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国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函,标志着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可,...……更多
鲁南制药罗库溴铵注射液获美国FDA批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER,获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗...……更多
...普利制药(300630)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉;推注或输注给药维持成...……更多
鲁南制药集团:创新和专利成就新突破
...集团旗下的山东新时代药业有限公司获得了国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。这个药品在中国市场获得了全规格批准上市,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是,这种药品在美国F...……更多
鲁南制药注射用唑来膦酸浓溶液获中国批准上市
...5月27日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用唑来膦酸浓溶液(5ml:4mg)药品注册证书(国药准字H20243783),标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一...……更多
威高骨科董事长弓剑波辞职;维昇药业长效生长激素上市申请获受理
...长效生长激素上市申请获受理3月8日,维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg,这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市,并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
鲁南制药瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国获批
...大幅降低了杂质含量,于2008年获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书,并于2016年荣获国家科技进步二等奖。此次瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国的获批,是鲁南制药集团国际市场拓展的又一重要成果...……更多
鲁南贝特质量体系获尼日利亚NAFDAC认可
...ood and Drug Administration and Control)是指尼日利亚国家食品和药品监督管理局,负责食品、药品、化妆品、医疗用品、瓶装水、化工产品等的进口审批和检验管理。在3天检查期间,两位检查官依据Good Manufacturing Practice (GMP) fo……更多
鲁南制药阿昔莫司胶囊通过一致性评价!
...司胶囊(商品名:益平;规格:0.25g),经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为该品国内首家通过一致性评价的品种。作为烟酸类衍生物,阿昔莫司比传统烟酸类药物更具优势。阿昔莫司胶囊可作为...……更多
鲁南制药注射用地西他滨通过一致性评价
...注射用地西他滨(规格:10mg、25mg、50mg)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品...……更多
科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电,四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
可短期治疗敏感菌感染,鲁南制药这一产品通过一致性评价
...规格:1.2g(C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g))经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素,对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是,阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解,...……更多
中新健康丨服用后致人死亡?小林制药陷保健品安全风波
...诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀,并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。截至目前,他汀类药物依然是一线的降血脂药物,具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点,但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道...……更多
中国斑秃患者400万:两款进口药已获批,国内药企谁能抢先...
...辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月...……更多
全国“首单破冰”!国内药企进口脐带血造血干细胞,10余部门合作建专班“护航”
...海,威斯津生物研发的“WGc-043 注射液”,获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准,成为全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗;盛迪医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市,成为...……更多
国产创新药火热出海
...引进至国内的项目数。与此同时,去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示,这两年,中国创新药出海的交易变多...……更多
...新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉,这也是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药...……更多
马斯克旗下脑机接口公司盲视技术获美国FDA突破性医疗器械认证
...的脑机接口公司Neuralink Corp.周二公告称,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对“盲视”(Blindsight)项目的突破性医疗器械认证。该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明。上证报中国证券网讯 马斯克的脑机接口公司Neuralink Cor...……更多
出圈的“减肥神药”有着怎样的前世今生和未来
...那肽能够有效且安全控糖。2005年,艾塞那肽获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗糖尿病。这是一个巨大的成功,也是全球第一款GLP-1类药物。“据说当年这个多肽的专利授权费仅10万美元。”王明伟说。安全而...……更多
