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新冠病毒抗原检测试剂上市后监管
近日，一起发生在佛山市南海区的案件引人关注。南海区近200名群众因轻信某微商有“内部渠道”，通过群接龙购买抗原检测试剂盒，结果却收到了纸巾，遭遇“抗原骗局”。
广东省药品监督管理局提醒市民朋友，新冠病毒抗原检测试剂按照第三类医疗器械管理，选购新冠病毒抗原检测试剂盒请选择具备《医疗器械经营许可证》的零售或批零兼营医疗器械经营企业、或具备《药品经营许可证》的零售药店，切勿通过朋友圈、微信群等非法渠道购买。
市民朋友拿到抗原检测试剂盒后，可认真查看产品包装是否标注有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，按需购买合格产品，并妥善保存购买凭证。所购抗原检测试剂盒的相关信息可以登录国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn）查询。
针对某些微信群销售“来自国外的抗原试剂”的现象，省药品监管局表示，目前国家药品监督管理局未批准注册进口新冠病毒抗原检测试剂。经营企业应当依法取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动。市民朋友如发现违法违规现象，可拨打12315热线举报，药品监督管理部门将依法予以查处。
目前，广东共有6家抗原检测试剂注册人，产品日产能超过3000万人份。省药品监管局加强抗原检测试剂上市后监管，强化约谈提醒、监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。省药品监管局党组书记、局长江效东主持约谈全省新冠病毒检测试剂生产企业法定代表人及管理者代表，督促各生产企业切实履行好质量主体责任，持续强化产品全生命周期各环节动态管理。
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快照生成时间：2022-12-22 05:18:53
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