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国际化再提速!鲁南制药一产品获美国食品药品监督管理局批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函,标志着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可,...……更多
鲁南制药罗库溴铵注射液获美国FDA批准
...日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的罗库溴铵注射液ANDA APPROVAL LETTER,获批规格为5ml:50mg、10ml:100mg。同一生产线生产的该产品于6月25日在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗...……更多
...普利制药(300630)发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉;推注或输注给药维持成...……更多
鲁南制药集团:创新和专利成就新突破
...集团旗下的山东新时代药业有限公司获得了国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。这个药品在中国市场获得了全规格批准上市,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是,这种药品在美国F...……更多
鲁南制药注射用唑来膦酸浓溶液获中国批准上市
...5月27日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用唑来膦酸浓溶液(5ml:4mg)药品注册证书(国药准字H20243783),标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同一...……更多
威高骨科董事长弓剑波辞职;维昇药业长效生长激素上市申请获受理
...长效生长激素上市申请获受理3月8日,维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素(每周注射一次),用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片(昂扬®)药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg,这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市,并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
鲁南制药瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国获批
...大幅降低了杂质含量,于2008年获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书,并于2016年荣获国家科技进步二等奖。此次瑞舒伐他汀钙片在乌兹别克斯坦共和国的获批,是鲁南制药集团国际市场拓展的又一重要成果...……更多
鲁南贝特质量体系获尼日利亚NAFDAC认可
...ood and Drug Administration and Control)是指尼日利亚国家食品和药品监督管理局,负责食品、药品、化妆品、医疗用品、瓶装水、化工产品等的进口审批和检验管理。在3天检查期间,两位检查官依据Good Manufacturing Practice (GMP) fo……更多
鲁南制药阿昔莫司胶囊通过一致性评价!
...司胶囊(商品名:益平;规格:0.25g),经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为该品国内首家通过一致性评价的品种。作为烟酸类衍生物,阿昔莫司比传统烟酸类药物更具优势。阿昔莫司胶囊可作为...……更多
鲁南制药注射用地西他滨通过一致性评价
...注射用地西他滨(规格:10mg、25mg、50mg)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品...……更多
科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物:主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电,四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
可短期治疗敏感菌感染,鲁南制药这一产品通过一致性评价
...规格:1.2g(C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g))经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素,对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是,阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解,...……更多
中新健康丨服用后致人死亡?小林制药陷保健品安全风波
...诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀,并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。截至目前,他汀类药物依然是一线的降血脂药物,具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点,但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道...……更多
中国斑秃患者400万:两款进口药已获批,国内药企谁能抢先...
...辉瑞的JAK3/TEC双通道抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。这是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药。同年3月...……更多
全国“首单破冰”!国内药企进口脐带血造血干细胞,10余部门合作建专班“护航”
...海,威斯津生物研发的“WGc-043 注射液”,获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)批准,成为全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗;盛迪医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市,成为...……更多
国产创新药火热出海
...引进至国内的项目数。与此同时,去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示,这两年,中国创新药出海的交易变多...……更多
...新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉,这也是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药...……更多
马斯克旗下脑机接口公司盲视技术获美国FDA突破性医疗器械认证
...的脑机接口公司Neuralink Corp.周二公告称,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对“盲视”(Blindsight)项目的突破性医疗器械认证。该项目用于帮助盲人恢复视觉重见光明。上证报中国证券网讯 马斯克的脑机接口公司Neuralink Cor...……更多
出圈的“减肥神药”有着怎样的前世今生和未来
...那肽能够有效且安全控糖。2005年,艾塞那肽获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗糖尿病。这是一个巨大的成功,也是全球第一款GLP-1类药物。“据说当年这个多肽的专利授权费仅10万美元。”王明伟说。安全而...……更多
