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国家药监局:2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6...……更多
...:中国市场监管报勇毅前行开新局 凝心聚力谱新章——国家药监局器械大湾区分中心成立三周年纪实粤港澳大湾区地处我国沿海开放前沿,得益于优异的区位优势和改革开放政策,大湾区综合实力显著增强,国际影响力日益提...……更多
厦门全市已培育和集聚生物医药与健康领域企业1600多家
...“艾德PCR-11基因检测试剂盒”(商品名:艾惠捷 )获得国家药监局批准上市。这款试剂用简便、快捷、临床普及的PCR技术,解决了临床上“多”与“快”无法兼顾的痛点,可以一次性检测肺癌临床治疗所需检测的11个目标基因,...……更多
...营和使用单位4.7万家次,查办案件706件,两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。加强医疗器械监管能力建设山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划,分门别类加强培训、突出实训,目前已培养国家级医疗器械...……更多
本文转自:人民网人民网北京2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
...:中国医药报创新监管方式,开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求,积极推进医疗器械监管数据汇聚整合,健全数据共享开放,完善应用支撑和基础设施,建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
本文转自:广州日报广州日报讯(全媒体记者涂端玉)国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障...……更多
...( 2024年02月06日 08版)本报北京2月5日电(记者陈海波)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。另据了解,从2014年至2023年,国...……更多
...助这家企业的器械在很短时间内就通过了临床验证,通过国家药监局《创新医疗器械》注册,以及获得欧盟CE认证,得以进入市场,并出口至德国、日本。在医疗器械领域,北京将支持包括医用机器人在内的概念验证和中试平台...……更多
国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠本报讯 (记者徐建华)记者从6月14日国务院新闻办公室(简称“国新办”)举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日,国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《检查办法征求意见稿》)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
...得,合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》,福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩(规格型号:无菌型折叠耳挂式-中号,批号:20221106)检验结论为不合格...……更多
...电 14日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上,国家药监局副局长黄果表示,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问:“近年来,我国药品审评审批改革不断改进,请问对创新药有什么支持性...……更多
本文转自:人民网人民网北京12月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...元。 在支持药械成果转化方面,《办法》提出,对取得国家药监局(NMPA)药物临床批件的药物,每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定
...新闻网讯 2023年1月4日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组...……更多
...……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展...……更多
...改正,没收违法所得1.28万元,罚款19.84万元。根据江西省医疗器械检测中心出具的《检验检测报告》,厦门美润医疗科技有限公司(以下简称美润医疗公司)生产的医用一次性防护服(规格型号:XXL号(180),批号:FF22-005,生...……更多
本文转自:中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学)以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底,在国家药监局指导下,武汉大学牵头,联合湖北省药监局共同成立国家药监...……更多
国产医学装备  惠及更多群众(大数据观察)
...会上参观手术机器人。新华社记者 王全超摄 数据来源:国家药监局、中国医学装备协会制图:沈亦伶核心阅读近年来,我国的医学装备产业快速发展,2023年市场规模达1.27万亿元。国产品牌迈上高端,自主创新能力显著增强,...……更多
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开
...会工作规则》,研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出,分类管理是医疗器械科学监管的基础、核心和关键,是医疗器械实行风险管理的直接体现。第一届医疗器...……更多
...(上海)股份有限公司两个创新产品的注册申请近日获得国家药监局批准。此次获批的两个产品分别为“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。今年,上海获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个,数量追平去年。“冷冻消...……更多
抗原买不到,谁在囤货?
