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【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理 快速报告的定义和标准
本文转自:中国医药报问:E2A指导原则中有哪些需要注意的定义?答:指南中所说的“不良事件(AE)”,是指患者或药物临床研究受试者接受某种药物后出现的不良医学事件。需要注意的是,这一不良医学事件并不一定与药物...……更多
远程医疗器械:数字化融合创新集合体
...院共同组成,研究5G等新一代无线技术应用于医疗领域的安全性、有效性基本要求,起草贯穿相关医疗器械产品全生命周期的安全有效性评价指导文件;探索新一代无线诊疗技术赋能医疗器械创新发展的路径和模式,研究新技术...……更多
重庆市药监局:着力促进中医药产业高质量发展
...同参与之力。加大可采用真实世界证据用于药品有效性和安全性评价、支持同名同方竞争申报、经典名方和价值明显医院中药制剂可申报中药新药等审评审批改革宣传力度,加强中药材产地加工、医疗机构制剂可委托生产、中药...……更多
...使用与运维服务等技术标准,提升产品制造与使用质量及安全性,提升产品临床使用服务标准化水平;完善一批医疗装备信息化与数字化、医疗技术信息化、医疗大数据等技术标准研制与应用推广,鼓励开展人工智能、新材料、...……更多
康茂峰阙兆麟:药品注册电子递交趋势下,药企需要专业的服务商保证效率和安全
...递交不仅降低成本、提升工作效率,也增强了医药数据的安全性。阙兆麟所在的北京康茂峰科技有限公司自2002年成立以来,专注为全球制药企业及医疗器械生产企业提供语言服务和进口药品、医疗器械注册服务。康茂峰公司业...……更多
搜狐名医 | 张鹏:肥胖专科需要什么样的人才?
...训课程。课程应该包括肥胖的解剖、生理、病理、药理等基础知识,以及病因学、发生机制、临床治疗方法等;让肥胖专科医生拥有系统的理论知识支持。张鹏介绍,国际世界肥胖联盟(WOF)和美国减重外科学会经过多年探索,...……更多
加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理
...p;nbsp版)“支架、瓣膜、起搏器……如今,拥有损伤小、安全性高、术后恢复快、年龄无上限等优点的植入式器械治疗,已成为临床上疾病治疗的重要手段,其可显著降低患者致残率、死亡率,是目前世界各国医疗行业竞争的焦...……更多
【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价
本文转自:中国医药报【ICH基础知识500问】S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价(上)问:S11 指导原则是在什么背景下发布的?答:不同的监管机构之前已经发布了一些指导原则,但对于幼龄动物试验(JAS)的必要性、...……更多
...叉参照、TTC(毒理学关注阈值)等评估技术来评估原料的安全性,或者只了解基本要求和程序,但不掌握技术细节,影响评估结果的认可度。为提升上述评估技术的适用性和接受度,国家药监局技术支撑部门(以下简称技术支撑...……更多
...、标准乱的现象,提出 “层次化、模型化、固定化”的数据管理思路,通过对煤炭生产数据进行归类和整合,形成了数据标准模型,通过规范设备规格及参数实现软件定义设备。二是建立企业万亿级生产数据仓库,实现数据统...……更多
中西医结合是中医药传承创新发展的源头活水
...制技艺和中药制剂技术的保护和传承,确保中药的质量和安全性。 在创新方面,我们需要加强中医药与现代科技的结合,推动中医药在基础理论、临床研究、药物开发等方面的创新。我们可以利用现代生物学、化学、药理学等...……更多
激发数据要素赋能服务型制造发展潜力
...带一路”等重点区域市场的数据互信能力建设。综合考虑数据管理要求、数据响应时效、数据跨境成本等因素,提高数据跨境的安全性和处理效率,增强服务型制造的国际化服务响应能力。(作者单位:东北财经大学产业组织与...……更多
...利用掌控商用信息化标准和协议的优势具有调配关键产品安全性的能力美国借助技术先发优势,长期主导网络领域相关的技术标准和规则制定的话语权,一是美国通过其市场导向的标准体系,以企业为主体,参与和主导国际标准...……更多
无限极:严把品质保障关 确保全线“100分”
