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一款新药在美国试验被叫停,会被中国医保劝退吗?
...,业内称诺诚健华遭“退货”。由于观察到肝损伤病例,美国食品和药品监督管理局(FDA)叫停了奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的II期临床研究。业内多有猜测这是两者合作终止的源头。不过,诺诚健华回应《财经·大健康...……更多
手握80亿元现金 诺诚健华竞速创新药
...CL)已在新加坡获批上市,奥布替尼治疗复发/难治性MCL在美国完成患者入组,预计2024年第三季度在美国提交新药上市申请(NDA)。北京商报记者 姚倩 ……更多
搜狐医药 | 诺诚健华奥布替尼新增适应症纳入2023年版国家医保药品目录
...保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。与此同时,奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、...……更多
诺诚健华大单品BTK抑制剂遭“退货”,创新药“出海”变数重重 | 焦点分析
...对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置,在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。对此,公司称今年1月已完成协议修订,预计在今年二季度进行中期数据分析并予以公布。不过,诺诚健华在昨日的沟通会上...……更多
中国创新药的出海之路
...员会议(ODAC)上,研究者代表和礼来的企业代表向5名FDA(美国食品药品监督管理局)官员和15名专家介绍了一款中国产的肿瘤免疫“神药”PD-1——信迪利单抗。除了常规的研发数据,他们强调了这款产品在价格上的优势,同时着...……更多
贝达药业控股公司xcovery获批美国fda临床试验申请批准
...)。另外,Xcovery申报的BPI-460372片、BPI-442096片也已经获得美国FDA临床试验申请批准。针对“请问吴东:贝达药业获批美国FDA新药临床试验的BPI-442096、BPI-361175及BPI-460372片三个创新药的临床进度,其中哪些已经入组病人?关于贝伐...……更多
亚盛医药:创新药力争进医保,但入院还待提速
...龄看,国内慢粒患者较多,且平均发病年龄为40岁,较欧美国家低20岁左右。与《我不是药神》故事发生的年代(2002年)不同,以诺华的伊马替尼(商品名:格列卫)为代表的TKI已经让CML从“白色死神”变成了一种慢性病,但BCR-...……更多
新药研发稳步推进,业绩大幅提升,贝达药业股价迎来拐点?
...纳®,以下简称“恩沙替尼”)一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理,使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。贝达药业2023年业绩预告显示,公司预计2023年实现归母净利润3.2亿元至3.7亿元,同比增...……更多
卫材阿尔茨海默病新药在中国获批,国内还有哪些新药在路上
卫材20年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的阿尔茨海默病药物在中国也获批了!1月9日,卫材中国宣布,仑卡奈单抗(中文商品名:乐意保)已在中国获批,用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障...……更多
阿兹夫定每瓶又降百元,进口新冠药还香吗?
...界人士分析,销售和生产成本基本在化药成本的50%以下。美国一项针对1995年至2007年的新药研发费用统计显示,成功开发一个药物,药企实际掏出的花费为13.95亿美元,考虑资本时间和机会成本,则为25.58亿美元。目前已经有新冠...……更多
...与研究人员也需不断深化对RWD应用场景的研究。据了解,美国已建立了以患者为中心的全国研究网络PCORnet。该研究网络由美国健康成效研究院资助,包含6000多万患者的RWD。鉴于美国食品药品管理局(FDA)已通过相关政策文件批...……更多
300多元的阿兹夫定进医保!不挣钱的A股药企扎堆研发新冠药…未来药价更低?
