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秋水仙碱片等7种药品说明书增加儿童用药信息 2024-05-29
中国消费者报北京讯（记者孟刚）为更好地满足儿童临床用药需求，5月28日，国家药品监督管理局发布公告，氟马西尼注射液、秋水仙碱片剂、甲氨蝶呤片剂、达沙替尼片剂、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7种药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。
以秋水仙碱片为例。此前，秋水仙碱片主要用于治疗痛风性关节炎的急性发作，无明确的儿童应用描述。此次公告将说明书【适应症】项增加为“用于4岁及以上儿童的家族性地中海热（FMF）”，并按年龄区间分别阐述用法用量，例如，5岁以下：0.5毫克/天；5至10岁：1毫克/天；10岁以上：1.5毫克/天。单次给药，在剂量高于1毫克/天时可采用分次给药（2次/天）。最大剂量不超过2毫克/天。
再以左乙拉西坦为例。修订前，儿童相关适应症描述为：用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。修订后，儿童相关适应症描述为：1、用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗。3、用于6岁及以上儿童特发性全面性发作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。
国家药监局要求，相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
儿童用药备受关注，2023年5月31日，国家药监局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》指出，增加儿童用药信息的品种在我国临床实践中已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚、临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。
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快照生成时间：2024-05-29 20:45:02
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