• 我的订阅
  • 财经

“一品一企一策”服务产品注册申报

类别:财经 发布时间:2024-03-13 08:41:00 来源:每日看点快看

本文转自:解放日报

17条新举措打造药品领域一流营商环境

“一品一企一策”服务产品注册申报

陈玺撼

本报讯(记者 陈玺撼)昨天,上海市药监局发布17条举措,深入推进营商环境建设,持续打造药品领域一流营商环境。

为药品、医疗器械、化妆品的注册申报、审评审批提供定制化服务,是这17条新举措的集中发力点之一。为提高产品注册申报成功率,上海市药监局表示,将对所有重点企业处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”服务。

以医疗器械为例,对拟申请或已进入上海市创新医疗器械特别审查程序的第二类医疗器械,药监部门将提供相应的前置指导申报服务;针对创新医疗器械首次递交的注册申请资料实施预审查,必要时实施提前模拟现场核查。

上海市药监局表示,为服务上海国际航运中心建设,将探索国际邮轮医疗用药品、医疗器械靠港补给政策,配合制定国际邮轮在港口靠港补给有关规定,助力邮轮经济高质量发展。

新举措还聚焦企业“痛点”,切实减轻企业经营负担,激发他们的经营活力和创新潜能。据透露,上海药监部门将探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品,或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点,打破有限生产空间、高生产成本对创新药产业的限制。同时,药监部门将研究制定生物制品分段生产质量监管工作方案,对分段生产药品质量进行有效监管。

鼓励已获证进口医疗器械转沪生产,上海药监部门将优化第二类医疗器械注册与药品再注册。到2024年底,将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日,首次注册平均周期控制在7个月内。

先进的综合监管水平,也是优秀营商环境的重要组成部分。据介绍,上海药监部门将充分运用信用和智慧监管手段。

结合药品生产企业信用等级评估情况,上海将豁免信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查,只需3年内开展1次日常监督检查、5年内开展1次药品生产质量管理规范符合性检查。对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业,在按时提交自查报告的前提下,减少日常监督检查频次。信用等级为A级的化妆品生产企业,将探索预警触发式监管,无事不扰。在零售药店监管领域,药监部门将推进移动监管、远程非现场监管等“互联网+”监管。

以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。

快照生成时间:2024-03-13 12:45:22

本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。

信息原文地址:

本文转自:解放日报上海创新医疗器械迎来“丰收期”“硬性巩膜接触镜”获批上市,今年获批创新医疗器械增至6个陈玺撼本报讯(记者 陈玺撼)上海市药监局昨天宣布,国家药品监管局近日批准上
2023-08-04 05:55:00
“植根中国发展的决心长期且坚定”(见证·中国机遇)
...展步伐,另一侧展示柜中陈列着该厂多年来生产的标志性医疗器械。 王艳是美敦力上海工厂的“001”号员工,当年的项目经理如今已成长为工厂负责人。王艳说,当年外国医疗企业在中国建
2024-08-03 05:47:00
创业者扎根上海背后:可贵的营商环境溢价
...产品研发及产业化平台复星凯瑞、以手术机器人为代表的医疗器械创新平台直观复星等。作为改革开放的排头兵和创新发展的先行者,上海的市场化环境造就了创新创业的天堂,也打造了科创型企业
2025-03-27 18:47:00
第六届进博会上,全球十大医疗器械企业集体亮相医疗器械及医药保健展区,带来一众前沿医疗科技和解决方案,包含多款“首发首展”新品。在这十大医疗器械企业中,9家在上海自贸区保税区域落子
2023-11-13 07:48:00
国产达芬奇手术机器人研制进程提速
...芬奇手术机器人本土化研发制造进程同步提速。直观复星医疗器械技术(上海)有限公司由美国直观医疗与复星医药于2017年共同注资成立。选择将直观复星总部产业基地设立在上海浦东,美国
2024-06-13 06:24:00
...科技城的海南省盛祺翔科技发展股份有限公司发放第一类医疗器械备案编号告知书和第一类医疗器械备案信息表,完成了该公司热敏胶片产品的备案,这也是三亚市的第二张第一类医疗器械产品备案
2024-04-25 04:17:00
又一企业总部落户嘉兴国家高新区
...司全资收购,并于2021年9月在嘉兴成立毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司。自落地秀洲区后,毕威泰克发展迅猛,先后在上海瑞金医院、上海仁济医院、四川省人民医院、嘉兴市第二医院等
2023-10-20 07:11:00
投资海口未来可期
...备改造工程贡献力量。”谈及愿景,梁八一说道。奥咨达医疗器械产业集团董事长张峰:助推更多先进医疗器械企业落地海口本报记者王子豪“海南正锚定2025年底前实现封关运作的目标任务,
2024-03-20 12:30:00
大市场提振外企投资信心
...全球第二大市场,预计到2030年,中国将成为全球第一大医疗器械市场,这为包括西门子医疗在内的医疗科技企业在华发展提供了广阔空间。 除了稳步发展的传统消费领域,一些新兴产业领
2023-07-11 07:20:00
更多关于财经的资讯:
中联重科新设子公司,含多项AI业务
近日,中联重科履带起重机(湖南)有限公司成立,注册资本6亿元,经营范围包含:人工智能基础软件开发;卫星遥感应用系统集成;人工智能硬件销售;人工智能基础资源与技术平台等。企查查股权
2025-09-30 16:00:00
广东省环湾农产品流通保供环网私募基金成立,出资额18亿
近日,广东省环湾农产品流通保供环网私募股权投资合伙企业(有限合伙)成立,出资额18亿元,经营范围包含:以私募基金从事股权投资
2025-09-30 16:00:00
四方精创等成立新公司,含多项AI业务
近日,深圳四方智数科技有限公司成立,注册资本1000万元,经营范围包含:人工智能基础软件开发;人工智能行业应用系统集成服务
2025-09-30 16:00:00
国华人寿绍兴中支因编制虚假材料、欺骗投保人被罚70万元
9月30日,国家金融监督管理总局绍兴监管分局行政处罚信息公开表显示,国华人寿保险股份有限公司绍兴中心支公司及相关责任人因编制虚假财务资料;欺骗投保人等违法违规行为被罚款56万元;
2025-09-30 16:01:00
建信人寿浙江分公司因代理人管理不善等问题被罚5000元,两责任人同步领罚
9月30日,国家金融监督管理总局浙江监管局行政处罚信息公开表显示,建信人寿保险股份有限公司浙江分公司及相关责任人因对保险代理人的管理不到位
2025-09-30 16:02:00
中国南方电网在广东成立资源循环公司
近日,南网资源循环(广东)有限公司成立,注册资本2亿元,经营范围包含:供应链管理服务;资源再生利用技术研发;电力行业高效节能技术研发;新兴能源技术研发等。企查查股权穿透显示,该公
2025-09-30 16:12:00
百年人寿山东分公司:一针一线缝制爱国情怀 “金融为民”温暖“星童”康复路
2025年国庆、中秋双节同庆前夕,处处洋溢着喜庆祥和的氛围。9月29日下午,百年人寿山东分公司的公益志愿者们,带着满满的爱心与节日祝福
2025-09-30 16:38:00
金秋送福·双节传情——中华财险潍坊中支走进侯王村敬老送温暖
9月29日,在这金秋送爽的美好时节,恰逢中秋、国庆双节来临之际,中华财险潍坊中支走进全国倡导孝文化模范村、“以孝治村”典范——青州市王坟镇侯王村
2025-09-30 16:39:00
青岛银行:反假币宣传多维发力 筑牢货币安全网 守好群众钱袋子
近日,青岛银行以“筑牢货币安全网 守好群众钱袋子”为主题,启动反假货币宣传月活动,通过传统与线上融合、重点群体精准覆盖
2025-09-30 16:39:00
齐商银行沂源历山支行联合城东社区开展反诈知识宣传讲座
近日,齐商银行沂源历山支行联合城东社区开展筑牢“安全网”、守护居民“钱袋子”反诈知识宣传讲座,现场共有20余名社区工作者和居民参与
2025-09-30 16:39:00
齐商银行助力淄博女企“扬帆出海”
9月28日,由淄博市女企业家协会、张店区妇女联合会主办,齐商银行营业部、张店区女企业家协会承办的“金融赋能·巾帼扬帆”女企出海专题对接会在齐银大厦举行
2025-09-30 16:39:00
百年人寿济宁中支开展“状元红”杯绘画比赛,用童真点亮金秋
金秋送爽,丹桂飘香。当稚嫩的画笔遇上中秋的圆月,会碰撞出怎样的奇思妙想?2025年9月27日,一场别开生面的艺术盛宴——百年人寿济宁中支“状元红”杯绘画比赛
2025-09-30 16:39:00
理念创新见实效 解决商办困局 MFG创始人朱元坤揭示商办资产运营不二法门
香港鼎辰中国有限公司及中国商办运营标杆、知名品牌MFG创始人朱元坤MFG上海滨港商业中心MFG与嘉里建设举行签约仪式 MFG九龙仓成都IFS路演厅日前
2025-09-30 16:40:00
塔湾街地铁口项目迎接外部检查调研
近日,外部领导到中建一局二公司塔湾街地铁口项目进行现场调研,实地察看施工进展与项目安全管理成效。项目位于辽宁省沈阳市皇姑区
2025-09-30 16:40:00
假期坚守岗位 重点工程建设“加速跑”
轰鸣的机械声、往来有序的施工人员……这个中秋国庆假期,中建二局三公司众多重点在建项目建设不停歇、不断档,建设者们放弃与家人团聚的机会
2025-09-30 16:40:00