两场医疗器械专题培训解惑又“解渴”

本文转自：中国医药报

讲师专业课程实用学员满意

两场医疗器械专题培训解惑又“解渴”

□ 本报记者 庞雪

“专业、实用、满意、感谢、期待……”近日，在上海举办的医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班现场，学员们纷纷表达参加培训的感受。

此次培训由中国健康传媒集团主办、天享（北京）健康科技发展有限公司承办。会议主办方同期还举办了无源医疗器械注册审评专题培训班。来自全国的医疗器械企业、高等院校、科研机构及药监部门的相关人员参加培训。

两场培训得到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）和上海市药监局的大力支持。培训既是器审中心和长三角分中心深化“放管服”改革，宣贯解读医疗器械技术审评工作新形势、新要求，服务区域医疗器械创新发展的务实举措；也是搭建申请人和审评员沟通交流平台，传递最新注册审评知识、不断提升服务水平、促进产业高质量发展的具体举措。

在课程设置上，培训将最新法规与工作实践紧密结合，具有较强针对性和实用性。无源医疗器械注册审评专题培训重点既包括无源产品注册申报资料、医疗器械生物学评价的重点难点等通用要求；又涵盖介入主动瓣膜、人工肩关节假体、体外循环类产品等具体产品的技术审评要点、指导原则解读。医疗器械技术审评共性问题介绍专题培训班重点介绍有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，以及医疗器械临床评价、体外诊断试剂临床试验技术审评共性问题等。

“这场培训授课老师权威，内容丰富实用，既能学到最新的法规和审评要求，又能听到老师面对面的解疑答惑，学习过程非常‘解渴’。”健帆生物科技集团股份有限公司注册中心总监杨亚亚为无源医疗器械注册审评专题培训班点赞。

“老师们对无源医疗器械产品技术审评要点的讲授，既专业又实用，让我的认识更加明晰，将指导我产品合规化上市方面工作更加专业。”斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司医疗器械技术总监付丽说。

在波士顿科学法规事务经理胡轶冰看来，培训内容设置十分巧妙，对最新法规的解读准确及时，非常契合企业需求。她期待未来能有更多涉及新兴技术、前沿领域的课程。

近年来，中国健康传媒集团聚焦医疗器械行业急需，精心组织策划了多场主题培训，帮助企业深入理解注册申报政策法规，提高注册申报质量和效率，为促进产业高质量发展积极贡献力量。

记者发现，参加这两场培训的学员不仅有“新面孔”，还有不少“老朋友”。

辽宁省药品审评查验中心非常重视医疗器械技术审评能力建设和人才培养，是培训班的“老朋友”。“奔着学习审评思路而来，每次都收获颇丰。向国家级审评员学习经验非常有必要，在提升自身审评能力的同时，还能将经验带回去，通过培训将所学知识进行分享交流，进而提升省里审评员的整体水平。”该中心参训人员对参加过的历次培训赞不绝口。

四川大学医疗器械监管科学研究院岳崇霞副研究员此次是第七次参加中国健康传媒集团举办的培训班。在她看来，监管科学研究机构是介于监管部门与产业之间的“桥梁”，只有及时掌握监管政策法规，才能真正发挥帮助行业解决实际问题的作用，实现自身价值。培训班恰好为监管科学研究人员提供了学习知识、了解行业的机会。

据培训主办方介绍，随着医疗器械新政策出台及行业新需求涌现，中国健康传媒集团将持续组织专题培训，推动医疗器械产业高质量发展，助力“健康中国”建设。