川渝联手探索”药品监管新模式” 力争这项国家试点

川渝一盘棋，共织跨区域药品监管“一张网”！近日，川渝两省市药监部门联合印发《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》（以下简称《工作方案》），将围绕九大关键领域、40项重点任务开展工作。其中提出，将联合向国家药监局争取将川渝两地部分医疗机构纳入“医疗机构自行研制使用体外诊断试剂”的试点工作范围，更好地服务人民群众的健康需求。

自2020年5月，川渝两地药监部门正式按下协同监管的“启动键”。川渝两省市局持续推动13项工作川渝同标，6个事项实现两地通办。今年3月份，国家药监局会同市场监管总局联合印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，提出“成渝地区要率先探索跨区域联合监管模式”。

此次川渝两省市药监局提前谋划部署，确立分“九大领域”全面深化川渝跨区域药品一体化监管协作。《工作方案》从加强事前准入、监督检查、稽查执法、风险防控、警戒监测、技术互助、人才育用、创新服务、数字赋能九大领域，分赛道提出40项重点任务，涵盖药品监管全生命周期、涉及促进产业高质量发展，也更加成体系。

《工作方案》提到，将联合向国家药监局争取将川渝两地部分医疗机构纳入“医疗机构自行研制使用体外诊断试剂”的试点工作范围。这一试点工作的推进，将有利于鼓励医疗机构根据自身临床需求，结合新技术、新方法，开发个性化的体外诊断试剂，提高诊断的精准性和效率，进而推动精准医疗的发展。

体外诊断试剂作为医学检验的重要工具，其质量和安全性直接关系到临床诊断和治疗的准确性。通过允许医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，不仅可以满足临床对个性化、精准化诊断的需求，还能促进医学检验技术的创新和发展。同时，这也将为川渝医疗机构提供了更大的自主权和创新空间，还将为当地人民群众提供更加安全、有效的药品和医疗服务。

《工作方案》中规定的重点任务还包括，联合制定川渝药品第三方物流企业检查细则，明确细化药品第三方物流企业现代物流设施设备检查标准，统一准入条件；完善川渝联合执法制度，探索建立川渝两地跨区域、跨层级线索移送、案件协查快速响应机制；统一川渝案件查办认定标准等。

此外，川渝两省市药监部门还将加快互通数据。提出并探索从溯源公共服务平台建设、执法系统开始，力争在全国率先打通川渝两地审评审批、监管执法、风险防控、警戒监测等的信息壁垒，以智慧化赋能监管、助力发展。

重庆市药监局有关负责人表示，川渝两地药监部门将通过项目化实施、清单式管理、机制化推进，逐步推进实现川渝药品安全监管同标、处罚同尺、风险联防、技术互补、产业共兴五大目标，增强区域药品安全风险防范化解和促进产业高质量可持续发展能力，加快推动形成一批具有川渝辨识度、全国影响力的工作成果。

上游新闻记者 陈瑜

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