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...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。国家药监局表示，根据《中行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次...……更多
2024-04-18 17:25:00和信,试剂盒,抗原,试剂,检测,联合
...关键领域、40项重点任务开展工作。其中提出，将联合向国家药监局争取将川渝两地部分医疗机构纳入“医疗机构自行研制使用体外诊断试剂”的试点工作范围，更好地服务人民群众的健康需求。自2020年5月，川渝两地药监部门...……更多
2024-06-09 10:02:00试点,监管,药品,模式,国家,监管
...新冠抗原检测试剂产品的供给和产能也将增加。据国家药监局消息，12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。……更多
2022-12-12 10:00国家药监局,抗原,试剂,检测,国家
...文转自：人民网人民网北京4月11日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”创新产品注册申请。该产品系我国自主...……更多
2024-04-11 14:10:00试剂盒,毛细管,电泳,试剂,荧光,检测
...多家产业链上的上市公司也在加大产能。截至12月15日，国家药监局已批准包括金沃夫生物、芯超生物、万孚生物、博科诊断、奥德生物和诺唯赞医疗等42个新冠病毒抗原检测试剂。涉及的上市公司包括可孚医疗（301087.SZ）、奥泰...……更多
2022-12-19 10:37试剂盒,天一,抗原,试剂,厂商,价格
...（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。本条资讯来源界面有连...……更多
2023-11-02 17:30:00艾德,试剂盒,注册证,试剂,医疗器械,器械
...于予果生物今年已完成自研mNGS诊断产品的临床实验并向国家药监局提交注册申请，并在基因测序智能装备和人工智能医疗器械方面进行技术攻关，未来该企业有望实现自研智能设备和配套测序试剂在北京经开区的产业化落地。...……更多
2023-01-16 17:24:00开区,北京,资金,企业,开区,北京
...努力恢复产能，各地方政府也在积极保供。 截至目前，国家药监局已批准42个抗原产品在国内流通。据不完全统计，已有约20家抗原试剂厂商发布了规范经营声明，要求经销商“不囤货、不恶意涨价”。二级市场上，抗原检测概...……更多
2022-12-21 13:42试剂盒,抗原,试剂,健康
...证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力，正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示，2022年，中国...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
...安诊断公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）和人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔...……更多
2023-10-16 16:25:00迪安,子公,注册证,子公司,医疗器械,器械
...联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局签发的医疗器械注册证，正式上市。疟疾是按蚊叮咬人体后感染疟原虫的一种血液寄生虫病，又叫“冷热病”“打摆子”“发疟子”，通常在被叮咬后10至15天...……更多
2024-01-31 00:40:00新品,生物,疟原虫,疟疾,试剂盒,抗原
...……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
...，若申请注册应提交充分的临床研究证据。（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心） ……更多
2023-04-20 07:09:00多态性,卒中,筛查,基因,高血压,检测
...下不去手，会不会不卫生啊？”
据不完全统计，目前在国家药监局注册的肺炎支原体相关试剂盒共有112款，其中国产产品105款、进口产品7款，其中涉及胶体金、酶联免疫、荧光PCR等多种检测方法。那么，肺炎支原体检测盒到底...……更多
2023-11-28 09:53:00支原体,肺炎,检测,医生,支原体,检测
...衔接终端医院，协同驱动上下游的UDI应用。国药控股还与国家药监局信息中心共同建立了UDI服务公益平台，免费为全国医疗机构提供UDI导入数据诊断和服务。以科技创新为翼，加速高端医疗器械融合创新发展。为加快实现“高端...……更多
2023-11-30 07:07:00医疗器械,器械,全力,生态,医疗,医疗
...科研机构及药监部门的相关人员参加培训。两场培训得到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）和上海市药监局的大力支持。培训既...……更多
2023-11-07 07:07:00医疗器械,器械,医疗,专题,培训,医疗器械
...级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向重庆药监局医疗器械注册管理处提交《医疗...……更多
2023-12-04 13:53:00审批权,重庆,医疗器械,器械,部分,医疗
...捷报：北京先通国际医药科技股份有限公司的欧韦宁获得国家药监局正式批准，成为国内首个获批用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂。这也是中国近20年来首个获批的PET（脑正电子发射断层扫描）显像剂，可实现早期、精准、...……更多
2023-12-19 05:26:00生物医药,产业链,生物,开放,医药,产业
...（ 2024年02月06日 08版）本报北京2月5日电（记者陈海波）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，该局共批准上市创新医疗器械61个，数量再创新高，比2022年增加6个。另据了解，从2014年至2023年，国...……更多
2024-02-06 03:21:00医疗器械,器械,医疗,医疗器械,器械,医疗
...mNGS（病原体宏基因组测序）诊断产品的临床实验，并向国家药监局提交注册申请。公司还在基因测序智能装备和人工智能医疗器械方面进行技术攻关，今年有望实现自研智能设备和配套测序试剂在北京经开区的产业化落地。“...……更多
2023-01-08 08:38:00开区,北京,支持,开区,企业,北京
...海之江生物成立于2005年，是一家专业从事生物医药分子诊断试剂和自动化仪器设备的研发、生产和销售的高新技术企业。产品主要应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内分子诊断...……更多
2024-01-23 18:33:00之江,之声,董事长,董事,生物,政府
本文转自：人民网人民网北京2月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
2024-02-05 16:34:00含金量,医疗器械,器械,不断,医疗,医疗器械
...关负责人介绍，得益于部省共建机制，该中心常年派人赴国家药监局等部门挂职学习，与相关部委保持密切沟通，培养了一批学历层次高、专业技术强、职业素养高的专业化服务团队，助推中国医药城医药产业快速发展。“一般...……更多
2024-05-15 00:39:00注册证,药械,中国,医药,注册证,医药
...；I类创新药项目智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理，是首款申报上市的国产抗IL-17A单抗；领军企业“山外山”开发了拥有全部自主知识产权的5大系列血液净化设备和6大系列高值耗材，部分指标和功能国际领...……更多
2024-01-09 09:52:00快车道,生物医药,重庆,快车,突破,生物
...业“现象级”产品。“世和一号”试剂盒是国内首个通过国家药监局创新医疗器械审批并上市的NGS大Panel肿瘤基因检测产品。该产品通过单份样本、单次检测覆盖与肿瘤发生、发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，从而计...……更多
2024-05-19 09:01:00南京,肿瘤,患者,全球,肿瘤,基因
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
近期，国家药监局组织对广州珂伊美化妆品有限公司进行了飞行检查。经查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全，国家...……更多
2023-05-04 18:41:00国家药监局,广州,年第,飞行,通告,化妆品
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）的通告（2024年第10号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十七批）。特此通告。附件：化学仿...……更多
2024-02-08 17:17:00国家药监局,制剂,制药,年第,通告,目录
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