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本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
宁夏公布医疗器械生产企业监督检查信息(2022年7-12月)
...闻网讯2023年2月1日,宁夏回族自治区药品监督管理局发布医疗器械生产企业监督检查通告(2022年7-12月)。据通告,按照2022年全区医疗器械监督检查计划,宁夏回族自治区药品监督管理局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中...……更多
...督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,通告显示,3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题,被责令停产整改。在...……更多
...两次专项检查,分别是2023年12月开展的针对无菌和植入性医疗器械经营企业的专项检查,以及2024年1月开展的针对近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业的专项检查。两次共检查企业1841家次,发现企业关键项问题364家次...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验,可以获得医疗器械在人体中的安全性...……更多
本文转自:中国医药报4个创新医疗器械获批上市,6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布,第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国...……更多
扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
...开展飞行检查发现,上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通知指出,上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械,并切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的...……更多
医疗器械企业注意了!基于RFID如何实现渠道追溯管理?
目前,大多数医疗器械的渠道追溯管理主要还是采用条码识别技术,虽然该技术已经相当成熟,并在全世界范围内得到广泛应用,但它也存在一些不可克服的缺陷,比如条形码一次只能识别一个条形码,在需要批量操作处理时...……更多
关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管,保障产品使用安全有效,依据年度抽检工作计划,江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告(详见附件...……更多
深读发布会|威海医药产业链:从集群崛起到价值领跑的进阶之路
...威海主题系列新闻发布会,首场发布会聚焦“威海医药与医疗器械”产业。近年来,威海将医疗器械与生物医药产业作为重点培育的产业集群强力推进。目前,全市医药医疗器械生产企业已达216家,其中规上企业75家,“医字号...……更多
讲好山东药监故事丨大平台:实验室集群筑牢医药产业创新安全屏障
...体采风活动走进位于济南高新区的国家(山东)食品药品医疗器械创新和监管服务大平台(以下简称大平台)。这是山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南市人民政府签约共建的重大成果,旨在优化营商环境,提...……更多
国家药监局发布召回信息:二级召回涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌
...则为二级召回,涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可...……更多
拱东医疗:去年业绩遭遇“滑铁卢”,拓展海外市场能否扭转局面?
...,拱东医疗(605369.SH)发布公告称,控股子公司郑州拱东医疗器械有限公司(以下简称“郑州拱东”)取得郑州航空港经济综合试验区市场监督管理局颁发的《营业执照》。郑州拱东注册资本6000万元,拱东医疗持股70%,公司的...……更多
福建深入开展药品领域“四清”行动 2025-03-28
...销售市场;以“清规”行动让医疗机构清楚地掌握药品和医疗器械的质量管理标准和要求。在“清源”行动中,福建编制了临床试验法规学习题库,并对临床试验机构开展培训;对全省51家临床试验机构共162个专业进行监督检查...……更多
关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定
...国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸...……更多
...胶”产品,近日获得由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。锦波生物关于获得第三类医疗器械注册证的公告显示,该产品是国际首个通过自组装、自交联技术,利用合成生物法生产的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原...……更多
关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...检查发现,你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
监管与服务并重,济宁全力守护群众用药安全
...落实“高效办成一件事”改革要求,整合药品经营许可、医疗器械经营备案等事项,全面推行“一窗受理、并联审查、一并勘验、同步发证”服务模式。在线下政务大厅专门设置开办药店“一件事”综合窗口,提供筹备咨询、批...……更多
根据环洋市场咨询项目团队最新调研,预计2030年全球医疗器械包装膜、袋产值达到479百万美元,2024-2030年期间年复合增长率CAGR为5.1%。医疗器械包装膜、袋是专门设计用于医疗器械无菌包装的材料,其重要性在于确保医疗器械...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
