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...I期临床试验入组；2023年10月，GR2001完成II期临床试验首例受试者知情同意书签署。作为一家创新驱动型生物制药企业，智翔金泰的主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，公司在研产品为单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，...……更多
2023-10-31 15:47:00金泰,投入,增长,抗体,药物,双特
...验同样为后来者留下了空间。其针对新冠肺炎的研究中，受试者为18岁—65周岁，未纳入65岁以上人群。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在1月9日的国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，在临床实践中发现65岁以上的伴...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...转自：解放日报马斯克旗下脑机接口公司宣布新进展首例受试者靠意念移动鼠标徐晓语本报见习记者 徐晓语当地时间2月20日，美国脑机接口公司“神经连接”创始人马斯克宣布公司的最新突破：首例受试者已经实现了通过意念...……更多
2024-02-22 06:02:00受试者,首例,意念,鼠标,移动,马斯
...目前已进入II/III期无缝设计的关键性注册临床试验，首例受试者已成功入组给药。经济学家宋清辉表示，随着我国疫情防控政策的优化调整，近期新冠病毒感染人数上升较快，新冠创新药的市场需求逐步提高，上市药企定增募资...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...布，Lanluma已通过国际合作临床试验备案，并将进行首例受试者注射，这标志着Lanluma即将进入全国多中心注册临床研究阶段。这一步骤的完成，意味着Lanluma在国内的注册计划在进一步更新和推进。Lanluma的主要成分为聚左旋乳酸...……更多
2024-05-22 11:13:00童颜,华东,国际合作,已通过,临床,试验
...药注册上市。具体来说，药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK（药代动力）特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国...……更多
2024-04-07 18:00:00格鲁,临床,国产,原则,减肥,指导
...注射液的糖尿病适应证目前处于临床Ⅲ期入组阶段，入组受试者数量正在逐步增加。华东医药在三季报的官方通稿中提到，该药的Ⅲ期临床试验已完成首例受试者入组及给药，后续也计划在国内启动用于肥胖或超重适应证的临床...……更多
2023-10-24 21:54:00靶点,华东,净利,医药,产品,华东
...媒集团中国医药科技出版社出版的《罕见病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。中华医学会罕见病分会主任委员、北京协和医院院长张抒扬担任《罕见病药物临床试验受试者小宝典》主审，并为该书作序。张抒杨在书中写到...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
...临床试验质量管理规范发布突出产品临床使用实际，强化受试者权益保护本报讯 （记者 王佳仪）市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》的出台，旨在规范特殊...……更多
2024-05-15 09:21:00质量管理,临床,试验,质量,食品,管理
...随机分为Nr-CWS试验组(420例)或安慰剂对照组(210例)。所有受试者均进行1个疗程的治疗(一次2支,隔日上药,一共10次),分别于治疗后的1、4、8、12个月进行各型HPV转阴率的评估,并进行组间比较。注:安慰剂是指外形和使用方法与Nr-CWS一...……更多
2023-01-14 19:58:00宫颈,突破性,免疫,药物,进展,突破
...项目GLP-1受体激动剂（日制剂）目前已完成三期所有入组受试者的随访 【双鹭药业：公司在研项目GLP-1受体激动剂（日制剂）目前已完成三期所有入组受试者的随访】财联社10月16日电，双鹭药业发布异动公告，公司在研项目GLP-1...……更多
2023-10-16 19:27:00在研项目,激动剂,受试者,受体,制剂,药业
...的样本量，提升临床试验效率，ILTS建议采用不良事件、受试者死亡及移植物失效组成的复合终点。为进一步控制评价偏倚，试验过程中建议设置由肝移植专家及肝病专家组成的临床终点事件委员会。在肝脏灌注设备类产品的临...……更多
2024-03-21 08:22:00灌注,肝脏,临床,试验,机械,设计
...规定。例如，德国《药品法》第6章题为“人体临床试验受试者的保护”。一般而言，各国为药物临床试验设置了事先的许可、审批或备案制度，规定了药物临床试验质量管理规范的法律地位，规定了伦理委员会制度和知情同意...……更多
2023-11-28 07:28:00研究,精要,专著,法治,立法,临床
...监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是：保护受试者的权益并保障其安全，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。“在GCP的组织架构中，有一项重要的要求，就是成立医院伦理委员会。这是对受试者生命与知情...……更多
2024-04-23 13:26:00山西,爱尔,资格认定,眼科,中国,医疗器械
...项目GLP-1受体激动剂（日制剂）目前已完成三期所有入组受试者的随访，正处于临床数据整理阶段。该产品未单独进行减肥临床研究，但在Ⅲ期临床研究中将基线和24周后的体重变化作为次要疗效指标观察。 ……更多
