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山东印发指南，指导B证持有人做好受托生产企业遴选及审核工作
近日，山东省药监局印发《山东省药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》两个参考性文件，指导上市许可持有人遴选匹配性高、双方质量管理体系衔接好的受托药品生产企业，并确保生产过程及药品质量持续符合法定要求。
据悉，《遴选指南》的出台，旨在指导山东省内委托生产的药品上市许可持有人（以下简称B证持有人）选择与委托药品匹配性高、业界认可度高、合规意识强、质量体系健全、GMP实施规范、风险处置水平高的受托生产企业。
《遴选指南》从总体要求，企业整体运行情况，同类型、同剂型产品的生产规模、生产经验、匹配性，既往接受检查情况及风险管理，其他因素五个方面总结了遴选要点。遴选的总体要求为，B证持有人应当综合评估受托生产企业的生产能力、质量保证及控制能力、风险识别及防控能力、安全环保控制能力等各个方面的情况，按照质量优先、合规首选的原则，选择符合委托药品的生产与质量管理需求的受托生产企业，通过委托生产合同和质量协议明确双方责任与义务，建立有效沟通机制，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求。
《审核指南》则主要用于指导B证持有人对受托生产企业GMP的实施情况及药品委托生产相关协议的履行能力进行审核，确保B证持有人与受托生产企业的质量体系持续有效衔接。《审核指南》规定了首次审核、定期审核、有因审核的基本要求，定期审核频次，审核人员的数量及资质，以及审核工作程序。
《审核指南》从企业合规性、机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证八个环节归纳了审核要点。其中，在质量控制与质量保证环节，要求B证持有人审核质量检验、物料和产品放行、变更控制、稳定性考察、计算机化系统等12方面内容。《审核指南》要求B证持有人对受托生产企业的审核应有记录，并形成审核报告，加强审核结果应用，评估审核过程中发现的问题造成危害的严重性及危害发生的可能性，作出审核结论并采取相应的风险控制措施。
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快照生成时间：2024-08-05 20:45:06
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