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《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》发布
本文转自：中国医药报
本报北京讯近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范激光治疗设备同品种临床评价管理。
《指导原则》适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗，以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。皮秒激光治疗设备不适用《指导原则》。
《指导原则》从同品种医疗器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、论证差异不对安全有效性产生不利影响、支持性证据等方面明确了激光治疗设备同品种临床评价的基本要求。注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同品种医疗器械，必要时可选用多个同品种产品作为同品种医疗器械。
《指导原则》还明确了同品种医疗器械的临床数据要求，建议优先选择具有长期临床安全应用的产品作为同品种医疗器械。注册申请人可通过同品种医疗器械企业授权，获取临床文献数据与不良事件数据等临床数据。该类激光治疗设备适用范围及适用证较多，建议注册申请人提取关键要素如适用证，以图表形式呈现数据，以附件的形式提供数据来源的原文件和/或原文。
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快照生成时间：2023-08-10 08:45:07
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