2023-10-16 18:40:00在研项目,激动剂,受试者,受体,制剂,药业
...已于9月获批。司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药，后续计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。此外，华东医药还布局GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624，正在国内与新西兰分别开展肥胖...……更多
2023-10-25 17:53:00医药,华东,净利,投入,工业,华东
...步提高，平均启动用时进一步缩短。总体上6个月内启动受试者招募比例达56.3%，2023年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达93.4%。试验周期缩短，新药上市提速，大批新药涌现。根据《报告》，2023年度共批准40个...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...意向协议通化东宝：注射用THDBH120 Ia期临床试验完成首例受试者入组公元股份：控股子公司公元新能申请在北交所上市辅导验收完成白云机场：和驿停车签订停车业务经营权转让合同新益昌：截至12月26日Mini LED固晶机板块在手合...……更多
2023-12-27 11:19:00埃斯,控股,子公,净利,净利润,子公司
...显示，司美格鲁肽2.4mg剂量治疗治疗68周，可使非糖尿病受试者体重降低15%-18%。也就是说，200斤的胖子足疗程用药后，可能减重30斤以上。
2021年FDA批准司美格鲁肽Wegovy用于慢性体重管理，设定适应人群是肥胖或超重者。但这一...……更多
2023-11-20 09:29:00跟随者,富贵,减肥,格鲁,糖尿,临床
...募了42-65岁、患有高血糖和高胆固醇的印度成年男女；④ 受试者被随机分为两组，一组接受基于BugSpeaks的个性化饮食，另一组接受常规饮食，为期3个月；⑤ 结果显示，接受BugSpeaks个性化饮食的患者在研究的第90天显示出优异的...……更多
2024-02-26 14:19:00大肠癌,热心肠,大肠,临床,指导,治疗
...初步人体试验的授权，已在六名患者中植入了其设备，且受试者没有出现严重的不良副作用。而在今年1月，马斯克宣布，Neuralink已为首位人类患者植入了首款产品Telepathy（心灵感应），植入者目前恢复良好。奥克斯利表示，Synch...……更多
2024-04-09 16:34:00马斯,贝索,马斯克,贝索斯,大规,盖茨
...的Ⅱ期临床研究结果显示，用药24周后，泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%。研究表明，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，...……更多
2024-05-20 14:52:00荣昌,一国,西普,肾病,临床,患者
...临一些挑战，如试验设计的合理性、数据质量的可靠性、受试者保护等亟待进一步改进和提高。目前，许多国家和地区都针对医疗器械临床试验出台了相应的法规和规定，为确保临床试验的安全性、有效性和合规性提供了重要依...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...特性，如参照药的安全性、具体作用机制等，可选择健康受试者或者参照药适应证范围内的患者人群或敏感人群。在某些情况下，由于患者疾病治疗的要求或者药代剂量或时间依赖性，PK比对试验可以根据临床治疗用药方案为多...……更多
2024-01-11 07:25:00生物,研究设计,临床,研究,设计,临床
...P＜0.0001。
玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5.0%、10.0%、15.0%和20.0%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5.0%及以上。6月下旬，先为达生物和恒瑞医药在美国糖尿病协会ADA会议上公布在研减肥...……更多
2023-10-19 16:00:00减肥药,减肥,股价,监管,多家,指数
...临床研究是制约我国儿童用药发展的瓶颈之一，招募儿童受试者更是困难重重。他建议，一是要强化临床研究创新，更合理地利用有限的临床资源；二是要建立临床数据保护制度，激发企业开发儿童用药的积极性；三是加强宣传...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展...……更多
2024-05-11 21:17:00受试者,试验,周期,临床,人数,数量
...物玛仕度肽在中国超重或肥胖成人（GLORY-1和GLORY-2）及T2D受试者的五项3期临床试验及其他临床试验正在进行中。2024年1月，信达生物玛仕度肽（GLORY-1）在中国肥胖或超重成人的3期临床试验达到主要研究终点和所有次要终点；玛...……更多
2024-03-21 19:37:00信达,赛道,生物,信达,生物,迪利
...。该指南将适应性临床试验设计定义为：允许根据试验中受试者的累积性数据对研究设计的一个或多个方面进行修改的前瞻性临床试验设计。FDA于2019年11月发布的《药品和生物制品的适应性临床试验设计最终指南》指出，虽然建...……更多
2023-12-28 07:28:00适应性,临床,患者,效率,试验,应用
...剂目前正在Ⅲ期临床入组随访中，预计11月份能完成所有受试者的入组工作，明年上半年完成临床研究。该产品主要用于二型糖尿病治疗，次要疗效指标为减轻体重。 ……更多
2023-10-15 16:06:00减肥药,制剂,药业,临床,减肥,研究
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