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...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...护心脏健康 智能“一件上身”全国首条柔性智能可穿戴医疗器械自动化生产线开足马力生产。□文/摄 本报记者 周姿杉一件看似平平无奇的短袖T恤，穿上就能随时进行心电数据动态监测，其应用领域从航天航空到深海下潜，销...……更多
2024-02-18 06:43:00上身,心脏,保护,智能,健康,黑龙
...中成药陆续获准内地上市。2020年以来，广东省药监局受国家药监局委托，在粤港澳大湾区开展港澳已上市传统外用中成药的简化审批工作。截至目前，已有10个品种通过该政策获批内地注册上市，其中澳门2个，香港8个，进一步...……更多
2023-09-07 16:46:00药械,患者,政策,中成,湾区,广东省
2023年山东省医疗器械安全宣传周活动主会场启动仪式在济宁举行大众网记者 孙海燕 唐克 济宁报道安全用械，共享健康！7月10日上午，2023年山东省医疗器械安全宣传周（以下简称“宣传周”）主会场启动仪式在济宁举行，全省...……更多
2023-07-10 19:20:00宣传周,山东省,山东,医疗器械,器械,同步
...任”。烟台市连续3年获评全省食品安全工作评议A级，被国家药监局确定为全国10个地市之一、省内唯一第一类医疗器械备案管理工作联系点，电动自行车等工业产品整治工作经验在全省推广，气瓶监管工作先后3次在国家市场监...……更多
2025-01-14 09:50:00烟台市,烟台,成绩单,监管,亮点,成绩
本文转自：中国医药报本报北京讯近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范激光治疗设备同品种临床评价管理。《指导原则》适...……更多
2023-08-10 07:07:00激光治疗,临床,激光,品种,原则,评价
中新经纬6月5日电 据国家药品监管局网站消息，近日，国家药监局、财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》(以下简称“《公告》”)。其中指出，经查证属实，药品监督管理...……更多
2025-06-06 08:00:00对药品,举报人,质量安全,医疗器械,器械,奖励
...吸收隔离水凝胶，通过博鳌乐城临床真实世界数据辅助获国家药监局批准上市。截至目前，已有16款国际创新药械，通过乐城真研试点加速在我国获批上市，其中医疗器械产品达12款。前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿...……更多
2024-08-04 18:20:00博鳌,凝胶,隔离,一次性,药械,博鳌
...户可购买血压计等医疗器械2月10日下午，大皖新闻记者在国家药监局官网查询发现，华为WATCH D2于2024年8月5日获批为二类医疗器械，审批部门为广东省药品监督管理局。当天下午，记者就是否可以刷个人医保账户资金购买华为手...……更多
2025-02-10 19:56:00医保,华为,急切,手表,需求,资金
...自：人民网人民网北京9月10日电 （记者乔业琼）今日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家医保局介绍相关情况。国家医疗保障局局长章轲表示，基本医疗保障的体系主要涵盖三个方面：第一...……更多
2024-09-10 13:19:00多层次,医保,多层,体系,保障,医疗
...》注册审批端支持医药健康产业相关情况。在建立药品和医疗器械审查联动服务机制方面，屈浩鹏介绍，近年来，北京市药监局积极探索监管新政策、新举措，全力支持“以临床价值”为导向的药械创新。北京市药监局会同市科...……更多
2024-06-06 17:56:00药械,北京,导向,临床,全力,价值
...转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技...……更多
2024-06-17 07:41:00穿刺针,房间隔,射频,医疗器械,一次性,器械
...案件。突出社会共治，医疗器械法治宣传精进不休。依托国家药监局药品法治宣传教育基地建设，打造医疗器械法治宣传教育阵地，大力培养医疗器械安全知识宣传教育队伍，丰富宣传平台载体，拓展普法传播渠道，利用暑期校...……更多
2024-02-20 15:44:00监管,效能,举措,医疗器械,器械,医疗
...准确率由48.7%提升至92.3%。其中，“UDI追溯”小程序获评国家药监局信息中心2023年智慧监管典型案例。强化监管科学成果转化，发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》等三个追溯相关指导原则。推动京津...……更多
2024-01-18 07:26:00天津,试点,环节,工作,京津冀,京津
中国质量新闻网讯 2023年2月23日，国家药监局网站发布关于5批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第12号）。在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为委托方晟典国际...……更多
2023-02-23 13:19:00国家药监局,批次,年第,通告,原料,化妆品
