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...进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署，请问国家药监局在落实中央相关部署方面，有哪些具体打算？李利回应称，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健...……更多
2024-09-13 10:53:00国家药监局,中新,药械,医保,支持,医院
...业审评审批队伍自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...。乐城可以利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式...……更多
2024-01-18 00:25:00患者,费用,医药,药械,医保,医疗
...HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙诺片(特威诺®)获得国家药监局批准上市，为该产品国内独家获批上市。该药物能够阻断艾滋病毒DNA的合成从而抑制病毒的复制，并诱导病毒DNA复制终止。元羿生物授权引进癫痫药泽元安获批...……更多
2024-07-22 10:18:00中新,适应症,医保,生殖,中国,辅助
...地设立外商独资医院9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，其中提到，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医...……更多
2024-09-08 22:03:00中新,公费,外商独资,疫苗,周报,流感
...试”特许政策，Vamorolone的药品上市许可申请（NDA）已获国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理，并被CDE纳入优先审评程序，争取产品早日惠及更广泛的DMD患者群体。目前，Vamorolone已率先落地瑞金海南医院，至该药在欧美获批...……更多
2024-05-26 20:40:00杜氏,营养不良,首例,新药,落地,营养
...常多，且详细的操作指南并未出台。如北京方面，需要市药监局、市卫生健康委、市医保局、市商务局、海关、市经济和信息化局、各区政府等在内的各个部门相互协调；广州方面，同样需要对应区的科技局、市场监管局、卫生...……更多
2024-05-11 07:22:00政策,北京,医药,临床,政策,一文
...海南乐城真实世界研究院副秘书长姚明宏说。2019年6月，国家药监局与海南省政府联合在乐城先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作。截至目前，乐城真实世界研究取得初步成效，累计有13个特许药械通过利用乐城真实...……更多
2024-01-21 07:01:00目光,药械,海南,世界,数据,研究
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...批上市，获批上市进程明显加快。从数据来看，根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。2023年全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数（...……更多
2024-07-08 00:12:00链条,全国性,支持,方案,发展,全国
...对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。委托全国30...……更多
2024-06-14 17:26:00医保,品种,保证,国家,黄华,质量
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...起到了加速度作用，目前已经有13款药品和医疗器械得到国家药监局的批准。 ……更多
2024-04-19 07:21:00特区,医疗,全国,医疗,药械,国际
...】拜耳一款用于晚期实体瘤的1类新药获批临床7月23日，国家药监局药品审评中心官网最新公示，拜耳(Bayer)申报的1类新药BAY 3375968获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。该药是一款新型Fc优化抗CCR8抗体，在国际范围内处于1期临床研...……更多
2024-07-28 21:25:00白云山,中新,白云,周报,基因,董事长
...理局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，北京市药监局全力支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，特别是在肿瘤免疫治疗、CART细胞治疗、基因编辑等前沿技术领域，助力临床急需药品研发和产业化进...……更多
2024-06-07 00:44:00施工图,北京,施工,医药,健康,临床
...药产业创新发展，近日，由省工信厅、财政厅牵头，会同药监局、卫健委、医保局等部门共同研究制定的创新药械奖励政策实施方案正式出台，这也是江苏首次探索省级财政资金“免申即享”，方案明确，省级对2023年度获批的...……更多
2024-03-29 07:06:00政策,企业,苏州,生物,百济,生物医药
...系，为广东药品监管工作提供强有力的支撑。此外，结合国家药监局品种档案、信用档案数据标准规范，广东省药监局从业务领域、数据分类及数据实体自上而下梳理药品监管企业库、人员库、产品库的数据实体及数据属性，形...……更多
2024-06-04 07:37:00纵深,广东,监管,成果,智慧,药品
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序，被附条件批准进口注册，最初定价为2300元/盒。2022年12月28日，其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称，上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
2023-01-09 10:20:00辉瑞,谈判,拉锯战,医保,小时,报价
...上，清华大学药品监管科学研究院副院长、首席研究员，国家药监局药品审评中心原主任孔繁圃介绍说，药品审评审批是药品研发上市的“最后一公里”，与广大人民群众用药的安全有效可及息息相关。近几年，我国药品审评审...……更多
2024-05-28 11:36:00链条,政策,支持,医药,北京,药品
...药，不建议自行购买服用今年3月，玛巴洛沙韦获得中国国家药监局批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。玛巴洛沙韦药品...……更多
2023-12-20 13:42:00红药,病程,流感,药店,售价,只需
...11月份公布，明年1月1日落地，届时将惠及更多的患者。国家药监局：健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交...……更多
2024-10-27 19:34:00中新,医保,周报,谈判,药品,国家
...
●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.19%。李利表示，国家药品监督管理局坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。高...……更多
2024-09-13 10:53:00国家药监局,中新,活力,我国,医药,国家
...城先行区加速打造医疗科技创新高地的重要举措。海南省药监局将不断创新药品监管模式，以更高效优质的监管，携手乐城先行区提高海南生物医药产业的创新力和竞争力。“芬兰在多项创新领域走在世界前列，尤其是在生物医...……更多
2024-11-25 00:24:00博鳌,干货,海南,生物医药,活力,大会
...与此同时，RWS人才培养问题也需要引起重视。自2019年6月国家药监局在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点获批上市。在史录文看来，海南博鳌乐城国际医...……更多
2023-11-09 07:08:00场景,不断,应用,研究,医保,医疗
本文转自：解放日报上海创新药械多元支付保障机制基本建立，示范效应正逐步显现为创新埋单，让患者受益周程祎■“28条”实施半年多来，基本医保和商业保险携手对上海“新优药械”目录内产品实现全覆盖，创新药械入院...……更多
2024-06-03 06:11:00患者,医保,药械,商业,上海,健康
...审批制度改革、持续优化审评审批流程。同时，支持保障国家药监局六大中心落地，设立了北京药品医疗器械创新服务站（南站）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站，企业在家门口就能实现药...……更多
2024-06-18 04:15:00亦庄,药械,提速,生产,亦庄,企业
9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布通知，拟允许在北京、天津、上海等地设立外商独资医院，消息公布后引发众多关注。有专家认为，这次试点是为将来更多城市开放做了铺垫，但应该细化相关规则。也有专家...……更多
2024-09-11 13:52:00京津沪,医院,外商独资,京津,外商,高端
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
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