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近日，山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》两个参考性文件，指导上市许可持有人遴选匹配性高、双方质量管理体系衔接好...……更多
2024-08-05 17:36:00持有人,山东,指导,指南,生产,工作
本文转自：人民网-安徽频道为强化药品上市许可持有人主体责任落实，有效防范药品生产环节质量安全风险，以检查缺陷整改促进持有人质量体系提升，省药监局出台了《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》...……更多
2024-01-16 15:37:00安徽省,闭环,药品生产,安徽,整改,缺陷
...》指出，2024年要研究制定山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则、山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法等制度；深入总结前期药品安全巩固提升行动经验做法，查办一批有代表性、有震慑力的大案要...……更多
2024-02-27 10:10:00山东省,山东,全省,专项,要点,监管
...流通环节跨省仓储监管协作机制》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上，对执...……更多
2024-06-04 09:04:00京津冀,京津,监管,药品,安全,发展
...训，持续做好企业关键人员培训和履职能力考核，对部分持有人关键人员探索开展集中线下考核；开展药品生产企业检验能力评估，对检验薄弱环节组织针对性培训。《工作要点》要求，提升检查效能、抽检效能、监测效能及智...……更多
2024-04-22 07:39:00药品生产,山东,要点,监管,药品,年度
本文转自：中国医药报【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】利好合规企业助推行业发展——专访中国医药设备工程协会负责人□本报记者落楠国家药监局已于10月23日发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产...……更多
2023-12-19 07:27:00持有人,助推,行业发展,监管,委托,访谈
...安全。
新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，进一步明确了药品上市许可持有人的权利和义务，同时制药行业新技术、新产品层出不穷，对医药行业领域高质量发展、药品监管体系和监管能力现代化、保...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
...“事前+事中+事后”全链条监管。三是强化风险防控，设持有人权益保护专章，明确重要业务参与人信用风险管理职责，规范持有人会议相关安排，发挥持有人权益保护机制实效。四是明确自律管理措施，针对违规行为，持续贯...……更多
2024-04-01 15:12:00规则,资产,业务,支持,证券,业务
...案受益所有人信息。第四条 国家市场监督管理总局统筹指导相关登记注册系统建设，指导地方登记机关依法开展受益所有人信息备案工作，及时将归集的受益所有人信息推送至中国人民银行。县级以上地方市场监督管理部门督...……更多
2024-04-30 21:09:00腐败,所有人,部门,信息,所有人,主体
...注册申请程序得以优化，整体呈现出政策利好趋向以境外持有人的立场来看，有助于降低企业生产成本，缩短供应链环节，保障药品供应的稳定性；从境内受托研发生产机构（CDMO）的视角而言，这意味着更多的海外合作契机；...……更多
2024-06-13 07:19:00外商投资,外商,环境,投资,药品,生产
...橼酸西地那非口崩片(国药准字H20233803)MAH(即药品上市许可持有人)权益及生产场地变更等，未履行合同义务，构成违约，诉请解除各方于2023年3月9日签订的关于枸橼酸西地那非口崩片(规格:50mg)的《技术转让合同》、返还原告已支...……更多
2024-04-19 23:35:00大客,大客户,药业,公司,同济,黄海
...的中成药重点品种进行二次开发；引导督促药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价，进行质量标准提高工作。在优化营商环境方面。重庆市药监局建立药品行政审批事权分级分类制度，117个行政审批事项办理...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。杭州一家药企负责人表示，作为药企，需要有社会责...……更多
2024-05-17 09:27:00浙江,大字,说明书,试点,药品,经济
...核查时同步开展药品GMP符合性检查，同时对药品上市许可持有人菲洋生物开展质量管理体系检查。针对发现的无菌接管机使用刀片供应商管理等问题，详细讲解风险点及整改注意事项，帮助企业尽快完成整改工作，加快产品上市...……更多
2024-02-04 07:23:00疫苗,底线,高质量,产业,安全,发展
...合作成立，在药监部门指导下，按规定完成了润肺膏文号持有人变更等工作。”国家药品监督管理局挂职干部、砀山县副县长边旭说。多年来，国家药品监督管理局始终如一重视帮扶“中国梨都”砀山县工作，选优配强选派干部...……更多
