以科学评估保障公众用妆安全

本文转自：中国医药报

以科学评估保障公众用妆安全

——化妆品安全评估要点分析

□ 山水

化妆品安全评估是利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品是健康相关产品，化妆品注册人、备案人应当自行或委托专业机构开展安全评估，确保产品在正常、合理及可预见的适用条件下不对人体健康产生危害；用好评估结果，并开展再评估工作，可最大限度消除风险隐患，确保公众用妆安全。

明确安全风险来源

化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，化妆品的安全风险主要来自配方和原料、包材、易燃易爆物质。

配方和原料是影响化妆品安全的主要因素。对化妆品配方、原料的安全评估主要考虑配方中各种原料本身的安全性，以及原料间是否会发生化学反应从而产生有毒有害物质。此外，还应关注原料中是否带入安全性风险物质。对物质毒性的评估与剂量紧密相关这一理念应贯穿于化妆品安全管理全过程。

包材尤其是接触内容物的包材是化妆品安全评估的重要内容。化妆品包装材质多种多样，以塑料、玻璃为主，评估中要考虑包材是否会释放、引入有毒有害物质，是否会与内容物发生化学反应。有些包材的外观可能划伤消费者或者引起其他外伤，还有的可能引起婴幼儿和儿童误吞咽、误食，这也是安全评估的关注因素。

此外，化妆品安全评估还需关注产品中是否含有易燃易爆物质。要评估消费者储存、使用产品时的安全风险。

开展评估时，应当清楚地认识化妆品安全风险的主要来源，根据实际情况，全面、深入地识别、分析，保证产品质量安全。

两种方式开展评估

《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）是化妆品领域的重要技术文件，是产品和原料安全标准的集合，规定了化妆品安全技术要求。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）规定了化妆品安全评估的程序和形式要求。《化妆品注册和备案检验工作规范》规定了各个类别化妆品注册、备案前的检验项目，以及检验报告格式等。这三个文件是化妆品安全评估的核心技术法规文件。

根据《技术导则》，化妆品风险评估主要有两种方式。一种是利用已有相关安全性数据或者资料进行“比对式”评估，即将配方中的原料浓度与国内外法规中规定的安全限值或者已上市的相同使用方法产品中的浓度进行比较，低于安全限值或者历史使用浓度的，可以评估为安全；另一种是根据《技术导则》规定的评估程序，利用相关试验和统计数据，对原料安全性进行“计算式”评估。一般情况下，第二种方式更加严谨、科学，但相对费时费力。两种方式可以结合使用，从便捷性角度，可优先选择第一种方式，在个别原料缺少数据或者资料时，用第二种方式作补充。

具体来说，“比对式”评估的数据来源主要有四方面。一是《规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料，这些原料的使用必须符合《规范》要求。二是国内外权威机构，包括世界卫生组织、联合国粮农组织、欧盟消费者安全科学委员会、美国化妆品原料评价委员会等公布的安全限量或结论，如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，以及国际日用香料香精协会发布的香料原料标准等。如在符合限制条件（如刺激性要求等）下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。三是以原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，反之则不行。四是化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量。

“计算式”评估主要包括危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述四个步骤。其中，危害识别指识别物质可能有哪些毒害效应；剂量反应关系指物质达到某一浓度或者含量就会引起毒性作用，不同毒性作用的起始剂量一般也不相同；暴露评估关注人体与物质的接触情况，包括每天的接触量、接触部位、接触途径；风险特征描述是在前三个步骤的基础上，获取相关参数，再根据公式计算获得物质的安全边际值。

对原料自身的安全风险进行评估后，还要识别原料中的风险物质，即确认原料中是否含有风险物质、风险物质的量有多少、是否有安全风险。识别的方式包括但不限于原料检验、成品检验、索取原料质量规格等。所有产品都应通过成品检验的方式识别铅、汞、砷、镉。完成全部评估步骤后，可以作出安全评估结论。

分析利用评估结果

注册人、备案人除了应按照要求开展化妆品上市前安全评估外，还应分析利用评估结果，并开展再评估等工作，进一步防控安全风险。

经过安全评估，除了得到评估结论外，还有一个重要成果——风险控制措施或建议。这是根据评估得到的风险交流信息，以告知消费者必要的产品使用、存放注意事项。风险控制措施或建议应标注在产品标签上。化妆品标签上的使用方法应与安全评估报告中的相关内容一致，在开展安全评估时，应按照产品标签标注的使用方法评估，因为使用方法与产品的暴露量、暴露部位等直接相关，将显著影响安全评估结果。

再评估制度是《化妆品监督管理条例》提出的一项新制度。产品上市时，基于当时的科技手段和认知水平，认为产品或者原料是安全的，但根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

此外，《化妆品注册备案资料管理规定》明确，注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。如原料生产商已通过原料安全信息报送平台报送相关信息，化妆品注册人、备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件，无须逐项填写原料信息。这是监管部门减轻化妆品注册人、备案人申报工作负担的一项新举措，但建议注册人、备案人向原料生产商索取相关信息，因为原料安全信息是开展化妆品安全评估的基础，特别是原料的杂质信息将显著影响产品安全评估。