...、服务的中小微企业，按照实际租金50%的比例给予补贴。国家药监局六大中心落地亦庄对于生物医药企业来说，一项创新成果走出实验室并不容易，成果转化链条上的每一环都不可少。北京高校、科研院所的数量和科研实力居全...……更多
2023-02-15 09:12:00亦庄,高地,新药,北京,产业,全球
...证。2020年，西山科技“乳房病灶旋切式活检系统”取得国家药监局医疗器械产品注册证，这是该产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，打破了长期以来该产品国内市场被进口产品垄断的局面，该产品对乳腺肿瘤早筛查早治...……更多
2023-06-08 19:32:00西山,微创手术,微创,竞争优势,多年,优势
...能正式投入生产运营。“第三类医疗器械的注册生产需要国家药监局、省药监局的审批，我们也在帮忙主动推进，比如提前告诉他们要准备哪些材料、提前跟省药监局对接好，以及向我们这国家药监局挂职的领导汇报，一起推动...……更多
2023-02-23 18:16:00章贡区,赣州,章贡,医药,健康,集群
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者郭婷） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于高分子合成材料制成的可吸...……更多
2024-04-22 07:41:00缝线,外科,原则,指导,缝线,品种
...成为市场上的抢手货，多家企业跑步入局。12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司（下称“安图生物”，603658.SH）和厦门为正生物科技股份有限公司（下称“为正生物”，839355.OC）的2个新冠抗原检测...……更多
2022-12-14 13:44:00抗原,试剂,总监,生产线,厂家,电话
...，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-20 17:04:00抗原,试剂,违法,渠道,求助,朋友
...司，产品包装注明了"鄂械"字产品注册号。记者随即搜索国家药监局官网医疗器械数据库发现，该产品为"二类医疗器械"，相关适用范围与预期用途一栏，标明为多病症的"辅助治疗"。但产品官方客服人员却在电话中强调，该仪器...……更多
2024-07-07 16:12:00老伯,神器,小时,专家,治疗,老伯
淄博市市场监管局认真贯彻落实国家药监局、省药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求，突出组织协调机制、风险防控体系、执法联动、基础能力建设，全力保障人民群众用药安全。突出风险防控体系基层建设，全面排...……更多
2023-10-23 19:23:00淄博,基础建设,基层,机制,药品,基础
...文转自：人民网-江苏频道人民网南京1月18日电 1月16日，国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例，涉及非法收购药品、销售假药、使用禁用原料、未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械等违法行为。其中，苏州威...……更多
2023-01-18 18:43:00江苏,典型案例,专项,典型,药品,案例
本文转自：中国经济网2023年7月以来，国家药监局公布了多个医疗器械召回信息，其中两则一级召回，一则为召回级别变更为一级，另有多个产品涉二级召回，具体信息如下：强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于使用产品...……更多
2023-07-26 16:38:00强生,美敦,美敦力,医疗器械,器械,医疗
...级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械，分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械，按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。其中，包括信达生物在内苏州8家企业的10个项...……更多
2024-03-29 07:06:00政策,企业,苏州,生物,百济,生物医药
...，全力支持中科院苏州医工所争创全国重点实验室，推进国家药监局智能化医疗器械重点实验室建设，建好省高端医疗器械技术创新中心，大力发展数字医疗、远程医疗，全年新增上市企业2家、集聚企业超过1000家，打造医疗器...……更多
2023-01-30 09:53:00苏州高新区,苏州,高新区,招商引资,外资,实际
...的口腔软硬组织再生类产品“口腔用骨填充材料”，经过国家药监局医疗器械审查程序，获得国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20243170329）。口腔用骨填充材料为牛松质骨通过西岭医疗独特脱细胞、脱脂等...……更多
2024-04-18 08:14:00西岭,医疗,硬骨头,口腔,升级,西岭
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