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本文转自：中国医药报强化注册管理从严委托监管——浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》亮点□ 周汉青 王梦泽在注册人制度下，医疗器械注册人可以将获证产品委托给具备生产能力的一家或多家...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
本文转自：人民网-安徽频道为督促医疗器械注册人落实年度质量管理体系自查和报告义务，提升自查报告质量，安徽省药监局对2022年度安徽省医疗器械注册人自查报告开展专项抽查并发布了自查报告抽查情况通报。本次抽查行...……更多
2023-10-17 16:43:00注册人,安徽省,自查,安徽,抽查,医疗器械
...格落实医疗器械系列法规、规章和规范性文件要求，推动注册人制度、医疗器械唯一标识制度、风险管理制度及产品可追溯要求等在医疗器械经营全过程（包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等）落地实施；同时，充...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
...行政处罚。北京市顺义区市场监管局查处某公司未经商标注册人许可在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标案。2023年2月17日，北京市顺义区市场监管局收到河北省某人民检察院的检察意见书，反映当事人涉嫌商标侵权违...……更多
2024-01-16 17:24:00京津冀,反不正当,监管部门,京津,典型案例,协作
...漏洞，节约监管资源避免重复监管。“组织实施医疗器械注册人制度改革，经过北京、河北两地市场监管部门联合现场验收，实现资质互认，多家企业获得河北省医疗器械生产许可证。”市市场监督管理局三级调研员赵天杰说。...……更多
2023-02-20 09:00:00助推,产业发展,协作,医疗器械,器械,区域
...评估，提交产品安全评估资料；在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。近日，国家药监局对化妆品安全评估工作释放最新信号。相关消息显示，鉴于企业在实施...……更多
2024-03-28 07:22:00安全,评估,化妆品,化妆,化妆品,化妆
...办法》（以下简称《办法》）中载明的“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”企业，行业内众说纷纭。一种说法认为，医疗器械SPD运营商为医疗机构等使用单位提供医疗器械运输、贮存服...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
...需协查的事项上。对于委托生产行为的检查，由于化妆品注册人、备案人与受托生产企业往往分属不同的药品监督管理部门管理，在实际检查中工作协同存在一定困难。《办法》明确要求，部门间要加强检查信息互相通报，必要...……更多
2024-05-23 07:19:00效能,合力,机制,部门,检查,制度
...器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。监管警示：医美机构购进医...……更多
2023-01-06 19:44:00温州市,医疗,医疗美容,浙江省,温州,浙江
...法失信名单。当事人实施的商标侵权行为严重侵犯了商标注册人的合法权益，已受到法律的严惩，被判处刑罚。市场监管部门与司法部门积极沟通，协同联动，依法将当事人列入严重违法失信名单，从而强化信用惩戒，提高违法...……更多
2023-10-09 21:07:00十起,典型案例,注册商标,假冒,主体,违法
...不良影响进行科学评价。化妆品是健康相关产品，化妆品注册人、备案人应当自行或委托专业机构开展安全评估，确保产品在正常、合理及可预见的适用条件下不对人体健康产生危害；用好评估结果，并开展再评估工作，可最大...……更多
2023-02-23 07:17:00公众,评估,保障,科学,安全,评估
...合监督检查，对12家京津冀范围内医疗器械跨省委托生产注册人及其受托生产企业质量管理体系开展全项目检查；促进京津冀监管及行业交流，牵头在津举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”京津冀三地联合启动仪式，并举办GB9...……更多
2024-01-18 07:26:00天津,试点,环节,工作,京津冀,京津
...器械有限公司为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人，检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公，企业管理者代表为兼职，实际为母公司工作人员，其劳动合同与母公司签订。在生产质量管理方面，长沙海润生物...……更多
2024-04-19 17:59:00海润,长沙,整改,生物技术,缺陷,生物
...山东等省药品监管部门对上述不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。4. 2月13日，国家药监局发布《关于51批次不符合规定化妆品的通告》...……更多
2023-02-23 07:17:00动态,资讯,国家药监局,化妆品,化妆,熊果苷
...为特殊化妆品和普通化妆品，规定国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。据此，《化妆品注册备案管理办法》于2020年12...……更多