2023-01-11 11:19:00砀山县,砀山,振兴,乡村,砀山,砀山县
...为审批阶段，2022年年报显示获批生产，MAH(药品上市许可持有人)变更中。
2023年1月30日晚间，华森制药发布公告称，近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》(许可证编号：渝20150018)，本次变更主要涉及委托生产，生产...……更多
2024-05-25 00:14:00用电量,药业,情况,华森,抚州,氨氯地平
...，国内待开发仿制药品种依然较多，以MAH（药品上市许可持有人）客户为主的新势力带来的研发、生产外包需求较大，由此带来的仿制药新品种研发投入是相对稳定且持续的，为仿制药医药外包（CXO）公司带来了后集采、后一致...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...险管理的方法应用和案例分享，不仅适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，也为其他涉及质量风险管理的组织提供了参考。 ……更多
2024-06-17 09:42:00扬子江,扬子,药品生产,风险管理,药业,主导
...市公司及其董事、监事、高级管理人员、股东或存托凭证持有人、实际控制人、收购人、重大资产重组有关各方等自然人、机构及其相关人员，破产管理人及其成员，以及保荐机构及其保荐代表人、证券服务机构及其相关人员应...……更多
2024-03-16 23:14:00证券部,交易所,还是,电话,证券,交易
...数字化、智能化的发展趋势，全面提升全省药品上市许可持有人、药品生产企业信息化水平，对药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作作出具体安排。《通知》要求，制药企业要严格落实企业计算机化系统应用管理主...……更多
2024-04-17 10:14:00药品生产,制药,药品,质量,应用,生产
...方案》提出，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定陕西、上海、江苏、浙江、广东等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以...……更多
2023-11-05 03:45:00陕西,说明书,试点,名单,药品,改革
...息显示，上海德大堂国药有限公司因“未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，被罚款10万元。……更多
2022-12-15 18:05国药,大堂,上海,违规,药品,公司
...新项目2项；产品招商的省外多家公司MAH（药品上市许可持有人制度）持有品种12个……这是山东晶辉生物技术有限公司统筹“智能化柔性共享产业化平台”资源，探索“研发+MAH持有+特色招商”发展模式的成绩单。在晶辉公司的...……更多
2024-06-19 12:03:00牡丹区,模式,业态,生产力,牡丹,生产
本文转自：中国环境报制定行业政策 帮扶指导项目建设山东大力促进废弃资源节约循环利用◆周雁凌 季英德山东省政府日前印发《关于表彰山东省资源综合利用先进单位的通报》，授予山东鲁碧建材有限公司等80个单位“山东...……更多
2023-01-13 07:48:00山东,循环,资源,拆解,处理,山东
...发作的加用治疗。国家药监局要求，相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同...……更多
2024-05-29 17:42:00秋水仙碱,秋水,用药,说明书,药品,儿童
山东司法警官职业学院是山东省唯一一所警察类高等职业院校，始建于1982年，前身为山东省法律学校，2006年升格为职业学院，2009年被中央政法委、中组部、司法部等15部委确定为政法干警招录培养体制改革试点院校，2018年被...……更多
2024-02-18 19:33:00山东,警官,司法,评价,招生,指南
...，其目的就在于优化药品说明书管理，鼓励药品上市许可持有人积极探索相关“适老化”改造措施，三种适老化方式也被列入方案。
去年9月起施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》，则为药品说明书“适老化”改革提供...……更多
2024-02-29 13:49:00浙江,大字,说明书,药品,说明书,药品
...国FDA原料药备案的两家产品之一。DMF表示药物主文件，是持有人递交给美国FDA的药物存档资料，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。制剂生产商可直接引用该备案号，极...……更多
2023-11-02 12:06:00原料药,美国,自主研发,原料,福瑞达,福瑞
...市）为试点省份，并提供三种试点方式供药品上市许可证持有人选择：一是提供纸质说明书（大字版），鼓励同时提供电子说明书（完整版）；二是提供纸质说明书（完整版）并同时提供电子说明书（完整版）；三是提供纸质说...……更多
2024-02-28 13:59:00说明书,最高检,药品,老年人,诉讼,公益
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