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...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...科伦博泰宣布，其研发的SKB264（佳泰莱）新药上市申请获国家药监局受理。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。SKB264正是科伦博泰在2022年5月授权默沙东的系列新药之一，双方的合作大大推动了新药开发进程，...……更多
2023-12-15 03:06:00成都,纪录,成都,百利,博泰,新药
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
...与此同时，RWS人才培养问题也需要引起重视。自2019年6月国家药监局在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点获批上市。在史录文看来，海南博鳌乐城国际医...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施。省药监局积极行动，提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开展政策宣贯，提升药物临床研究领域从业人员政策理...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法征求意见稿》）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...，其适应证为2型糖尿病。司美格鲁肽片，则于2024年1月被国家药监局批准用于2型糖尿病治疗。不论中国还是美国，司美格鲁肽注射液（Ozempic）目前都未被获批减重适应证。中山大学附属第一医院内分泌科的卫国红教授曾在接受...……更多
2024-02-02 10:52:00一针,降糖药,减肥,格鲁,糖尿,熙熙
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...FTO认证。目前系统设备已落地厦门弘爱医院，并成功进入国家药监局优先审批绿色通道，预计2025年获取NMPA注册上市。三、清达颗粒开创精准降压新时代该项目由福建中医药大学研发，构建了高血压早期防治新理论、新方案，创...……更多
2023-11-15 05:42:00福建,代表团,亮点,代表,科技,技术
...所、河南省中医药研究院共同建设，于2021年2月被认定为国家药监局重点实验室。此后，实验室紧紧围绕中药质量控制、中药炮制规范及标准、中药特殊饮片应用、中药安全标准与检测体系等领域，研究和建立评估中药质量及安...……更多
2023-12-28 07:27:00毒性,中药,地方,标准,研究,中药
...，新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显：按照今年9月初国家药监局披露的去年一年创新药注册申请情况，在总量只有1%左右的浮动下，创新药IND数量同比微增3.59%；但NDA数量同比减少了50.72%，药监局批准、建议批准的创新药数量...……更多
2023-10-30 15:30:00赛诺,恒康,首轮,周报,融资,领域
...维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），可用于在饮食疗...……更多
2024-01-19 10:58:00拜耳,组织架构,架构,医疗,拜耳,患者
...专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。2021年3月，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》，进一步明确了新原料、化妆品注册备案安全评估的要求。同年4月，发布《化...……更多
2024-03-28 07:22:00安全,评估,化妆品,化妆,化妆品,化妆
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
央视新闻客户端 今天（3月27日），国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均...……更多
2024-03-27 17:21:00国家药监局,国家,监测,反应,药品,年度
...6月，直观复星“胸腹腔内窥镜手术控制系统”成功通过国家药监局批准，本土化生产达芬奇手术机器人成功在第六届进博会上与公众见面。达芬奇手术机器人
同样六度参展的奕凯达®是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，...……更多
2023-11-08 15:09:00医疗器械,器械,医疗,蔡司,瓣膜,治疗
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...肿瘤和紧邻重要器官的肿瘤时表现出优越性。2023年6月，国家药监局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，...……更多
2023-11-23 07:08:00治疗,肿瘤,离子,患者,选择,应用
...药品，希望进一步加大引进力度，并适当降低关税税率。国家药监局收到中国政府网转去的网民留言后，认真研究办理，作出如下答复：感谢网民提出的意见建议。近年来，国家药监局高度重视罕见病治疗药物，通过健全罕见病...……更多
2024-04-18 16:19:00国家药监局,网民,力度,药品,建议,国家
...学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门，为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国...……更多
2024-02-28 01:23:00医疗器械,器械,我国,医疗,管理,医疗器械
...最新公示，齐鲁制药注射用罗普司亭N01（瑞立升®）获得国家药监局上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小...……更多
2024-04-12 10:00:00罗普,瑞立,齐鲁,免疫性,血小板,免疫
更多关于社会的资讯：
近日，国务院新闻办公室举办的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，儿童用药市场重要性再度受到强调。“儿童用药是全球共性问题
2024-10-13 18:44:00
中新网北京10月13日电(记者 刘亮)在10月16日世界粮食日到来之际，联合国粮食及农业组织总干事屈冬玉发表署名文章，号召全球采取切实行动
2024-10-13 19:14:00
央视网消息：国庆假期过后，全国旅游热度依然在持续。秋季气温适宜，又适逢周末休息日，大家外出游玩的兴致很高。位于江西省新余市西南部的仙女湖风景名胜区是国家级旅游度假区
2024-10-13 19:14:00
本文经授权转载自新周刊（ID：new-weekly）原标题 | 火爆全网的学术酒吧，到底都是谁在去作者 | 哈吉编辑 | 陆一鸣“在营造出家庭氛围以外
2024-10-13 20:57:00
本文转自：人民网-广西频道新书发布会现场。董钦文摄10月11日，由广西大学、广西出版传媒集团主办，广西科学技术出版社、广西大学科协
2024-10-13 20:07:00
南海网10月13日消息（记者 陈望）10月13日，由海南省作家协会、新星出版社、海南凤凰新华出版发行有限责任公司联合主办的唐彦作品《白沙门》海口首发式在海口日月广场海岛书香店举行
2024-10-13 20:12:00
中新社北京10月13日电 (记者 陈溯)记者13日从中国应急管理部获悉，山东寿光发生一起企业有限空间中毒事故，应急管理部调度指导处置并派出工作组赶赴现场
2024-10-13 20:15:00
本文转自：人民网-河北频道10月11日，一项新的吉尼斯世界纪录在河北省承德市围场满族蒙古族自治县道坝子乡产生。正值重阳节这一传统佳节
2024-10-13 20:17:00
编译｜袁小华一份今年9月公开发布的报告显示，西班牙萨拉曼卡大学（University of Salamanca，简称USal）校长Juan Manuel Corchado及其团队在论文引用中存在大量的自引和引用操纵
2024-10-13 20:23:00
点击查看视频南海网10月13日消息（记者 王小畅）13日，以“聚焦出海、投资澄迈”为主题的“2024中国·澄迈国际经济贸易洽谈会”在澄迈开幕
2024-10-13 20:25:00
一名外地男子来太原打工，可没找到合适的工作，还花光了盘缠，只能露宿停车场。10月12日，公安小店分局北营派出所民警设法与男子家属取得联系
2024-10-13 20:59:00
中新网北京10月13日电 (记者 吴丹凤)启德教育与前程无忧13日联合发布的《2024海归就业力调查报告》(简称《报告》)显示
2024-10-13 21:15:00
从9月24日至10月12日，中国的宏观调控实现了一次里程碑式的出手。这是一次“2+3+1”的基本架构，即两次会议(9月26日政治局会议和9月29日国务院常务会议)
2024-10-13 21:45:00
10月13日，澎湃新闻从浙江温州市民项先生处获悉，目前他母亲的银行卡已解冻。10月12日晚，河南省濮阳市公安局华龙区分局就“民警跨省办案索取差旅费”一事进行通报
2024-10-13 21:53:00