聚焦中药毒性研究 发力完善地方标准

本文转自：中国医药报

河南中医药大学中药安全研究与评价重点实验室

聚焦中药毒性研究发力完善地方标准

图为实验室主任苗明三教授（前一）在指导科研人员进行病理分析。 实验室供图

□ 田硕

中药安全研究与评价重点实验室（以下简称实验室）以河南中医药大学为依托单位，联合河南省食品药品检验所、河南省中医药研究院共同建设，于2021年2月被认定为国家药监局重点实验室。此后，实验室紧紧围绕中药质量控制、中药炮制规范及标准、中药特殊饮片应用、中药安全标准与检测体系等领域，研究和建立评估中药质量及安全应用的方法和标准，构建中药安全监管科学理论体系，培养中药科学监管人才，为实现中药资源的深度开发及临床应用提供支撑。

扎实推进中药毒性基础研究

中药应用传承千年，历史悠久，在新冠疫情防控中，中医药发挥了突出作用。中医药现代化、国际化已成为主流趋势。然而，毒性中药诱导的毒性反应制约了中医药的应用。对有毒中药毒性和药效的内在复杂机制研究，可为中药安全性评价提供新的策略和方法。

实验室利用数据挖掘技术对《中华人民共和国药典》所载大毒中药进行分析，结合临床及实验研究，创建了大毒中药外用技术规范，促进了毒性中药外用，提高了疗效，减少了毒性发生；创建了中药临床安全外用专业数据库，将中药与临床应用、毒性反应、毒性成分、毒性类别、毒性特点、毒性预警、毒性救治等关联，规范了中药外用，及早预警毒性，有效避免毒性发生；建立了中药毒性四级分类法，将中药毒性的级别分为可引起毒性、有引起毒性风险、有可能引起毒性、有可能引起毒性风险4个级别，解决了新发现中药安全性与已有中药毒性分级无法对接的难题，为有毒中药临床外用提供指导。

牵头制订中药材及饮片地方标准

中医药标准化是中医药可持续发展的重要前提，中医药标准化建设对提高中医药行业的国际竞争力和影响力具有重要意义。而中药材地方标准的建立是中医药标准化体系建设的重要内容，对于满足地区性用药特色需求、继承和弘扬中医药传统文化、带动中医药产业科技创新、推动地方中医药产业发展意义深远。

为提高地方中药材的质量标准，近年来，实验室积极承担河南省药监局科技计划专项中地黄叶、柿叶、丹参花等24个中药材标准的制修订工作，从名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意事项、贮藏等方面进行考证和研究。其中，地黄叶、柿叶、丹参花、零余子中药材地方标准已于2022年12月经河南省药监局发布，其余的20个中药材地方标准于2023年7月经河南省药监局进行公示。

此外，实验室还对鲜药冻干饮片标准的制定进行了探索。鲜药是指未经加工处理、采摘后即行使用的中药，曾是中医临床用药的主体，但鲜药因不易保存，其应用受到限制。现代技术的发展使鲜药冻干饮片成为可能。实验室采用低温冷冻真空干燥技术，对中药鲜药与鲜药（冻干）饮片进行了对比研究，起草制定了鲜小蓟（冻干）饮片、鲜芦根（冻干）饮片、鲜百合（冻干）饮片、鲜白茅根（冻干）饮片、鲜马齿苋（冻干）饮片、鲜蒲公英（冻干）饮片的标准，6种鲜药（冻干）饮片已被纳入《河南省中药饮片炮制规范》，为临床提供了可供应用的中药特殊饮片，扩大了临床应用范围。

积极培育高层次人才和一流学科

2018年，国家中医药管理局发布了《中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程）——国家中医药领军人才支持计划》，旨在贯彻落实党和国家对高层次人才的相关政策，创造有利于领军人才成长和发展环境，通过遴选岐黄学者和中医药首席科学家，充分发挥领军人才的引领带动作用，推动中医药事业传承发展。2022年1月，实验室主任苗明三教授入选国家中医药管理局岐黄学者支持项目。

实验室自建成以来，注重团队成员创新发展，先后培养出中华中医药学会青年人才托举工程被托举人1名、河南省青年人才托举工程被托举人3名、河南省高校科技创新人才2人、中原青年博士后创新人才2人。实验室还高度注重引进交叉学科高层次人才，陆续引进了5名不同领域的高层次人才，促进了学科的交叉融合，有助于培育综合性中医药人才。高层次人才的培养和引进，为提高中医药服务能力、中药监管能力提供了人才支撑和智力支持。

在提高团队人员能力和素质的同时，重点实验室在学科建设上也取得了一定成绩。ESI（Essential Science Indicators）是目前国际上普遍用于评价高校、学术机构、国家/地区国际学术水平及影响力的重要评价指标工具之一，主要基于SCI和SSCI期刊论文的大数据来制定，是衡量世界一流大学和世界一流学科的“世界标准”之一。2023年3月，科睿唯安公布了ESI从2012年1月1日至2022年12月31日的统计数据。实验室牵头的“药理学和毒理学”进入全球前1%学科。

此外，苗明三还入选了美国斯坦福大学发布的2022年全球前2%顶尖科学家榜单（World's Top 2% Scientists 2022）。

实验室以高水平学科建设为引领，推进学科内涵建设，加强协同创新，不断提升学科服务能力和科技成果转化能力，推动学科建设水平再上新台阶。

 （作者单位：河南中医药大学）