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...公告。附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家药监局2023年1月19日国家药品监督管理局2023年第15号公告附件.docx ……更多
2023-01-20 23:27:00国家药监局,管理,质量管理,年第,临床,药物
...部门的联动，保障药品注册源头质量，守住安全底线。对国家药监局移交的线索，江西省药监局牵头，联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查，对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
2024-04-28 07:19:00临床,试验,江西,药物,监管,行动
...督促指导药物临床试验机构完善GCP管理，提升合规意识及质量管理能力；鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验，积极提供上门服务和技术指导，组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，积极推进全...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
本文转自：央视新闻国家药监局副局长黄果今天（12月20日）在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会表示，近期，按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，国...……更多
2022-12-20 15:35国家药监局,用药,应急,临床,药物,需求
...查的科学性和规范性具有重要意义。目前医院已正式完成国家药监局备案网站备案，备案编号：药临床机构备字20240000324月8日上午，检查工作首次会议在我院召开，机构办公室全体成员、伦理委员会成员及专业相关人员出席了本...……更多
2024-05-25 11:49:00爱尔,眼视光,甘肃,验收,临床,药物
...药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措，加快儿童用药上市。2020年3月，国家市场监管总局发布新修订的《药品注册管理办法》《药品生...……更多
2023-02-08 14:28:00用药,儿童,基础,研究,儿童,用药
国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见国药监药注〔2023〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢...……更多
2023-04-25 18:24:00国家药监局,放射性,管理体系,体系,药品,改革
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...潜在同类首个PD-L1 ADC新药HLX43已于2023年10月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于2023 ESMO上首发亮相。目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、...……更多
2023-11-17 16:50:00高增,管线,喜讯,势头,生产基地,不断
...冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的基础上，结合国家药监局2023年底最新要求进行调整优化。标准将伦理委员会纳入机构检查模块，突出伦理委员会是临床试验机构重要组成部分的理念，体现监管部门对机构管理运行合...……更多
2024-06-04 09:04:00京津冀,京津,监管,药品,安全,发展
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠本报讯 （记者徐建华）记者从6月14日国务院新闻办公室（简称“国新办”）举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任...……更多
2024-06-18 16:58:00产品质量,整体,质量,我国,产品,药品
...果能更好的汇集我国人民，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床试验领域积极探索改革，采取临床试验60日默示许可，临床试验机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试验，推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...，自2007年起已连续举办16届。济南市四院药学部积极响应国家药监局综合司关于开展2023年“全国安全用药月”活动的通知，通过多种形式宣传安全用药的理念和知识，凝聚共筑药品安全的院内和社会共识。开展安全用药知识宣...……更多
2023-11-12 06:52:00济南市,济南,药学,用药,活动,安全
...新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...兰等11个国家开展临床试验研究；2022年10月，项目向欧洲药监局提交了上市申请；2024年1月经过欧洲委员会投票通过，获得正式批准……作为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，雷珠单抗在欧盟获批上市将大大降低同类药物...……更多
2024-02-26 11:42:00张明,临床,齐鲁,国际,团队,生物
本文转自：健康报本报讯（记者 吴少杰）6月25日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药...……更多
2024-06-26 07:43:00临床,药品,临床,检验,药品,国家药监局
...疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药监局受理。报告期内，复星医药自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准，本次获批后，汉达远已获批原研阿达木单抗在...……更多
2024-08-28 12:02:00复星,半年报,全球化,运营,半年,突破
...，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...在内地的普及性具有重要意义。据介绍，该中成药获澳门药监局批准上市销售后，2022年11月通过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，在内地注册上...……更多
2023-12-22 11:38:00中成,澳门,中成药,医院,澳门,中成
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
本文转自：新华网新华社北京2月2日电（记者戴小河）国家药监局副局长黄果表示，2023年药品注册管理和上市后监管将在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进。这是黄果在日前召...……更多
2023-02-02 17:51:00国家药监局,五方,注册管理,监管,药品,国家
...转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。去中心化临床试验...……更多
2024-06-17 07:41:00中心化,临床,药物,试验,原则,疾病
央视新闻客户端 今天（3月27日），国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均...……更多
2024-03-27 17:21:00国家药监局,国家,监测,反应,药品,年度
...中，这意味着国产创新药行业正迎来发展的春天。去年，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励中药新药研制、加强注册管理。业界认为未来将会引发中药创新药研发浪潮。 ……更多
2024-04-16 03:58:00赛道,龙头,中药,片仔癀,同仁堂,中药
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大众网记者 刘超越 通讯员 郑璇 郑志涛 曹县报道近日，曹县中医医院外二科、手术室、重症监护室、急诊科等多科室团结协作
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大众网记者 王文文 通讯员 王海燕 菏泽报道近日，百县千场名医查房第二期在鄄城县人民医院心内二科举行。此次会议由山东大学齐鲁医院教授季晓平和鄄城县人民医院医务科副主任张继勇担任特邀嘉宾
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一、为什么学生入学前需要开展肺结核筛查？结核病是严重危害人类健康的传染病，容易在人员密集场所传播造成聚集性发病。学生由于学习负担重
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同学们，新学期即将开始，秋季是流感等呼吸道传染病和诺如等肠道传染病的高发季节。学校和托幼机构等集体单位，由于人员密集，增加了感染风险
2024-09-02 19:42:00
“每个月都按时交电费，怎么会欠费50多万？”武汉市民刘先生向九派新闻记者（微信：jpbangmang）反映，近日，其经营的网吧突然被物业断电
2024-09-02 19:46:00
日前，山东青岛崂山景区的路虎女司机王某逆行打人事件引人关注。9月2日，案发第5天，华商报大风新闻记者从青岛警方处证实，网传王某在家中执行拘留的传言不实
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辟谣：“无学历无社保均可落户深圳”？深圳市人力资源保障局回应：不实！详情：近日，有自媒体炒作“无学历无社保均可落户深圳”等消息
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