礼来中国首位女性掌门人上任,曾任国际糖尿病事业部负责人
...计29.6亿美元。2023年11月,礼来宣布,Tirzepatide获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性体重管理。不过,目前国内已经有多款GLP-1类药物获批用于糖尿病或减重,来自跨国药企诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽,糖尿病适应...……更多
...股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND 编号:168514)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
喜报 糖吉医疗自主研发胃转流支架系统获美国FDA“突破性医疗器械认定”
...技有限公司自主研发的胃转流支架系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough Device Designation)。这是中国首个获得美国 FDA “突破性医疗器械认定”的微创介入治疗伴有纤维化和肥胖的非酒精...……更多
进博会对话  辉瑞中国王怡亲:计划全产品线实现中国“All-In”
...Talazoparib。据了解,该产品于今年6月获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),并在进博前夕落地中国海南博鳌乐城。目前,该产品也已在中国递交上市申请。同时,辉瑞还带来一款血液...……更多
齐鲁制药两款重磅药物同日出海欧洲、美国
...,辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增,济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍,齐鲁制药集团副总裁张...……更多
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
...,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2...……更多
百奥泰:BAT1806(托珠单抗)注射液获美国FDA上市批准
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
...新药先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉,这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。据了解,获得认定...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
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前10个月广西外贸进出口同比增长6.5%
本文转自:人民网-广西频道人民网南宁11月22日电 (韦欢)11月22日,广西壮族自治区政府新闻办公室召开新闻发布会,介绍广西在深化改革创新提升贸易便利化水平方面的举措及成效
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税惠助力新材料企业步“铝”向前
本文转自:人民网-广西频道新材料是传统产业升级和战略性新兴产业发展的基石,对地方推动产业升级、实现经济高质量发展具有重要意义
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广西循环集团:携手非公同发力 共绘生态新宏图
本文转自:人民网-广西频道广西循环集团作为广西再生利用行业的领军国有企业,在推进再生行业规模化、专业化、智能化建设的征途中
2024-11-22 23:28:00
农行荣县支行成功投放“茶陶贷”首笔贷款,赋能地方特色产业发展
本文转自:人民网-四川频道11月22日,农行荣县支行传来振奋人心的消息,该行针对地方特色推出的贷款产品“茶陶贷”成功实现首笔投放
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港口区18家企业榜上有名
本文转自:人民网-广西频道2024年度防城港市民营企业30强榜单揭晓:港口区18家企业榜上有名11月21日,防城港市委统战部
2024-11-22 23:45:00
农行南宁自贸区五象支行持续加强普惠金融供给力度
本文转自:人民网-广西频道“经理!原来总以为农行办贷款很复杂,很难通过,没想到这次才花了3天时间就给我放款了。不得不说咱们农业银行的办贷效率实在是太高效了
2024-11-23 00:00:00
72万元理赔款到账 泰康人寿为客户抗癌之路解忧减负
本文转自:人民网-广西频道近日,泰康人寿广西分公司南宁本部成功赔付了一起重疾理赔,为投保人黄先生后期的治疗送去了保障,减轻客户的经济负担
2024-11-23 00:17:00
双成药业14连板!今年以来1644股连续涨停,你抓到了几个?
近期的股市中,“连板股”最博人眼球,引起了市场的广泛警惕与关注。所谓“连板股”,指的是某只股票在连续多个交易日内涨停,即每日的股价涨幅达到上限
2024-11-22 17:24:00
小巨人大产业|一特医疗:制氧“高手”,智享健康
本文转自:人民网-湖南频道编者按:近年来,长沙积极应对复杂多变的市场环境,培育了大量具有市场竞争力的小巨人企业,它们以“专精特新”为核心竞争力
2024-11-22 17:29:00
中信银行济南分行助力共建“一带一路”第二届临沂商城国际采购商大会
近日,中信银行济南分行作为唯一参与银行助力共建“一带一路”第二届临沂商城国际采购商大会。本次大会以“聚临沂商城 赶中国大集”为主题
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中信银行临沂分行应用电子营业执照提高服务效率
近日,临沂某商贸公司人员匆匆忙忙到走进中信银行济南分行辖属临沂分行,咨询使用电子营业执照对公账户开户事宜。该行工作人员在沟通过程中了解到客户仅有电子营业执照且急需使用对公账户进行货款结算
2024-11-22 18:06:00
助老服务送上门 业务办理无障碍 中信银行济南阳光新路支行以实际行动写好“养老金融”大文章
中信银行济南阳光新路支行以实际行动写好“养老金融”大文章,对此推出一系列适老化服务,在初冬时节为老年群体送上一份暖意。近日
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陆金所控股公告计葵生等董事辞任 任命朱培卿等担任董事
11月22日,陆金所控股有限公司(NYSE LU,06623.HK)公告董事会成员变动信息。计葵生先生因个人原因退休,不再担任执行董事及联席首席执行官职务
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中新社香港11月22日电 (记者 戴小橦)港股三大指数22日高开低走。不过,受益于近期公布的假期延长利好,港股航空股持续走强
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海南海药再遭问责,原实控人刘悉承卸任超四年,治理乱象仍待肃清
海南海药频繁受到监管部门问责 来源|时代投研作者|雷映编辑|郑少娜近年来,海南海药(000566.SZ)接连被曝出财务违规
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