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本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO（体外膜肺氧合）产品。该产品在...……更多
2023-01-31 13:42:00多个,医药,产品,国家药监局,产品,进一
...十年磨一剑”，泰它西普通过所有必要的临床试验，获得国家药监局完全上市批准；东诚药业深耕肝素领域，低分子肝素制剂达肝素钠注射液获批生产上市，持续拓宽下游制剂领域延伸产品链；普罗吉生物自主研发“热休克蛋白...……更多
2024-01-07 09:45:00高产田,园中园,高产,生物,生物医药,荣昌
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理。自主研发的注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）用于治疗乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获...……更多
2024-03-27 10:49:00复星,本土,业绩,运营,能力,年度
...共建“一带一路”的亚非拉国家推广应用。“今天不仅有药监局的负责人，还有优秀的同行，希望能通过中国侨智发展大会这个平台，得到政府、投资机构、医疗机构和社会各方的帮助，让产品从实验室走向市场，在国内推广应...……更多
2023-12-21 08:04:00机遇,医学,合作,生物医药,生物,医疗
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药监局受理。报告期内，复星医药自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准，本次获批后，汉达远已获批原研阿达木单抗在...……更多
2024-08-28 12:02:00复星,半年报,全球化,运营,半年,突破
...-2021年，国内共有20款中药新药获批上市，其中，2021年，国家药监局累计批准12款中药新药上市，数量创5年新高。2022年，中药新药研发继续取得新进展，不断有新的成果出现。在国新办于今年9月举行的“推动高质量发展”系列...……更多
2024-10-29 09:12:00中医药,提速,药业,中药,现代化,中医
...地，未来有望成为公司业绩新增长点。目前，盘龙药业在药监局上市备案的中药配方颗粒产品共有211个。公司正在加速度备案，计划今年年底前完成备案300个，明年也将持续推进该项工作。同样位于陕西的国际医学整体实力持续...……更多
2024-11-13 10:05:00医保,医疗机构,板块,集体,制度,机构
...避开国内的“内卷”，有业内人士称为“卷到国外”。在国家药监局药品审评中心原主任许嘉齐看来，卷也有可能卷出竞争力，但“我们的资金是经不起这么浪费的”，而避免“内卷”，激活源头创新的第一公里，不只是加强基...……更多
2023-12-02 22:29:00圆桌,中国,源头,激活,政策,医药
...医保价格将从270元/瓶的降至175元/瓶左右。Paxlovid方面，国家药监局负责人此前表示，该药物谈判失败的原因是辉瑞公司报价高。据人民日报健康客户端1月18日报道，在国家医保目录调整新闻发布会召开后，国家医保局医药服务...……更多
2023-01-19 15:44:00何影,抗癌药,抗癌,医保,成功率,新高
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...展——专访中国医药设备工程协会负责人□本报记者落楠国家药监局已于10月23日发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。相关行业人士如何看待《公告》的意义和影响？...……更多
2023-12-19 07:27:00持有人,助推,行业发展,监管,委托,访谈
...化的商品信息是解决上述问题的有效措施。2019年，中国国家药监局发布新版追溯码规范，从原来电子监管码作为中国唯一药品追溯码扩大为符合ISO相关国际标准(如，ISO/IEC15459系列标准)的编码规则，使得GS1标准在中国得以被认可...……更多
2024-05-14 11:30:00伦敦,全球,供应链,大会,之旅,医药
...“艾德PCR-11基因检测试剂盒”（商品名：艾惠捷 ）获得国家药监局批准上市。这款试剂用简便、快捷、临床普及的PCR技术，解决了临床上“多”与“快”无法兼顾的痛点，可以一次性检测肺癌临床治疗所需检测的11个目标基因，...……更多
2024-09-28 08:48:00厦门,生物医药,全市,多家,领域,生物
日前，百洋医药（301015.SZ）旗下百洋制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百洋制药与中国医学科学院药物研究所（简称“医科院药物所”）合作的抗耐药结核1类新药NTB-3119M正式获得临床试验许可。结...……更多
2024-11-18 20:48:00百洋,结核,新药,制药,临床,旗下
...内窥镜手术控制系统（国产达芬奇Xi手术系统）成功通过国家药监局批准；8月，直观复星获得国产手术机器人医疗器械生产许可证，应用于泌尿、妇科、普外、胸外及小儿外科。 ……更多
2023-11-05 19:05:00博华,复星,技术产品,参展,医药,产品
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...审批政策的支持下，新药研发的热情也被点燃。2019年，国家药监局批准的新药（含首仿）数量达到56个，首次超越了美国食品药品监督管理局（FDA）。对于政策环境的变化，身处行业一线的药企感触颇深。石药集团（01093.HK）方...……更多
2024-09-30 12:32:00贴身,中国,源头,巨头,中国,新药
...重磅创新药产品今年也将首次在进博会亮相。9月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，已将武田TAK-861片纳入突破性治疗品种。武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示：“进博会承载了中国与世界共...……更多
2024-10-12 13:57:00展区,巨头,行业,武田,中国,拜耳
...华首款商业化的产品。2020年12月，诺诚健华奥布替尼片获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤...……更多
2024-05-08 00:25:00竞速,现金,奥布,淋巴,淋巴瘤,公司
...物药创制中心和生产中心。支持发展医疗器械产业，设立国家药监局医疗器械技术审评中心吉林创新服务站工作小组，对医疗器械注册人及相关生产企业进行业务指导，并推动第三类医疗器械产品通过国家创新医疗器械特别审查...……更多
2023-01-31 11:50:00药谷,长春,助推,新区,竞争力,核心
...增长约23%，国内在研新药数量跃居全球第二位。2023年，国家药监局批准上市创新药40个品种。这些都说明集采后医药行业不仅没有放慢创新脚步，反而更加明确了发展战略和定位，加速向创新转型。此外，在患者对疾病支付能力...……更多
2024-04-11 15:37:00医保,影响,国家,价格,药品,竞争
...类创新医疗器械产品获批上市，其中今年14个药品被纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，7个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械、11个人工智能产品获批上市，创新产品数量、研发活力均居全国前列。预计到2026年...……更多
2024-09-04 13:11:00三地,良法,药品,京津冀,宣传周,安全
...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...布大会，在风光秀丽的太湖之滨浙江湖州隆重举行。作为国家药监局南方医药经济研究所指导的、具备权威公信力的专业平台，本次大会期间，主办方米内网发布了“2023年度中国中药企业TOP100榜单”，云南生物谷药业股份有限...……更多
2024-06-25 21:46:00云南,百强,中国,药业,中药,生物
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...023年度中国非处方药生产企业榜”位列第13位。今年4月，国家药监局批准贵州百灵生产的银丹心脑通软胶囊为首家中药二级保护品种，随着《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》兑现在即，中药保护品种有望与基药目录...……更多
2024-04-30 20:37:00贵州,纵深,百灵,突破,模式,改革
...航。9月12日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会上，国家药监局通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况，并对进一步做好网售合规治理工作提出要求。9月18日，国家药监局公布了“彭某某...……更多
2024-09-27 09:47:00曝光台,假药,保健品,低价,保健,医药
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