强生、美敦力等召回多款医疗器械产品

本文转自：中国经济网

2023年7月以来，国家药监局公布了多个医疗器械召回信息，其中两则一级召回，一则为召回级别变更为一级，另有多个产品涉二级召回，具体信息如下：

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于使用产品出现患者意外皮肤热损伤，生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容式中性电极Reusable Patient Return Electrode（国械注进20232010220）主动召回。召回级别为二级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于固定和引导神经外科手术器械的跟踪器可能会发生分离/焊接故障，生产商美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对导航定位系统工具（国械备20230078）、颅脑外科手术定位设备（国械注进20223010631）主动召回。召回级别为二级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于配件使用不正确的材料，生产商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing对脊柱内固定系统（国械注进20203130312）主动召回。召回级别为二级召回。

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于非散光矫正型TECNIS人工晶状体在生产时带有散光矫正型基准标记，生产商强生视力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对人工晶状体（国械注进20233160195）主动召回。召回级别为二级召回。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于可能会出现潜在的肌钙蛋白结果负偏倚的情况，生产商快臻心血管医疗有限责任公司Quidel Cardiovascular Inc.对心肌损伤测试板（荧光免疫法）Quidel Triage Cardiac Panel（国械注进20172402180）主动召回。召回级别为一级召回。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涂覆在导管头端的硅基润滑剂在生产中的混合物比例不正确，导致涂层较厚，从而阻塞了导管头端，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对血液透析用中心静脉导管套件（国械注进20143106176、国械注进20143666176）主动召回。召回级别为一级召回。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于受影响产品的15mm接头与气管插管（ET管）断开连接，导致存在氧饱和度下降的可能性，生产商Teleflex Medical Sdn. Bhd.对一次性使用无菌气管插管Tracheal Tube（国械注进20192081715、国食药监械(进)字2014第2664102号）主动召回。相关产品召回信息已于2023年5月25日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于区域设置配置不正确，生产商奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪（国械注进20173222376、国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级召回。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于主动脉内球囊导管及附件中的导引扩张器底座在经鞘穿刺时可能断裂，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20223030475）主动召回。召回级别为二级召回。