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临床急需境外已上市药品拟优先审评审批
本文转自：健康报本报讯（记者 吴少杰）6月25日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。
《征求意见稿》提出，申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交相应资料。国家药监局药审中心沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验，申请人直接提出药品上市许可申请。药审中心对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程的沟通指导。
《征求意见稿》提出，对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。此外，持续畅通临床急需药品临时进口通道，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。
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快照生成时间：2024-06-26 08:45:04
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