本文转自:中国医药报解决行业争议明晰管理要求为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据□ 邵长亭2014年12月12日,原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》,这是我国首次以规范性文件的形式对医...……更多
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北药监局颁发的医疗器械注册证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分,具有较大市场潜力...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
国产高端医械“出海”提速(大健康观察)
本文转自:人民日报海外版第90届中国国际医疗器械博览会举办国产高端医械“出海”提速(大健康观察)本报记者 熊 建图为博览会现场。本届CMEF组委会供图日前,第90届中国国际医疗器械博览会(简称CMEF)在广东深圳国际会...……更多
...规范即将执行之际,黑龙江省大庆市市场监管局号召全市医疗器械经营企业要深入学习、准确掌握、全面贯彻、严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,切实增强...……更多
浙江宁波举办创新医疗器械跟踪对接服务活动
...者郑铁峰)11月21日,浙江省宁波市市场监管局、浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心联合省、市医疗器械创新服务联盟举办创新医疗器械跟踪对接服务活动宁波专场。宁波市入选浙江省第一批医疗器械“研审...……更多
本文转自:南京日报中国医疗器械行业协会产业年会永久举办地落户高淳4年——“医”路精彩,新赛道上跑出“加速度”□ 南京日报/紫金山新闻记者刘全民 通讯员 蔡伟 魏淳12月14日至16日,中国医疗器械行业协会2023产业年会...……更多
本文转自:毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯(记者 胡艳群)今年以来,毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域,全力推进医疗器械质量安全专项整治工作,切实保障广大人民群众用械安全...……更多
...,该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械,转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报...……更多
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上饶银行弋阳支行联合弋阳国控保安公司举行防抢劫应急演练
为切实保障客户资金安全与员工人身安全,提升员工应对突发事件的应急处置能力,近日,上饶银行弋阳支行联合弋阳县国控保安服务公司开展了一场防抢劫应急预案演练
2025-10-23 17:01:00
胶州八旬老兵张连炜:64载义务维修路 以初心续写雷锋故事
鲁网10月23日讯(记者 孙强 通讯员 王明敏)清晨天微亮,胶州市阜安街道市南小区86岁的张连炜已经整理好磨得发亮的工具包
2025-10-23 16:04:00
中建七局六公司广西融福高速公路项NO.2标项目参加属地篮球联赛
近日,2025年柳州市融安县“远大健康・融安浆站”杯篮球夏季联赛激情开赛,中建七局六公司广西融福高速公路 No.2标项目篮球队热血出征
2025-10-23 16:02:00
小萝卜撬动大生意:看小店如何“绿色蝶变”
“小唐,给我来两个你家这宝贝萝卜,我孙子就认你家的,说水分足,甜丝丝的,一点都不辣!”“好嘞,张大娘!给您挑两个最好的
2025-10-23 15:57:00
覃警官!游客手写感谢信表扬你了!
“这位民警同志处理整件事情表现得十分专业且细致,热心肠且无私奉献,让我们深受感动!”纸短情长,字见初心。2025年10月11日
2025-10-23 15:56:00
近日,全国信息技术标准化技术委员会教育技术分技术委员会(以下简称“标委会”)公布了2025年CELTSC标准创新与应用案例评选的结果
2025-10-23 08:15:00
让中小学生“身上有汗、眼里有光”课间一刻钟成孩子们“活力一刻”□南京日报/紫金山新闻记者钱红艳从今年春季学期开始,我市中小学将课间活动时间从10分钟延长至15分钟
2025-10-23 08:18:00
中国大运河摄影展亮相南图
10月21日,《中国大运河 汤德胜摄影作品展》在南京图书馆开展,展期至11月2日。展览共展出120余幅作品,出自深耕运河摄影60余年、被誉为“中国大运河摄影第一人”的汤德胜。 南
2025-10-23 08:18:00
从“治水”到“治塑”,八旬院士的“绿色长征”
数十年奔走在环境治理一线从“治水”到“治塑”,八旬院士的“绿色长征”张全兴院士在实验室跟团队学生交流。 学校供图编者按
2025-10-23 08:19:00
长白时评评论员 久泰平近日,央视新闻播发了一个短视频,面对学生满口“包的包的”网络梗,一位语文老师耐心引导解释:“喜欢说这些话是偷懒的人
2025-10-23 11:00:00
永川公安新警履职担当获赞:群众信任极其重要
10月16日,市民刘女士来到永川区公安局凤凰湖派出所,将一面印有“数据无价情更重,民警相助暖人心”的锦旗送到新警钟传为的手中
2025-10-23 11:13:00
大皖新闻讯 打击网络谣言,共建清朗家园。大家好,这里是大皖新闻“一周辟谣”栏目,一起来看看这些典型案例,随时提高警惕。 一定要记住不造谣
2025-10-23 11:19:00
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岁岁重阳,今又重阳。为弘扬尊老、敬老、爱老的传统美德,近日,济宁市任城区仙营街道东红庙社区新世纪网格室开展“情暖重阳·网格助老”志愿服务活动
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校地企协同共育影视应用型人才 邢台学院影视产业学院揭牌 河北日报讯(记者闫德见)10月16日,邢台学院影视产业学院揭牌
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计划投注有风险 大额倍投非坦途——请对非理性购彩说“不”
一张小小的体育彩票,承载着对幸运的期盼,汇聚着万千购彩者的公益力量。然而,当购彩行为,特别是计划投注、大额倍投行为,偏离理性购彩的轨道
2025-10-23 11:42:00