...口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄早在2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械,是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特...……更多
2022-12-16 12:59抗原
去年山东200个药物新产品获批上市
...业迫切需要解决的关键技术难题和“卡脖子”问题。推动国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新山东服务站正式运行,将67个产品纳入了创新清单,通过“早期介入、全程指导、研审联动”,加快创新产品研发速度。搭...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
全省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开
...企业已有2个产品获得国家级创新产品注册,5个产品通过国家药监局创新认定,医疗器械产业和创新产品发展态势良好。本次大会由省药监局指导,省医疗器械协会举办,聚焦医疗器械产业发展趋势、创新研发、政策法规支持、...……更多
...监局作经验交流发言,江西医疗器械网络抽检工作得到了国家药监局的充分肯定。制度先行,规范抽样。江西省药监局在2021年就率先出台了《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》,明确网络抽样对象、抽样程序及取证要求...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
...检查历时9个多月的扎实筹备,今年3月,重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案,并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查,标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
“1+1+1”党建引领聚合力 江苏省三部门联手助力地方产业高质量发展
...场核查、检查28家次。组织生产企业代表360余人次,参加国家药监局、省药监局医疗器械相关线上培训8期。(吕鹏飞) ……更多
...局副局长陈咏梅主持会议并对风险排查处置作工作部署,国家药监局器械监管司副司长张琪和各处室相关负责人视频连线参会,并对会商情况进行点评和指导。会议通报了医疗器械生产和流通环节第一季度风险治理、第二季度风...……更多
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深交所《并购重组导刊》来了,提示规范并购交易七大关键环节
记者获悉,日前,深交所编发《并购重组导刊》(简称《导刊》),宣传解读最新并购重组政策,引导优质上市公司深耕产业链上下游
2024-10-18 08:43:00
房地产“四四二”措施力度有多大?券商看好市场信心修复和大...
10月17日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,住房城乡建设部部长倪虹、财政部部长助理宋其超、自然资源部副部长刘国洪、中国人民银行副行长陶玲
2024-10-18 08:53:00
三季度西安楼市量价齐跌 四季度将有40余个新盘入市
虽然国庆节假期后西安房企都在晒销售佳绩,但是从整个三季度的数据来看,新房市场的成交量整体处于收缩状态。三季度西安新房成交1
2024-10-18 08:53:00
贵州企业获首届茅以升交通技术与工法创新大赛三等奖
多彩贵州网讯(本网记者 程曦)近日,首届茅以升交通技术与工法创新大赛获奖项目揭晓,贵州高速集团所属黔通安达公司下属黔通技术公司杨莉团队申报的“沥青灌缝胶黏结性现场检测方法及设备”获三等奖
2024-10-18 09:02:00
招商银行官宣下调人民币存款利率,5年期降至1.55%
招商银行官网显示,招行于10月18日下调了人民币存款利率,其中活期存款利率下调至0.1%,定期三个月期、半年期、一年期、二年期、三年期和五年期分别为0.80%、1.00%、1.1
2024-10-18 09:13:00
友邦保险实施股票回购 涉及金额6318.21万港元
友邦保险(证券代码:01299.HK)对外宣布了其股票回购计划的执行结果。10月17日,成功回购了98.48万股公司股票
2024-10-18 09:26:00
周正峰:沪指持续回调失守3200点关口
本周市场波动下行且呈现隔日涨跌相间的走势,表明市场分歧仍存,尚未找到合意的支撑点,从分时走势来看,市场多次反弹遭到抛售
2024-10-18 09:28:00
第二届济南科技金融论坛热议,金融支持科技创新有哪些新路径?
本文转自:人民网【环球网财经报道 记者谭雅文】10月17日,记者在第二届济南科技金融论坛上获悉,经过两年多的时间,济南在探索科创金融改革创新试验区方面取得成效
2024-10-18 09:30:00
今日申购:拉普拉斯、科力股份
拉普拉斯新能源科技股份有限公司保荐机构(主承销商):华泰联合证券有限责任公司发行情况:公司简介:拉普拉斯是一家领先的高效光伏电池片核心工艺设备及解决方案提供商
2024-10-18 09:30:00
平台认证律师被指博眼球,快手普法视频变了味
泰山财经记者 张子川近日,市民秦女士向泰山财经记者反映称,偶然听到自己正在上初中的孩子观看短视频,内容是“嫖娼后多久就不再处罚了”“约炮是否违法”等敏感话题
2024-10-18 09:34:00
【交易日前瞻】后援不至 欲涨还休 短线告急
周四A股先扬后抑。市场成交金额1.49亿元,比周三略增。上涨个股占33.6%,个股有所降温。早盘形势不错,不仅沪指回升
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桑植县农发行投放1亿元贷款助力高标准农田建设
本文转自:人民网-湖南频道为进一步加大政策性金融支持耕地保护与质量提升力度,近日,桑植县农发行投放1亿元专项贷款,用于支持桑植县高标准农田暨农业产业示范性基地建设项目
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江南时报讯 在提振消费、“以旧换新”等政策背景下,作为线上零售最重要的消费节点,双十一开拓了一系列消费新场景、新业态、新模式
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2024-10-18 09:49:00