...消费者对品牌及企业的真实声音;质检团队为了确保产品安全性,每年均不惜投入大量人力物力,前往全国各地的原材料种植基地与合作伙伴基地,深入考察、核实各项工作,杜绝虚假的、不及格的原材料供应……务实和诚信,...……更多
重医二院·宽仁医事丨三大秘笈助力药学服务高质量发展 “宽仁药师”获官方点赞
...得一提的是,为进一步提高房颤抗凝治疗患者的有效性和安全性,医院药学部还搭建了“互联网+”房颤抗凝治疗管理平台,创建了房颤管理新模式,目前已为千余例房颤患者提供了用药科普、自我管理以及结构化随访等服务。...……更多
...模型,以形成虚拟患者组,用于测试新药和新医疗设备的安全性、有效性。”中国药品监督管理研究会会长张伟认为,随着生物技术、信息技术的深度融合以及数据成本的不断降低,未来的临床试验可能会部分依赖于虚拟病人“...……更多
方芳:激发学生学习的内在驱动力
...据说话,能使从业者更有效了解某种干预方式的有效性和安全性,对中医药的传承和创新来说也是一种极大的促进。”方芳表示。 最近10年来,除了教学,方芳一直在从事中医药标准化工作。在工作实践中,逐渐积累了丰富的...……更多
强基础 提质量 促发展 菏泽博爱医院举行《输液工具的规范化选择》实用技能培训
...很强的实用性和指导性,对于提升输液操作中的规范性和安全性有着重要意义。菏泽博爱医院一直致力于提高医疗质量和服务水平,此次专题培训是医院不断加强专业建设、提升医护人员业务能力的重要举措之一。通过与外部专...……更多
...换和共享机制,建立集数据资产管理、数据标准管理、元数据管理、数据质量管理、数据安全管理于一体的数据治理平台。提高数据的质量,保证数据的安全性,推进信息资源的整合、对接和共享,确保数据资产的可见、可信和...……更多
旷视持续践行“负责任AI”发展理念
...工智能应用准则》,从正当性、人的监督、技术可靠性和安全性、公平和多样性、问责和及时修正、数据安全与隐私保护六个维度,对人工智能正向有序发展作出明确规范。三是注重全流程治理。基于人工智能治理特点,优化产...……更多
...分析、处理能力,降低企业信息化成本,提高用户信心和安全性。再次,需要构建大数据中心。要提高数据资源利用效率,为政府、企业、社会提供数据服务和数据支持平台,以满足政府、企业和社会多方需求,为推动文化产业...……更多
为创新药准入寻找“药物经济学”逻辑,人才为何不可或缺?
...评价管理指南(2021年版试行)》来从6个维度(有效性、安全性、经济性,适宜性、可行性和创新性)进行综合评价并完成遴选。但有资深院内药师称,院内较多采用的是最小成本分析(即比较不同药品之间,谁的成本最小),...……更多
...数据要素高效融通、价值释放,助力提升数据要素市场的安全性和稳定性,为培育经济发展新动能提供强有力的支撑。(作者系中国科学院空天信息创新研究院研究员、国家遥感应用工程技术研究中心主任) ……更多
汇集近40位两会代表建议,十大科技领域的风往哪吹?|产业观察
...细则。3.丰富新型储能技术路线,大力发展更具经济型、安全性的铅炭电池,鼓励压缩空气、液流电池、钠离子电池等技术创新发展,积极探索储氢、储热及其他储能技术的创新研究和示范应用。全国政协委员,中国能建党委书...……更多
格创东智新能源方案,提升锂金属电池生产智能化
...池行业总规范》的主要起草人。在实现了高能量密度、高安全性、长循环寿命等核心技术突破的前提下,金羽新能已经进入消费电子和无人机动力电池领域的量产阶段。金羽新能的高能量密度锂金属电池相对现有锂离子电池产品...……更多
释放数据要素价值 助力数字经济高质量发展
...数据进行分级确权。对于涉及群体性利益的公共数据,将数据管理权赋予行政主体和社会组织,使其代表公众进行管理;对于企业开展经营活动期间形成的数据,基于“谁投入、谁贡献、谁收益”的原则,在严格保护和监督的前...……更多
...,培养400家以上诚信计量示范单位。探索医用手术机器人安全性、可靠性评价方法《实施方案》提出,强化应用支撑,服务经济社会重点领域。在服务先进制造业方面,在线检测领域完善使用中机床、激光设备的在线测试方法,...……更多
正式发布|绿盟AI大模型风险评估工具
...适配新兴大模型的能力,确保企业在采纳最新AI技术时的安全性。基于专家团队精心筛选和校准的测试用例库,它能够迅速且高效地识别出内容安全和对抗安全的潜在威胁,同时,配备了专业的风险处理建议,为企业构建一道坚...……更多
以金融标准助力解决群众“急难愁盼”