礼来中国首位女性掌门人上任,曾任国际糖尿病事业部负责人
...计29.6亿美元。2023年11月,礼来宣布,Tirzepatide获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性体重管理。不过,目前国内已经有多款GLP-1类药物获批用于糖尿病或减重,来自跨国药企诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽,糖尿病适应...……更多
...股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函(IND 编号:168514)。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
喜报 糖吉医疗自主研发胃转流支架系统获美国FDA“突破性医疗器械认定”
...技有限公司自主研发的胃转流支架系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough Device Designation)。这是中国首个获得美国 FDA “突破性医疗器械认定”的微创介入治疗伴有纤维化和肥胖的非酒精...……更多
进博会对话  辉瑞中国王怡亲:计划全产品线实现中国“All-In”
...Talazoparib。据了解,该产品于今年6月获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),并在进博前夕落地中国海南博鳌乐城。目前,该产品也已在中国递交上市申请。同时,辉瑞还带来一款血液...……更多
齐鲁制药两款重磅药物同日出海欧洲、美国
...,辅助生育药物注射用醋酸西曲瑞克将发往美国。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长栾志霞、济南海关卫生检疫处副处长薛瑞增,济南高新区创业服务中心党委书记贾忻、创服中心主任沈巍,齐鲁制药集团副总裁张...……更多
复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
...,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2...……更多
百奥泰:BAT1806(托珠单抗)注射液获美国FDA上市批准
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
...新药先必新舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。据悉,这是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。据了解,获得认定...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...自主研发和生产的创新生物药,特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于复发转移鼻咽癌的全线治疗,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外,该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
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969 万、辅助软件研发知识数据大单
2024 年 11 月 22 日,金航数码科技有限责任公司发布《辅助软件研发的知识数据》招标公告。 (二次)招标2024 年 12 月 2 日发布(二次)招标公告
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国网上海能源互联网研究院有限公司申请旋转潮流控制器功率控制专利,提高配电网承载力和功率控制的准确性
金融界2025年1月8日消息,国家知识产权局信息显示,国网上海能源互联网研究院有限公司申请一项名为“一种旋转潮流控制器功率控制方法
2025-01-08 22:34:00
ST天圣:因涉嫌信息披露违法违规,证监会决定对公司及控股股东、实际控制人刘群进行立案
1月8日晚间,天圣制药集团股份有限公司(ST天圣,002872.SZ)公告,公司及控股股东、实际控制人刘群于2025年1月7日收到中国证监会下发的《立案告知书》
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1.08元/W!大唐350MW光伏发电项目EPC(部分)中标结果公示!
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盘点|内蒙古超10GW清洁能源大基地项目
近日,国家能源集团宣布,截至2024年12月31日,国家能源集团可再生能源总装机量突破1.4亿千瓦,占电力总装机比重超过40%
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2358 万大单:火山引擎、H3C、锐捷、安恒、光迅(中)
2024 年 12 月 16 日,兰州市安宁区文化体育和旅游局发布《文化旅游数字平台项目》招标公告,预算 2370.50 万元
2025-01-08 22:36:00
海螺材料科技(02560.HK)以下限定价 香港公开发售获25.83倍认购
海螺材料科技(02560.HK)公布配售结果,公司全球发售约1.45亿股股份,香港公开发售占30%,国际配售占70%。最终发售价为每股3港元
2025-01-08 22:36:00
第一拖拉机股份(00038.HK):黎晓煜请辞董事、董事长等职务
第一拖拉机股份(00038.HK)公布,董事会于2025年1月8日收到黎晓煜先生的书面辞呈。因工作调整,黎晓煜先生申请辞去公司第九届董事会董事
2025-01-08 22:36:00
2024光伏老赖排行榜出炉!第一名执行高达24亿!看看谁家榜上有名?
光伏资讯 | PV-info近年来,随着全球对清洁能源需求的不断增加,光伏行业迎来了前所未有的发展机遇。光伏产业链涵盖了多晶硅
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山东电网风电与光伏装机容量突破1亿千瓦
1月8日拍摄的位于山东省莱州市的中广核莱州土山600兆瓦盐光互补项目(无人机照片)。近日,国网山东省电力公司数据显示,山东电网风电与光伏装机容量突破1亿千瓦
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洛阳精润诚取得自动化生产注塑成型机专利,大大缩短了生产周期
金融界2025年1月8日消息,国家知识产权局信息显示,洛阳精润诚工贸有限公司取得一项名为“一种自动化生产注塑成型机”的专利
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“虚火”还是“押宝”成功?“跨年妖”东方精工股价再异动 实控人已套现亿元|速读公告
财联社1月8日讯(记者 付静)时隔两个月,前脚错发异动公告致歉、后脚实控人高位套现逾1亿元的东方精工(002611.SZ)今日晚间再发布异动公告
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河南瑞尔电气申请一种高压开关柜的接地系统专利,提高接地系统的电阻稳定性和安全性
金融界2025年1月8日消息,国家知识产权局信息显示,河南瑞尔电气股份有限公司申请一项名为“一种高压开关柜的接地系统”的专利
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爱旭与创维联手!ABC组件采购等一揽子合作协议达成
1月5日,爱旭股份与创维光伏成功举行战略合作签约仪式,就N型ABC组件采购、市场开拓等达成战略合作,标志着双方商业合作的进一步深化
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总投资57.2亿,忻州市一个重点能源项目有重大进展!
▍这里是忻州城市通,小编微信:yuanjiu1949值得一看来源:忻州日报河曲电厂三期2×660MW 煤电一体化扩建项目近日
2025-01-08 23:09:00