质量标准是由国家药监局制定和发布的，具有法律效力，所有的药品生产、供应、使用和检验，药政管理部门都必须遵守和执行西药的质量标准。二、西药的质量检验西药的质量检验是...……更多
2024-07-01 08:57:00西药,有效期,质量,药品,质量,西药
...措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。国家药监局药品监管司司长袁林表示，办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区：——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连...……更多
2024-01-02 03:44:00药品,妊娠,零售,销售,企业,药品
...性皮炎和花斑癣。2017年9月，国家药品监督管理总局(下称国家药监局)发布公告称，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理。国家药监局官网显示，邦德药业、知原药业、葵花...……更多
2024-05-13 18:07:00药店,一心,所得,旗下,违法,销售
本文转自：健康报本报讯（记者 吴少杰）6月25日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药...……更多
2024-06-26 07:43:00临床,药品,临床,检验,药品,国家药监局
...技术开发区建设了科技成果转化基地（中试熟化基地）、化学药品研究开发公共实验平台、科技创新谷、产业基金等平台和基地，旨在构建从研发到产业化的全生命周期科技创新体系。走进位于科技成果转化基地4号厂房的沧州...……更多
2024-02-26 07:44:00沧州,北京,异地,监管,生产,沧州
...全更加有保障。“我们正在完善此项研究方法，后期将向国家药监局申报药品补充检验方法，希望这一检验方法能更好地控制皂角刺的质量，惠及更多患者，这也是我们检验人员最大的成就。”刘小燕说。“随着科技手段的不断...……更多
2024-04-30 04:37:00刘小燕,用药,群众,安全,刘小燕,药品
...管中的作用为更好配合《化妆品监督管理条例》的施行，国家药监局又针对注册备案资料、产品分类规则与目录、安全评估、功效宣称、标签管理、生产质量管理和不良反应监测等相继出台相关文件，对法规、规章中的规定进一...……更多
2024-05-21 07:45:00监管,法规制度,精要,专著,法治,体系
本文转自：健康报本报讯（记者 吴少杰） 国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，...……更多
2024-02-20 07:03:00药品,增长,我国,药品,制剂,原料药
...(2022版)提到，2021年,中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览（第35期）提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...药品种，国内批文很多。以解热镇痛的布洛芬为例，按照国家药监局数据库，仅国产药品批文就达到558个，药品剂型包括胶囊、颗粒、片剂等多种剂型。如此成熟的药品，为什么会面临缺货？产业链上，不同环节的企业给出了各...……更多
2022-12-19 13:44布洛,退烧药,缺货,巨头
...速为11.3％，全行业研发投入年均增长超20％；截至目前，国家药监局累计批准创新药品142个、创新医疗器械235个；2023年上半年我国药品审评在法定时限内的完成率更是高达98.8％。这些数据表明，我国药品审评审批效率、医药产...……更多
2024-01-24 05:48:00医药,工业,医药,工业,药品,发展
...药品种，国内批文很多。以解热镇痛的布洛芬为例，按照国家药监局数据库，仅国产药品批文就达到558个，药品剂型包括胶囊、颗粒、片剂等多种剂型。如此成熟的药品，为什么会面临缺货？产业链上，不同环节的企业给出了各...……更多
2022-12-18 21:48布洛,退烧药,缺货,巨头
本文转自：人民网-观点频道近日，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。按照要求，药品说明书（大字版）应与...……更多
2023-12-01 11:04:00说明书,视野,药品,人民,说明书,药品
...制药5个、“卡脖子”原料药4个、特色辅料2个，今年将向国家药监局提交注册申请5至8个。近日，云南楚雄天利药业有限公司的板蓝根片片剂包装生产线正马不停蹄运转，从贴标、装盒到塑封等全套流程均在一条生产线上完成，...……更多
2024-05-29 02:53:00楚雄,高新,高新区,高质量,数字,发展
...，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
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