2024-05-21 07:45:00监管,法规制度,精要,专著,法治,体系
...检出禁用原料的化妆品信息序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包...……更多
2023-02-23 13:19:00国家药监局,批次,年第,通告,原料,化妆品
...限公司未经“OTTER BOX”及“OTTER”（图形商标）注册商标注册人许可，擅自受他人委托加工生产了标示有“OTTER BOX”的手机壳，违反了《中华人民共和国商标法》第五十七条第（一）项。依据《中华人民共和国商标法》第六十条...……更多
2023-02-21 17:14:00东莞市,东莞,广东省,塑胶模具,广东,处罚
...》），拟将婴幼儿配方液态奶（简称“液态婴配”）纳入注册管理，并向社会公开征求。业内认为，我国婴配乳粉产品配方实施注册管理已有8年，形成了完整的工作程序、完善的制度规范和完备的运行管理体系，这为液态婴配...……更多
2024-01-23 09:24:00液态,注册管理,管理,液态,配方,生产
...查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产。《实施指南》指出，要优化注册质量管理体系核查及现场检查措施，对生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法...……更多
2023-12-27 04:05:00陕西,医疗器械,器械,效率,流程,医疗
...部门将依法予以查处。目前，广东共有6家抗原检测试剂注册人，产品日产能超过3000万人份。省药品监管局加强抗原检测试剂上市后监管，强化约谈提醒、监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术...……更多
2022-12-21 20:28抗原,试剂,监管,检测,病毒
...质量管理规范符合性检查。对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。信用等级为A级的化妆品生产企业，将探索预警触发式监管，无事不扰。在零售药店监...……更多
2024-03-13 08:41:00产品,服务,营商,生产,上海,医疗器械
...配产品用于销售，违法经营额为8038元。经“奔驰”商标注册人的代理人上海拓凡商标代理有限公司鉴定，上述商品均为侵犯“奔驰”注册商标专用权的汽车配件商品。执法人员在对龙华区海秀中路天竹小区A栋铺面的海口龙华欧...……更多
2024-03-13 00:58:00海口,假冒,汽车配件,配件,汽车,商标
...量产交付。三年前，伟创力和施乐辉借助自贸区医疗器械注册人（MAH）制度创新，达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”的委托生产合作。过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械企业在中国开拓市场需要...……更多
2023-11-13 07:48:00自贸区,生物医药,高地,原点,生物,医药
...《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产...……更多
2024-06-06 16:29:00华普,生物工程,监督管理,医疗器械,器械,条例
...述、预期用途，规定了实施过渡期有关要求，同时对相关注册人、生产企业履行产品质量安全主体责任提出了要求，以更好地保障公众用械安全、助推行业高质量发展。升级转型期企业面临压力不少美容仪企业反映，当前通过明...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...药品监督管理部门对上述51批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停...……更多
2023-02-13 17:56:00国家药监局,欧莱雅,批次,兰蔻,化妆品,化妆
...，保留原注册或备案编号。拟保留原注册或备案编号的，注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《化妆品注册备案管理办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请”；“化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更...……更多
2024-03-19 16:57:00化妆品,化妆,汉方,北京,监督管理,条例
...告标称这款产品批号为国妆特字G20130358。经查询，该产品注册人和生产企业均为广州珍维斯生物科技有限公司。该公司实际控制人、法定代表人均为吴某泉。在该账号另外一个视频广告：【代言人标称】377董事长李总【广告宣传...……更多
2023-11-15 17:25:00代言人,董事长,董事,调查,还是,广告
...万元。“该皮具加工厂负责人法律意识淡薄，在没有商标注册人或授权人委托的情况下，接受他人的匿名委托，代理加工生产侵犯商标专用权的皮包。涉案货值金额巨大，其行为已涉嫌构成犯罪。”庞国兴说。根据《行政处罚法...……更多
2022-12-19 05:09合浦,窝点,广西,假冒,生产
...并采取了扣押行政强制措施。经“penfolds”“奔富”商标注册人南社布兰兹有限公司的委托代理人上海鸿孚律师事务所鉴别，上述商品均为侵犯“penfolds”“奔富”注册商标专用权的商品。记者了解到，“奔富”品牌的葡萄酒于19...……更多
2024-05-10 18:21:00海口,假冒,葡萄酒,商行,葡萄,侵权
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