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关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
江苏省药品监督管理局
2024年9月9日
抽检不符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
标示注册人、备案人
被抽查单位
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
不符合标准规定项目
1
砭贴
湖北冠安堂药业有限公司
东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店
5cm×7cm 喉部穴位贴
2022年12月27日
22122701
水杨酸甲酯
2
一次性使用吸痰管
江苏高信医疗器械有限公司
江苏高信医疗器械有限公司
I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450
20240306
20240306
真空控制装置
3
一次性使用医用口罩
苏州市奥健医卫用品有限公司
苏州市奥健医卫用品有限公司
长方形耳挂式三层17*9
20240320
240320A
口罩带断裂强力
4
简易雾化吸入器
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
徐州市妇幼保健院
JLF-002
20231105
NA231109
连接牢固度
5
一次性使用胸腔引流瓶
南通市奥华医用品有限公司
南通市奥华医用品有限公司
2000ml
2024年3月05日
密封性
6
医学影像工作站
徐州市广科新技术发展有限公司
徐州市广科新技术发展有限公司
GK-3000B
2024.04.12
C04095178
辐射发射
7
一次性使用胸腔引流瓶
苏州天平华昌医疗器械有限公司
苏州天平华昌医疗器械有限公司
单瓶（I型）
20240315
240311
密封性
8
可吸收性外科缝线
淮安安洁医疗用品股份有限公司
淮安安洁医疗用品股份有限公司
PGA 2-0
240322
240316
无菌
9
电子体温计
江苏鹿得医疗电子股份有限公司
江苏鹿得医疗电子股份有限公司
LD-T925D
2023.12.12
2023121007
产品序列号：2392500316
显示范围
10
一次性使用高压造影注射器及附件
江苏洁新医疗器械有限公司
江苏洁新医疗器械有限公司
CT-MS-200
20240226
240226
外观
11
金属带线锚钉
朔崛（江苏）医疗科技有限公司
朔崛（江苏）医疗科技有限公司
TM250B22 Ⅰ 5.0×16
2024-04-15
C24011913
断裂强力
12
一次性使用医用橡胶检查手套
扬州市吉康医疗器械有限公司
溧阳市中医医院
6.5号 有粉 光面
20231118
无菌
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快照生成时间：2024-09-19 17:45:02
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