讲好山东药监故事丨大平台：实验室集群筑牢医药产业创新安全屏障

齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 张晓丽

5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进位于济南高新区的国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台）。这是山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南市人民政府签约共建的重大成果，旨在优化营商环境，提升医疗器械监管和服务医药产业能力。

大平台项目于2020年12月开工建设，总规划用地240亩，总建筑面积约23万平方米，总投资估算约30亿元，由食品药品平台和医疗器械平台两部分组成，实际用地200亩，新建实验、办公用房15栋，总建筑面积23万平方米。

建设全国规模最大的“医疗器械可用性实验室”

“这是山东省首个、目前全国规模最大的医疗器械可用性实验室。”山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心主任张克介绍，实验室占地面积近2000平方米，为山东省医疗器械和药品包装检验研究院依托医疗器械创新和监管服务大平台倾力打造。

在医疗器械可用性实验室，记者仿佛置身于“微型医院”。这里搭建了包括手术室、重症监护室、普通病房、诊室、检查室、治疗室、检验室、包装测试室、消毒供应室、家居环境、车载环境等20余个模拟医疗器械应用场景。目的是为深入了解用户在真实场景下的行为模式、偏好及痛点，为医疗器械产品设计、界面优化及市场策略提供科学有力的支持。

“医疗器械的可用性不好，会导致一些使用错误或使用不当，影响医疗器械的安全有效性。”张克说，比如输液泵的相邻按键设计的间距过小，会导致按错按钮引发风险；显示屏上的内容与背景的对比度不高，会导致使用者忽略一些重要提示信息。“可用性测试可以发现并改进医疗器械的设计缺陷，使其操作更简单、更安全、更有效和更好用。”

“全消声室”打造声学检测“静音舱”

推开全消声室的厚重大门，一个完全迥异的声学世界呈现在眼前。六面墙壁覆盖的吸声材料，将外界噪音隔绝得干干净净。

“这是用来开展声学测试的专门实验室，它可以屏蔽外界声音干扰，在房间内模拟声音自由场。”张克介绍，由于全消声室没有声音反射，听到的声音和在外面感觉不一样。如果非常寂静，人可以听到自己心跳、胃肠蠕动的声音。“这种极端安静的环境正是助听器、听力计和电子听诊器等医疗器械声学性能测试的理想场所。”

据介绍，该实验室采用国际领先的全频段消声技术，可模拟20Hz-20kHz的声音自由场环境，填补了山东省高端医疗器械声学检测的空白。“去年某企业的骨导助听器产品在这里发现高频段失真问题，经过三次调校后，产品音质清晰度提升 40%，现已实现产品上市。”张克透露，实验室正与国内知名企业合作开展可穿戴设备声学检测，助力智能医疗设备提升用户体验。

“人工气候模拟实验室”开启户外医疗检测新领域

在人工气候模拟实验室，记者了解到，这里可以模拟雨、雪、风和太阳光照等自然条件，对医疗器械开展可靠性测试。

“这个实验室是当前医疗器械检验机构中首家人工气候实验室。”张克介绍，随着主动健康设备或穿戴式生命体征监护设备使用越来越多，人们佩戴着此类设备穿梭于户外甚至是野外等复杂使用环境，这类的测试就越来越需要。“对很多特殊职业岗位，如勘探、测绘、动植物学考察、电力、执勤等经常在户外野外工作的，以及户外运动爱好者等，如若佩戴医疗器械，当前的质量评价体系是远远不能覆盖的。我们期望利用这个实验室能引领和探索这方面的检验检测。”

“10m法半电波暗室”筑牢电磁兼容“安全屏障”

“电磁兼容评价中心的实验室全部投入使用后，将跨越式提升我院有源医疗器械的检测能力和效率，有力地服务山东省器械产业的监管要求和发展需求。” 山东省医疗器械和药品包装检验研究院电磁兼容评价中心副主任朱成科介绍，电磁兼容评价中心主要承担有源医疗器械的电磁兼容性安全评价工作。目前，实验室打造了可满足不同类型有源器械检验的电波暗室集群，总体规划建设有2个10m法半电波暗室、3个3m法半电波暗室和6个屏蔽室，相较原仅有的1个3m法电波暗室，硬实力可谓“鸟枪换炮”。

在10m法半电波暗室，朱成科介绍，这是电磁兼容检验的核心利器，主要用于模拟开阔场，开展辐射发射和辐射抗扰度两个关键项目的测试，它的测试理念可总结为四个字“和谐共存”，即“在同一应用场景下，我不干扰他人，也不被他人干扰”。“暗室配备了行业内最先进的双天线法、大小双转台配置，检测速度较常规提升近1倍，可容纳直径6m、重量6吨的产品，电磁兼容检验资质已位居全国前列水平，涵盖了医用电气设备、测量控制实验室用设备、体外诊断设备，及各有源植入器械等，检测产品覆盖了小到植入式心脏起搏器、脑机接口植入式神经刺激器、助听器，大到CT、MRI、医用空气加压氧舱等各类产品。”

据了解，电磁兼容评价中心还前瞻性布局了针对可穿戴移动医疗、医疗机器人等具有无线通信模块医疗器械的复杂电磁环境测试、无线共存、射频一致性测试、和车载机载特殊环境测试，在无线通信类等高端医疗器械检验研究上走在前列。

“双轮驱动” 打造健康产业创新生态

大平台不仅是监管技术支撑平台，更是产业创新孵化器。据了解，医疗器械平台占地约100亩，建筑面积达10万平方米，项目全部建成后，将立足山东，辐射全国，形成国内最大最全的医疗器械和药品包装检验能力集群，打造“国内领先、国际一流”的支撑监管、服务产业的创新服务平台。

此外，目前食品药品平台8栋建筑土建与安装工作基本完成，单体建筑已验收通过，园区绿化完成90%以上，园区外围院墙完成70%以上，预计五月底可以完成交接，省食药检院接续开展实验室装修改造。建成后，将成为国内领先、国际一流的食品药品检验检测平台、高质量监管科学研究平台。

站在23万平方米的现代化园区内，此起彼伏的施工声与实验室里精密仪器的运转声交织成产业创新的交响乐。这座承载着“健康中国”山东使命的智慧平台，正以科技赋能监管创新，用智慧守护群众用药用械安全，在齐鲁大地上绘制出一幅“科学监管+产业创新”的壮美画卷。