300多一瓶的阿兹夫定片进医保了!但同样作为大热门的辉瑞生产的Paxlovid却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息,阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说,3月31日后,...……更多
“真实世界研究”加速创新药械产业新发展
...究得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注。包括美国、英国、欧盟及中国在内,许多国家围绕加强真实世界研究制定政策。早在2015年,英国医学科学院及制药工业协会联合会议提出,将真实世界证据更广泛地应用于药...……更多
...,其中2018-2021年研发投入170多亿元,先后在国内多地以及美国、欧洲、日本、澳大利亚等设立研发中心,打造了一支5000多人的全球研发团队,医药产品进入40多个国家,卡瑞利珠单抗等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权...……更多
...中国企业原研或者参与开发的4774款,占全球35%,仅次于美国,居全球第二位。生物医药研发质量达到国际先进水平。2016年开始有中国本土企业研发的新药对外授权,近三年平均每年有30个品种。2019年以来,获美国FDA突破性疗法...……更多
新药获批当天股价跌超20%,康方生物否认研究数据不及预期
...市场传言,康方生物24日下午向澎湃新闻记者表示,2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)披露的依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非小细胞肺癌研究(AK112-301研究)的无进展生存期(PFS)对应的HR(风险比)达0.46,数据结果优异...……更多
中国重磅原创新药耐立克上市两周年 进一步提升慢粒白血病诊疗水平
...物。自耐立克的临床进展于2018年首次公布,便从未缺席美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会。截至今年,更是创下了ASH年会口头报告“六连冠”的耀眼成绩。在2022年的ASH年会上,亚盛医药以口头报告形式展示了耐...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...展、新变化:罕见病药物研发日益活跃,新药上市提速;医保支付、公益慈善力量等共同发力减轻患者用药经济负担;各方共同谋划进一步提高罕见病患者用药可及性和可负担性,着力构建帮助罕见病患者战胜病痛的全社会综合...……更多
平安证券:维持和黄医药“推荐”评级 2023年业绩符合预期
...主要观点如下:核心产品销售额保持较快增长,呋喹替尼美国上市后放量迅速。公司3款核心产品中,1)呋喹替尼凭借优异的临床效果,23年国内收入增长19%至8320万美元(按固定汇率计算为26%),在国内三线结直肠癌市场保持领...……更多
黄文聪:新时代下的医疗行业投资方向
...管医疗健康领域的风险投资和股权投资,在IBM、施耐德、美国雅培、GE等机构负责医疗数字化等业务。以下为分享实录:新时代医疗行业主要特征关于新时代下的医疗行业特征,我认为可以从四个方面总结。第一,需求端呈现旺...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...超过2000万元。珠海在征求意见稿还提到,对新取得FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)、CE(欧盟强制性认证)等机构注册认证的药品和医疗器械,并已实现相应国家出口的,...……更多
一年治疗费用约18万,近千万患者愿为阿尔茨海默病新药买单吗
...知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆,该药是20年来首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的阿尔茨海默病药物,中国是继美国、日本后第三个正式批准该药的国家。阿尔茨海默病向来被认为是医药领域的“研发黑洞”,...……更多
外企在中国丨诺华全球CEO万思瀚:植根中国市场,促进创新产品在中国落地
...、xRNA疗法、基因与细胞疗法、放射配体疗法,聚焦包括美国、中国、日本和德国在内的四大重点市场,与此同时也会持续地将产品带入全球130多个国家。“目前,中国是诺华全球第二大市场,而且是增长最快的市场,中国在诺...……更多
「减肥神药」的跟随者们,难享这泼天的富贵 |医氪
...可谓是率先启动了“价格战”。据辉瑞预计,到2030年,美国GLP-1药物用于糖尿病的市场规模将达350-400亿美元,用于减重的规模将达500-550亿美元。考虑GLP-1药物的多适应症拓展,市场潜力有望持续释放。 那么,以司美格鲁肽为代...……更多
北京亮出三年医药健康协同创新施工图
...持医药创新发展的角度介绍了相关举措。据介绍,北京市医保局加强服务创新药申报国家医保目录。及时了解本市创新医药企业产品情况,积极开展政策宣讲和培训,支持企业参加国家医保药品目录谈判工作,争取让更多创新药...……更多
把“企业找政策”转为“政策找企业”
...地上市的生物科技公司。百济神州在苏州建有符合中国、美国及欧盟GMP标准的多功能创新药物产业化基地。这里也是本次入选“免申即享”名单的百悦泽®(泽布替尼)的生产基地。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的...……更多
国产创新药火热出海
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月,第42届JPM大会在美国旧金山召开,超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上,多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮,只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来,跨国...……更多
科济药业低开近15% 新药在美国暂停临床试验 【科济药业低开近15% 新药在美国暂停临床试验】财联社12月13日电,截至发稿,科济药业(02171.HK)跌14.94%。根据昨晚公告,该公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12...……更多
...表示,创新药的研发成本较高,价格相对高,在纳入国家医保目录方面存在一定的困难,医院采购过程中也可能受限于预算和限价等因素,对创新药的采购形成一定制约。上述政策对企业端和患者都会产生积极影响。对于企业来...……更多
本土药企青岛百洋制药,再次“零缺陷”通过美国FDA现场检查
...下青岛百洋制药有限公司(简称“青岛百洋制药”)收到美国食品药品监督管理局(下简称FDA)正式通知,青岛百洋制药以NAI(No Action Indicated,无需采取整改)零“483”缺陷通过FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查...……更多
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