...全管理等安全技术要求,对应用系统接口建设的规范性、安全性提供了标准支持,有效提升应用系统的服务质量。 ……更多
深入了解云基础架构:探索其不同组件
...足用户的多样化需求。安全云基础设施的设计必须考虑到安全性,以防止网络威胁和未经授权的访问。云安全服务提供商实施各种安全措施,例如防火墙、加密以及身份和访问管理(IAM),以确保其基础设施的安全。管理工具云基...……更多
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人衰老从腿开始,5个表现可能意味着开始衰老,若不是则值得庆幸
人们都不想衰老,因为衰老往往意味着身体变差,容貌也会逐渐失去,这是很多人难以接受的。不过,衰老是大自然的规律,每个人几乎不可能抵抗的
2024-11-16 09:13:00
腿上2个表现,或提示血管不通,做好3少2多,助于疏通血管
腿上2个表现,或提示血管不通,做好3少2多,帮助疏通血管。血管,是我们身体不可分割的一部分。它遍布我们的全身,承担着运输营养
2024-11-16 09:13:00
肝不好的人睡觉会有这些表现,即使占一样也要重视
随着现在的生活节奏加快,有很多不良的生活习惯与饮食习惯会伤害人体的肝脏,而肝脏是我们人体最重要的排毒与解毒器官,一旦肝脏受损
2024-11-16 09:15:00
男人如果有这6个坏习惯,可能影响寿命!快来看看你占几个
寿命短的男人,他们通常有很多不良的生活习惯,长期积累会加速身体功能的退化,导致一些严重的慢性病,甚至影响寿命。如果你有一个或者多个这样的习惯
2024-11-16 09:15:00
在60岁这个年纪,身体就会加速衰老?6个好习惯或能帮你转变
你认为衰老是一条缓缓流动的溪流,但实际上衰老就像坐过山车一样,到了一定年龄就会加速衰老,这并非无稽之谈,这一点已经得到了科学的验证
2024-11-16 09:17:00
不想老来痴呆,请改掉这3个饮食坏习惯
人们往往在年轻时急于追求物质,容易忽视自己的身体健康。但是随着年龄的增长,身体机能逐渐下降,养生成为老年人的迫切需求。为了不想老来痴呆
2024-11-16 09:18:00
糖尿病的元凶终于找到了!不运动排第二,排首位的你每天在做
近年来,人们的生活水平不断提高,一些慢性疾病也变得越来越多,严重的困扰着人们的身体健康状况。糖尿病就是现代人较为高发的慢性代谢性疾病
2024-11-16 09:21:00
糖尿病患者应该如何自我保健?这些习惯的养成可促使血糖恢复正常
糖尿病是当前患病率较高的一种非传染性流行病。随着我们生活水平的提高,糖尿病患者的发病率也是呈现明显增长的趋势。因此,大家切要提高对糖尿病的防范意识
2024-11-16 09:21:00
糖尿病为何牙齿很“糟糕”?一文说清楚
糖尿病目前在我国的发病率已经超过了10%,换而言之10个人当中只有9个有糖尿病。更为让人担心的是糖尿病的前期,就是具有糖尿病隐患的人群
2024-11-16 09:21:00
甘油三酯高不高,看腿就知道!腿上出现这3种信号,尽量别忽视
相信甘油三酯这个词大家都不陌生,特别是对于经常体检的人来说,在报告单中会有甘油三酯值,这的高低,也代表着人的血液健康程度
2024-11-16 09:23:00
糖尿病出现这几个信号,提示肾损害
DKD起病隐匿,早期无明显症状,仅尿检出现少量蛋白尿或者微量白蛋白尿。患者在疾病初期便积极治疗,并且长期控制血糖达标,疾病进展缓慢
2024-11-16 09:24:00
双腿反映全身病,千万要留心!腿上7个疾病信号,早知道早好
我们的双腿是我们日常生活中承担着重要功能的部位,它们不仅支撑着我们的身体重量,还帮助我们行走、跑跳和保持平衡。但有时候我们往往会忽略腿部发出的信号
2024-11-16 09:24:00
早起有个信号:提醒你血糖超标了
长期高血糖对身体的影响是多方面的,不容忽视。当我们的血糖水平持续高于正常范围时,就会对身体各个系统产生不良影响。因此,我们需要重视高血糖对身体的影响
2024-11-16 09:25:00
身上出现6个信号,说明你的血脂已经升高,饮食上要牢记“3件事
高血脂是一种非常常见的慢性病,一旦患上高血脂,就意味着大量的血脂拥堵在血管中,容易诱发一些比较严重的心血管疾病,如冠心病
2024-11-16 09:25:00
痰是肺部健康信号,白痰、黑痰、粉痰、绿痰分别代表什么问题
痰这种东西看起来的确恶心,任何的人都是避而远之,但是从医学的角度来说,痰液却能够反映出一个人肺部健康的状况。从中医角度来说
2024-11-16 09:26:00